Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et svelge- og munnpleieprogram hos pasienter etter langvarig endotrakeal intubasjon

14. januar 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekter av et svelge- og munnpleieprogram på svelge- og oralt inntaksstatus hos pasienter etter langvarig endotrakeal intubasjon

Denne pre- og post-intervensjonsstudien inkluderte voksne intensivavdelinger (ICU) pasienter (≥50 år) ekstuberet etter ≥48 timer endotrakeal intubasjon og uten eksisterende nevromuskulær sykdom eller svelgedysfunksjon.

Alle deltakerne mottatt av en utdannet sykepleier-administrert, sykehusbasert (opptil 14 dager) svelge- og munnpleieintervensjon (SOC) som omfatter tannbørsting/spyttkjertelmassasje, oral motorisk trening og råd om strategier for sikker svelging.

Alle deltakernes daglige inntaksstatus (21 dager) og oral helsestatus, oral følelse (stereognose, lett berøring og topunktsdiskriminering), tunge- og leppestyrke, spyttsekresjon, kroppsvekt) ble vurdert 2, 7, 14 dager etter -ekstubering av en blindet forskningssykepleier.

Gjennomførbarhet ble evaluert som tid brukt på å gi SOC, pasientenes overholdelse av SOC-komponenter og uønskede hendelser (dvs. hoste, våt stemme eller redusert oksygenmetning) under SOC-intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med rask vekst av medisinsk teknologi har pasienter som får oral endotrakeal intubasjon økt. Selv om endotrakeal intubasjon er en livsopprettholdende prosedyre, kan dens tilstedeværelse forringe strukturen og funksjonen til orofarynx, noe som kan bidra til vanskelighetene med å svelge og påfølgende oralt inntak. Anslagsvis 62 % av pasientene som har blitt intubert ≥48 timer vil oppleve post-ekstubasjonsdysfagi. Det er klart at intervensjon er nødvendig, men studier mangler i denne forbindelse. Målet med denne pilotstudien er derfor å evaluere effekten av et oralt svelgeprogram på svelging og oralt inntaksstatus hos pasienter etter langvarig endotrakeal intubasjon.

Denne studien bruker et pre-og post-intervensjonsdesign. Undersøkerne ble inkludert 63 post-ekstuberte voksne pasienter (50 år og eldre) som hadde forlenget (≥48 timer) oral endotrakeal intubasjon fra seks medisinske intensivavdelinger ved et medisinsk senter i Taipei, Taiwan.

Deltakerne ble vurdert innen 48 timer etter ekstubering for baseline-data, deretter et 14-dagers, daglig svelge- og munnpleieprogram (SOC) involverer tannbørsting/spyttkjertelmassasje, oral trening (dvs. aktiv/resistiv bevegelsesområde[ ROM] øvelser for tunge, lepper og kjeve), og råd om strategier for sikker svelging.

Resultatet ble vurdert på 2., 7., 14. og 21. dag etter ekstubering inkludert oral helsestatus, oral følelse (stereognose, lett berøring og topunktsdiskriminering), tunge- og leppestyrke, spyttsekresjon, kroppsvekt. I tillegg ble tre-trinns svelgeskjerm (3-SSS) og Functional Oral Intake Scale (FOIS) vurdert daglig. Dataene ble analysert med SPSS 12 programvarepakke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne pasienter (50 år og eldre)
  • Folk som hadde blitt ekstubert i over 48 timer og vellykket ekstuberet
  • Personer eller deres juridiske representant som godtar å delta i denne studien og signerer tillatelsen
  • Folk som kan kommunisere med mandarin eller taiwanesisk

Eksklusjonskriterier

  • Personer som har diagnosen nevrologiske sykdommer som cerebrovaskulær sykdom, Parkinsons sykdom eller ryggradsskade, etc.
  • Personer som har unormal struktur eller funksjon av orofarynx som pasienter med hode-halskreft eller ervervet/arvet unormal orofarynx-struktur
  • Personer som for tiden har endotrakeostomi
  • Personer som er bevisstløse eller har psykisk funksjonshemning, har problemer med å følge protokollen eller samhandle med andre
  • Folk som er i absolutt karantene. som pasienter med åpen tuberkulose
  • Personer som hadde svelgevansker før nåværende intubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar et SOC-program
Deltakere etter langvarig endotrakeal intubasjon som får et opptil 14-dagers daglig svelge- og munnpleieprogram.
Et svelge- og munnpleieprogram innebærer fuktighetsgivende og rensing av munnhulen, massering av spyttkjertelen, oral motorisk trening daglig og opplæring i inntak etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager for å nå oralt inntaksstatusnivå 6
Tidsramme: 21 dager etter ekstubering
Ved å bruke "Functional Oral Intake Scale (FOIS)", et validert verktøy med etablert validitet (81%-98%) og inter-rater reliabiliteter (0,86 til 0,91). Skalaen går fra nivå 1 til 7, nivå 1=Ingenting gjennom munnen; nivå 2=Slangeavhengig med minimale forsøk på mat eller væske; nivå 3=Slangeavhengig med konsekvent oralt inntak av mat eller væske; nivå 4 = Total oral diett av en enkelt konsistens; nivå 5 = Total oral diett med flere konsistenser, men som krever spesiell forberedelse eller kompensasjoner; nivå 6=Total oral diett med flere konsistenser med spesiell tilberedning, men med spesifikke matbegrensninger; nivå 7=Total oral diett uten restriksjoner.
21 dager etter ekstubering
om retur til totalt oralt inntak innen 21 dager etter ekstubering
Tidsramme: 21 dager etter ekstubering
Ved å bruke "Functional Oral Intake Scale (FOIS)", et validert verktøy med etablert validitet (81%-98%) og inter-rater reliabiliteter (0,86 til 0,91). Skalaen går fra nivå 1 til 7, nivå 1=Ingenting gjennom munnen; nivå 2=Slangeavhengig med minimale forsøk på mat eller væske; nivå 3=Slangeavhengig med konsekvent oralt inntak av mat eller væske; nivå 4 = Total oral diett av en enkelt konsistens; nivå 5 = Total oral diett med flere konsistenser, men som krever spesiell forberedelse eller kompensasjoner; nivå 6=Total oral diett med flere konsistenser med spesiell tilberedning, men med spesifikke matbegrensninger; nivå 7=Total oral diett uten restriksjoner.
21 dager etter ekstubering
bestått eller ikke bestått tre-trinns svelgeskjerm på 7. dag etter ekstubering
Tidsramme: på 7. dag etter ekstubering
Evaluering ved å bruke tre-trinns svelgeskjerm (3-SSS). Deltakerne ble først vurdert for tidligere historie med dysfagi/ernæringsrøravhengighet og tegn på bevissthetsforandring, dårlig oksygenmetning (dvs. SaO2)
på 7. dag etter ekstubering
bestått eller ikke bestått Tre-trinns svelgeskjerm på 14. dag etter ekstubering
Tidsramme: på 14. dag etter ekstubering
Evaluering ved å bruke tre-trinns svelgeskjerm (3-SSS). Deltakerne ble først vurdert for tidligere historie med dysfagi/ernæringsrøravhengighet og tegn på bevissthetsforandring, dårlig oksygenmetning (dvs. SaO2)
på 14. dag etter ekstubering
bestått eller ikke bestått Tre-trinns svelgeskjerm 21. dag etter ekstubering
Tidsramme: på 21. dag etter ekstubering
Evaluering ved å bruke tre-trinns svelgeskjerm (3-SSS). Deltakerne ble først vurdert for tidligere historie med dysfagi/ernæringsrøravhengighet og tegn på bevissthetsforandring, dårlig oksygenmetning (dvs. SaO2)
på 21. dag etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral helsestatus
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
Munnhelsestatusen evaluert av Oral Assessment Guide(OAG), et validert verktøy med etablert validitet og inter-rater reliabiliteter. Poengsummene ble kodet som «1=ingen endring», «2=moderat endring», «3= alvorlig forandring» av åtte kategorier (stemme, evne til å svelge, lepper, spytt, tunge, slimhinne, gingiva, tenner). Alle poengsummene er summert, varierer fra 3 til 24.
på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
Oral stereognose
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
Oral stereognose ble målt med et sett med fem standardiserte forskerlagde akrylharpiksformer (runde, firkantede, stjerne, ovale og trekantede), som foreslått. Deltakerne fikk 30 s til å visuelt inspisere teststykkene sammen med diagrammet over tilsvarende former før testingen begynte. Variablene er avbildet i prosent av deltakerne som svarte riktig form for hver testdel (spenner 0~100%).
på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
Oral lett berøringsfølelse
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
Oral lett berøringsfølelse ble målt med Semmes-Weinstein monofilamenter. Et standardisert sett med 5 monofilamenter med verdier fra 1,65 til 3,22 (log kraft) ble brukt.
på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
Muntlig topunktsdiskriminering
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
Den stereognostiske evnen til tungen ble testet ved å bruke MacKinnon-Dellon Disk-kriminatoren. Variablen er avbildet i termer av avstand i millimeter (mm) når topunktsfølelse ble oppfattet av deltakerne.
på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
Tunge- og leppestyrke
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
Tunge- og leppestyrken vurdert ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI System; IOPI Medical LLC, Carnation, WA, USA).
på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
Spyttsekresjon
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
Registrer spyttsekresjon ved å bruke Modified Schirmers test. Med deltakerne sittende oppreist, holdt forskningssykepleiere en standardisert 1 cm bred og 17 cm lang Schirmer-teststrimmel vertikalt, med den avrundede enden av stripen plassert ved munnbunnen. Ved slutten av 5 minutter ble en fuktelengde i centimeter (cm) registrert.
på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
Kroppsvekt
Tidsramme: på 2., 7., 14. og 21. dag etter ekstubering.
Kroppsvekt
på 2., 7., 14. og 21. dag etter ekstubering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl CH Chen, Professor, Nursing Graduate Institute, National Taiwan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere