- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02334774
Effekter av et svelge- og munnpleieprogram hos pasienter etter langvarig endotrakeal intubasjon
Effekter av et svelge- og munnpleieprogram på svelge- og oralt inntaksstatus hos pasienter etter langvarig endotrakeal intubasjon
Denne pre- og post-intervensjonsstudien inkluderte voksne intensivavdelinger (ICU) pasienter (≥50 år) ekstuberet etter ≥48 timer endotrakeal intubasjon og uten eksisterende nevromuskulær sykdom eller svelgedysfunksjon.
Alle deltakerne mottatt av en utdannet sykepleier-administrert, sykehusbasert (opptil 14 dager) svelge- og munnpleieintervensjon (SOC) som omfatter tannbørsting/spyttkjertelmassasje, oral motorisk trening og råd om strategier for sikker svelging.
Alle deltakernes daglige inntaksstatus (21 dager) og oral helsestatus, oral følelse (stereognose, lett berøring og topunktsdiskriminering), tunge- og leppestyrke, spyttsekresjon, kroppsvekt) ble vurdert 2, 7, 14 dager etter -ekstubering av en blindet forskningssykepleier.
Gjennomførbarhet ble evaluert som tid brukt på å gi SOC, pasientenes overholdelse av SOC-komponenter og uønskede hendelser (dvs. hoste, våt stemme eller redusert oksygenmetning) under SOC-intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med rask vekst av medisinsk teknologi har pasienter som får oral endotrakeal intubasjon økt. Selv om endotrakeal intubasjon er en livsopprettholdende prosedyre, kan dens tilstedeværelse forringe strukturen og funksjonen til orofarynx, noe som kan bidra til vanskelighetene med å svelge og påfølgende oralt inntak. Anslagsvis 62 % av pasientene som har blitt intubert ≥48 timer vil oppleve post-ekstubasjonsdysfagi. Det er klart at intervensjon er nødvendig, men studier mangler i denne forbindelse. Målet med denne pilotstudien er derfor å evaluere effekten av et oralt svelgeprogram på svelging og oralt inntaksstatus hos pasienter etter langvarig endotrakeal intubasjon.
Denne studien bruker et pre-og post-intervensjonsdesign. Undersøkerne ble inkludert 63 post-ekstuberte voksne pasienter (50 år og eldre) som hadde forlenget (≥48 timer) oral endotrakeal intubasjon fra seks medisinske intensivavdelinger ved et medisinsk senter i Taipei, Taiwan.
Deltakerne ble vurdert innen 48 timer etter ekstubering for baseline-data, deretter et 14-dagers, daglig svelge- og munnpleieprogram (SOC) involverer tannbørsting/spyttkjertelmassasje, oral trening (dvs. aktiv/resistiv bevegelsesområde[ ROM] øvelser for tunge, lepper og kjeve), og råd om strategier for sikker svelging.
Resultatet ble vurdert på 2., 7., 14. og 21. dag etter ekstubering inkludert oral helsestatus, oral følelse (stereognose, lett berøring og topunktsdiskriminering), tunge- og leppestyrke, spyttsekresjon, kroppsvekt. I tillegg ble tre-trinns svelgeskjerm (3-SSS) og Functional Oral Intake Scale (FOIS) vurdert daglig. Dataene ble analysert med SPSS 12 programvarepakke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter (50 år og eldre)
- Folk som hadde blitt ekstubert i over 48 timer og vellykket ekstuberet
- Personer eller deres juridiske representant som godtar å delta i denne studien og signerer tillatelsen
- Folk som kan kommunisere med mandarin eller taiwanesisk
Eksklusjonskriterier
- Personer som har diagnosen nevrologiske sykdommer som cerebrovaskulær sykdom, Parkinsons sykdom eller ryggradsskade, etc.
- Personer som har unormal struktur eller funksjon av orofarynx som pasienter med hode-halskreft eller ervervet/arvet unormal orofarynx-struktur
- Personer som for tiden har endotrakeostomi
- Personer som er bevisstløse eller har psykisk funksjonshemning, har problemer med å følge protokollen eller samhandle med andre
- Folk som er i absolutt karantene. som pasienter med åpen tuberkulose
- Personer som hadde svelgevansker før nåværende intubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som mottar et SOC-program
Deltakere etter langvarig endotrakeal intubasjon som får et opptil 14-dagers daglig svelge- og munnpleieprogram.
|
Et svelge- og munnpleieprogram innebærer fuktighetsgivende og rensing av munnhulen, massering av spyttkjertelen, oral motorisk trening daglig og opplæring i inntak etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager for å nå oralt inntaksstatusnivå 6
Tidsramme: 21 dager etter ekstubering
|
Ved å bruke "Functional Oral Intake Scale (FOIS)", et validert verktøy med etablert validitet (81%-98%) og inter-rater reliabiliteter (0,86 til 0,91).
Skalaen går fra nivå 1 til 7, nivå 1=Ingenting gjennom munnen; nivå 2=Slangeavhengig med minimale forsøk på mat eller væske; nivå 3=Slangeavhengig med konsekvent oralt inntak av mat eller væske; nivå 4 = Total oral diett av en enkelt konsistens; nivå 5 = Total oral diett med flere konsistenser, men som krever spesiell forberedelse eller kompensasjoner; nivå 6=Total oral diett med flere konsistenser med spesiell tilberedning, men med spesifikke matbegrensninger; nivå 7=Total oral diett uten restriksjoner.
|
21 dager etter ekstubering
|
|
om retur til totalt oralt inntak innen 21 dager etter ekstubering
Tidsramme: 21 dager etter ekstubering
|
Ved å bruke "Functional Oral Intake Scale (FOIS)", et validert verktøy med etablert validitet (81%-98%) og inter-rater reliabiliteter (0,86 til 0,91).
Skalaen går fra nivå 1 til 7, nivå 1=Ingenting gjennom munnen; nivå 2=Slangeavhengig med minimale forsøk på mat eller væske; nivå 3=Slangeavhengig med konsekvent oralt inntak av mat eller væske; nivå 4 = Total oral diett av en enkelt konsistens; nivå 5 = Total oral diett med flere konsistenser, men som krever spesiell forberedelse eller kompensasjoner; nivå 6=Total oral diett med flere konsistenser med spesiell tilberedning, men med spesifikke matbegrensninger; nivå 7=Total oral diett uten restriksjoner.
|
21 dager etter ekstubering
|
|
bestått eller ikke bestått tre-trinns svelgeskjerm på 7. dag etter ekstubering
Tidsramme: på 7. dag etter ekstubering
|
Evaluering ved å bruke tre-trinns svelgeskjerm (3-SSS).
Deltakerne ble først vurdert for tidligere historie med dysfagi/ernæringsrøravhengighet og tegn på bevissthetsforandring, dårlig oksygenmetning (dvs. SaO2)
|
på 7. dag etter ekstubering
|
|
bestått eller ikke bestått Tre-trinns svelgeskjerm på 14. dag etter ekstubering
Tidsramme: på 14. dag etter ekstubering
|
Evaluering ved å bruke tre-trinns svelgeskjerm (3-SSS).
Deltakerne ble først vurdert for tidligere historie med dysfagi/ernæringsrøravhengighet og tegn på bevissthetsforandring, dårlig oksygenmetning (dvs. SaO2)
|
på 14. dag etter ekstubering
|
|
bestått eller ikke bestått Tre-trinns svelgeskjerm 21. dag etter ekstubering
Tidsramme: på 21. dag etter ekstubering
|
Evaluering ved å bruke tre-trinns svelgeskjerm (3-SSS).
Deltakerne ble først vurdert for tidligere historie med dysfagi/ernæringsrøravhengighet og tegn på bevissthetsforandring, dårlig oksygenmetning (dvs. SaO2)
|
på 21. dag etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral helsestatus
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
|
Munnhelsestatusen evaluert av Oral Assessment Guide(OAG), et validert verktøy med etablert validitet og inter-rater reliabiliteter.
Poengsummene ble kodet som «1=ingen endring», «2=moderat endring», «3= alvorlig forandring» av åtte kategorier (stemme, evne til å svelge, lepper, spytt, tunge, slimhinne, gingiva, tenner).
Alle poengsummene er summert, varierer fra 3 til 24.
|
på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
|
|
Oral stereognose
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
|
Oral stereognose ble målt med et sett med fem standardiserte forskerlagde akrylharpiksformer (runde, firkantede, stjerne, ovale og trekantede), som foreslått.
Deltakerne fikk 30 s til å visuelt inspisere teststykkene sammen med diagrammet over tilsvarende former før testingen begynte. Variablene er avbildet i prosent av deltakerne som svarte riktig form for hver testdel (spenner 0~100%).
|
på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
|
|
Oral lett berøringsfølelse
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
|
Oral lett berøringsfølelse ble målt med Semmes-Weinstein monofilamenter.
Et standardisert sett med 5 monofilamenter med verdier fra 1,65 til 3,22 (log kraft) ble brukt.
|
på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
|
|
Muntlig topunktsdiskriminering
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
|
Den stereognostiske evnen til tungen ble testet ved å bruke MacKinnon-Dellon Disk-kriminatoren.
Variablen er avbildet i termer av avstand i millimeter (mm) når topunktsfølelse ble oppfattet av deltakerne.
|
på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
|
|
Tunge- og leppestyrke
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
|
Tunge- og leppestyrken vurdert ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI System; IOPI Medical LLC, Carnation, WA, USA).
|
på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
|
|
Spyttsekresjon
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
|
Registrer spyttsekresjon ved å bruke Modified Schirmers test.
Med deltakerne sittende oppreist, holdt forskningssykepleiere en standardisert 1 cm bred og 17 cm lang Schirmer-teststrimmel vertikalt, med den avrundede enden av stripen plassert ved munnbunnen.
Ved slutten av 5 minutter ble en fuktelengde i centimeter (cm) registrert.
|
på 2., 7. og 14. dag etter ekstubering
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: på 2., 7., 14. og 21. dag etter ekstubering.
|
Kroppsvekt
|
på 2., 7., 14. og 21. dag etter ekstubering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl CH Chen, Professor, Nursing Graduate Institute, National Taiwan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Heffner JE. Swallowing complications after endotracheal extubation: moving from "whether" to "how". Chest. 2010 Mar;137(3):509-10. doi: 10.1378/chest.09-2477. No abstract available.
- El Solh A, Okada M, Bhat A, Pietrantoni C. Swallowing disorders post orotracheal intubation in the elderly. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1451-5. doi: 10.1007/s00134-003-1870-4. Epub 2003 Aug 2.
- Macht M, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Postextubation dysphagia is persistent and associated with poor outcomes in survivors of critical illness. Crit Care. 2011;15(5):R231. doi: 10.1186/cc10472. Epub 2011 Sep 29.
- Macht M, King CJ, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Post-extubation dysphagia is associated with longer hospitalization in survivors of critical illness with neurologic impairment. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R119. doi: 10.1186/cc12791.
- Kim MJ, Park YH, Park YS, Song YH. Associations Between Prolonged Intubation and Developing Post-extubation Dysphagia and Aspiration Pneumonia in Non-neurologic Critically Ill Patients. Ann Rehabil Med. 2015 Oct;39(5):763-71. doi: 10.5535/arm.2015.39.5.763. Epub 2015 Oct 26.
- Tsai MH, Ku SC, Wang TG, Hsiao TY, Lee JJ, Chan DC, Huang GH, Chen CC. Swallowing dysfunction following endotracheal intubation: Age matters. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3871. doi: 10.1097/MD.0000000000003871. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
- Brodsky MB, Huang M, Shanholtz C, Mendez-Tellez PA, Palmer JB, Colantuoni E, Needham DM. Recovery from Dysphagia Symptoms after Oral Endotracheal Intubation in Acute Respiratory Distress Syndrome Survivors. A 5-Year Longitudinal Study. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):376-383. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-455OC.
- Rassameehiran S, Klomjit S, Mankongpaisarnrung C, Rakvit A. Postextubation Dysphagia. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Jan;28(1):18-20. doi: 10.1080/08998280.2015.11929174.
- Affoo RH, Trottier K, Garrick R, Mascarenhas T, Jang Y, Martin RE. The Effects of Tooth Brushing on Whole Salivary Flow Rate in Older Adults. Biomed Res Int. 2018 Feb 26;2018:3904139. doi: 10.1155/2018/3904139. eCollection 2018.
- Park T, Kim Y. Effects of tongue pressing effortful swallow in older healthy individuals. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:127-33. doi: 10.1016/j.archger.2016.05.009. Epub 2016 Jun 3.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Bermejo-Fenoll A. A simple test for salivary gland hypofunction using Oral Schirmer's test. J Oral Pathol Med. 2006 Apr;35(4):244-8. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00411.x.
- Chen CC, Wu KH, Ku SC, Chan DC, Lee JJ, Wang TG, Hsiao TY. Bedside screen for oral cavity structure, salivary flow, and vocal production over the 14days following endotracheal extubation. J Crit Care. 2018 Jun;45:1-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.11.035. Epub 2017 Dec 16.
- Su H, Hsiao TY, Ku SC, Wang TG, Lee JJ, Tzeng WC, Huang GH, Chen CC. Tongue weakness and somatosensory disturbance following oral endotracheal extubation. Dysphagia. 2015 Apr;30(2):188-95. doi: 10.1007/s00455-014-9594-x. Epub 2015 Feb 8.
- Boliek CA, Rieger JM, Li SY, Mohamed Z, Kickham J, Amundsen K. Establishing a reliable protocol to measure tongue sensation. J Oral Rehabil. 2007 Jun;34(6):433-41. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01735.x.
- Rech RS, Baumgarten A, Colvara BC, Brochier CW, de Goulart B, Hugo FN, Hilgert JB. Association between oropharyngeal dysphagia, oral functionality, and oral sensorimotor alteration. Oral Dis. 2018 May;24(4):664-672. doi: 10.1111/odi.12809. Epub 2018 Feb 27.
- Wu CP, Xu YJ, Wang TG, Ku SC, Chan DC, Lee JJ, Wei YC, Hsiao TY, Chen CC. Effects of a swallowing and oral care intervention for patients following endotracheal extubation: a pre- and post-intervention study. Crit Care. 2019 Nov 9;23(1):350. doi: 10.1186/s13054-019-2623-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201411079RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .