- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02334774
Virkninger af et synke- og mundplejeprogram hos patienter efter langvarig endotracheal intubation
Virkninger af et synke- og mundplejeprogram på synke- og oralt indtagsstatus hos patienter efter langvarig endotracheal intubation
Dette præ- og post-interventionsstudie inkluderede voksne patienter på intensivafdelingen (ICU) (≥50 år), som med succes var ekstuberet efter ≥48 timers endotracheal intubation og uden forudeksisterende neuromuskulær sygdom eller synkedysfunktion.
Alle deltagere blev modtaget af en uddannet sygeplejerske-administreret, hospitalsbaseret (op til 14 dage) Swallowing and Oral Care(SOC) intervention omfattende tandbørstning/spytkirtelmassage, oral motorisk træning og rådgivning om sikker synkestrategier.
Alle deltageres daglige indtagelsesstatus (21 dage) og mundsundhedsstatus, oral fornemmelse (stereognose, let berøring og topunktsdiskrimination), tunge- og læbestyrke, spytsekretion, kropsvægt) blev vurderet 2, 7, 14 dage efter -ekstubering af en blindet forskningssygeplejerske.
Gennemførligheden blev evalueret som tid brugt på at give SOC, patienternes overholdelse af SOC-komponenter og uønskede hændelser (dvs. hoste, våd stemme eller nedsat iltmætning) under SOC-intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den hurtige vækst af medicinsk teknologi er patienter, der modtager oral endotracheal intubation, steget. Selvom endotracheal intubation er en livsopretholdende procedure, kan dens tilstedeværelse forringe strukturen og funktionen af oropharynx, hvilket kan bidrage til vanskelighederne med at synke og efterfølgende oral indtagelse. Anslået, at 62 % af patienterne, der var blevet intuberet ≥48 timer, vil opleve post-ekstubationsdysfagi. Det er klart, at der er behov for intervention, men undersøgelser mangler i denne henseende. Formålet med dette pilotforsøg er således at evaluere effekten af et oralt synkeprogram på synke- og oral indtagelsesstatus hos patienter efter langvarig endotracheal intubation.
Denne undersøgelse anvender et pre-og post-intervention design. Efterforskerne blev indskrevet 63 post-ekstuberet voksne patienter (50 år og ældre), som havde forlænget (≥48 timer) oral endotracheal intubation fra seks medicinske intensivafdelinger på et medicinsk center i Taipei, Taiwan.
Deltagerne blev vurderet inden for 48 timer efter ekstubation for baseline data, derefter et 14-dages, dagligt synke- og mundplejeprogram (SOC) involverer tandbørstning/spytkirtelmassage, oral træning (dvs. aktiv/resistiv bevægelsesområde[ ROM] øvelser til tunge, læber og kæbe) og råd om sikker synkestrategi.
Resultatet blev vurderet på 2., 7., 14. og 21. dag efter ekstubation inklusive oral sundhedsstatus, oral fornemmelse (stereognose, let berøring og to-punkts diskrimination), tunge og læbestyrke, spytsekretion, kropsvægt. Derudover blev Three-Step Swallowing Screen (3-SSS) og Functional Oral Intake Scale (FOIS) vurderet dagligt. Dataene blev analyseret med SPSS 12 softwarepakke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne patienter (50 år og ældre)
- Mennesker, der var blevet ekstuberet i over 48 timer og med succes ekstuberet
- Personer eller deres juridiske repræsentant, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver tilladelsen
- Folk, der kan kommunikere med mandarin eller taiwanesisk
Eksklusionskriterier
- Mennesker, der har diagnosen neurologiske sygdomme som cerebrovaskulær sygdom, Parkinsons sygdom eller rygmarvsskade osv.
- Mennesker, der har unormal struktur eller funktion af oropharynx, såsom patienter med hoved-halskræft eller erhvervet/arvet unormal oropharynx-struktur
- Mennesker, der i øjeblikket har endotrakeostomi
- Mennesker, der er bevidstløse eller har et psykisk handicap, har svært ved at følge protokollen eller interagere med andre
- Folk, der er i absolut karantæne. såsom patienter med åben tuberkulose
- Mennesker, der havde synkebesvær før den nuværende intubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere modtager et SOC-program
Deltagere efter langvarig endotracheal intubation, der modtager et op til 14-dages dagligt synke- og mundplejeprogram.
|
Et synke- og mundplejeprogram involverer fugt og rensning af mundhulen, massering af spytkirtlen, oral motorisk træning dagligt og indtagsundervisning efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage til at nå oralt indtagsstatusniveau 6
Tidsramme: 21 dage efter ekstubation
|
Ved at bruge "Functional Oral Intake Scale (FOIS)", et valideret værktøj med etableret validitet (81%-98%) og inter-rater reliabiliteter (0,86 til 0,91).
Skalaen går fra niveau 1 til 7, niveau 1=Intet gennem munden; niveau 2=Slangeafhængig med minimale forsøg på mad eller væske; niveau 3=Slangeafhængig med konsekvent oralt indtag af mad eller væske; niveau 4=Total oral diæt af en enkelt konsistens; niveau 5=Total oral diæt med flere konsistenser, men kræver særlig forberedelse eller kompensation; niveau 6=Total oral diæt med flere konsistenser med speciel forberedelse, men med specifikke fødevarebegrænsninger; niveau 7=Total oral diæt uden begrænsninger.
|
21 dage efter ekstubation
|
|
om tilbagevenden til totalt oralt indtag inden for 21 dage efter ekstubation
Tidsramme: 21 dage efter ekstubation
|
Ved at bruge "Functional Oral Intake Scale (FOIS)", et valideret værktøj med etableret validitet (81%-98%) og inter-rater reliabiliteter (0,86 til 0,91).
Skalaen går fra niveau 1 til 7, niveau 1=Intet gennem munden; niveau 2=Slangeafhængig med minimale forsøg på mad eller væske; niveau 3=Slangeafhængig med konsekvent oralt indtag af mad eller væske; niveau 4=Total oral diæt af en enkelt konsistens; niveau 5=Total oral diæt med flere konsistenser, men kræver særlig forberedelse eller kompensation; niveau 6=Total oral diæt med flere konsistenser med speciel forberedelse, men med specifikke fødevarebegrænsninger; niveau 7=Total oral diæt uden begrænsninger.
|
21 dage efter ekstubation
|
|
bestået eller ikke bestå Tre-trins synkeskærm på 7. dag efter ekstubation
Tidsramme: på 7. dag efter ekstubation
|
Evaluering ved hjælp af 3-trins synkeskærm (3-SSS).
Deltagerne blev først vurderet for tidligere historie med dysfagi/sondeafhængighed og tegn på bevidsthedsændring, dårlig iltmætning (dvs. SaO2)
|
på 7. dag efter ekstubation
|
|
bestået eller ikke bestå Tre-trins synkeskærm på 14. dag efter ekstubation
Tidsramme: på 14. dag efter ekstubation
|
Evaluering ved hjælp af 3-trins synkeskærm (3-SSS).
Deltagerne blev først vurderet for tidligere historie med dysfagi/sondeafhængighed og tegn på bevidsthedsændring, dårlig iltmætning (dvs. SaO2)
|
på 14. dag efter ekstubation
|
|
bestået eller ikke bestå Tre-trins synkeskærm på 21. dag efter ekstubation
Tidsramme: på 21. dag efter ekstubation
|
Evaluering ved hjælp af 3-trins synkeskærm (3-SSS).
Deltagerne blev først vurderet for tidligere historie med dysfagi/sondeafhængighed og tegn på bevidsthedsændring, dårlig iltmætning (dvs. SaO2)
|
på 21. dag efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral sundhedsstatus
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
|
Den orale sundhedsstatus evalueret af Oral Assessment Guide(OAG), et valideret værktøj med etableret validitet og inter-bedømmer-pålidelighed.
Scoren blev kodet som "1 = ingen ændring", "2 = moderat ændring", "3 = alvorlig ændring" af otte kategorier (stemme, evne til at synke, læber, spyt, tunge, slimhinde, tandkød, tænder).
Alle scores er summeret, spænder fra 3 til 24.
|
på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
|
|
Oral stereognose
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
|
Oral stereognose blev målt ved et sæt af fem standardiserede forskerfremstillede akrylharpiksformer (runde, firkantede, stjerne, ovale og trekantede), som foreslået.
Deltagerne fik 30 s til visuelt at inspicere testemnerne sammen med diagrammet over tilsvarende former, før testen begyndte. Variablen er afbildet i procent af deltagerne besvarede korrekt form af hvert teststykke (intervaller 0~100%).
|
på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
|
|
Oral let berøringsfornemmelse
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
|
Oral let berøringsfølelse blev målt med Semmes-Weinstein monofilamenter.
Et standardiseret sæt af 5 monofilamenter med værdier fra 1,65 til 3,22 (log kraft) blev brugt.
|
på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
|
|
Mundtlig to-punkts diskrimination
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
|
Tungens stereognostiske evne blev testet ved hjælp af MacKinnon-Dellon Disk-criminator.
Variablen er afbildet som afstand i millimeter (mm), når topunktsfornemmelsen blev opfattet af deltagerne.
|
på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
|
|
Tunge- og læbestyrke
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
|
Tunge- og læbestyrken vurderet ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI System; IOPI Medical LLC, Carnation, WA, USA).
|
på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
|
|
Spytsekretion
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
|
Registrer spytsekretion ved hjælp af Modificeret Schirmers test.
Med deltagerne siddende oprejst, holdt forskningssygeplejerskerne en standardiseret 1 cm bred og 17 cm lang Schirmer riveteststrimmel lodret med den afrundede ende af strimlen placeret i bunden af deres mund.
Efter 5 minutter blev en befugtningslængde i centimeter (cm) registreret.
|
på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: på 2., 7., 14. og 21. dag efter ekstubation.
|
Kropsvægt
|
på 2., 7., 14. og 21. dag efter ekstubation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl CH Chen, Professor, Nursing Graduate Institute, National Taiwan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Heffner JE. Swallowing complications after endotracheal extubation: moving from "whether" to "how". Chest. 2010 Mar;137(3):509-10. doi: 10.1378/chest.09-2477. No abstract available.
- El Solh A, Okada M, Bhat A, Pietrantoni C. Swallowing disorders post orotracheal intubation in the elderly. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1451-5. doi: 10.1007/s00134-003-1870-4. Epub 2003 Aug 2.
- Macht M, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Postextubation dysphagia is persistent and associated with poor outcomes in survivors of critical illness. Crit Care. 2011;15(5):R231. doi: 10.1186/cc10472. Epub 2011 Sep 29.
- Macht M, King CJ, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Post-extubation dysphagia is associated with longer hospitalization in survivors of critical illness with neurologic impairment. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R119. doi: 10.1186/cc12791.
- Kim MJ, Park YH, Park YS, Song YH. Associations Between Prolonged Intubation and Developing Post-extubation Dysphagia and Aspiration Pneumonia in Non-neurologic Critically Ill Patients. Ann Rehabil Med. 2015 Oct;39(5):763-71. doi: 10.5535/arm.2015.39.5.763. Epub 2015 Oct 26.
- Tsai MH, Ku SC, Wang TG, Hsiao TY, Lee JJ, Chan DC, Huang GH, Chen CC. Swallowing dysfunction following endotracheal intubation: Age matters. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3871. doi: 10.1097/MD.0000000000003871. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
- Brodsky MB, Huang M, Shanholtz C, Mendez-Tellez PA, Palmer JB, Colantuoni E, Needham DM. Recovery from Dysphagia Symptoms after Oral Endotracheal Intubation in Acute Respiratory Distress Syndrome Survivors. A 5-Year Longitudinal Study. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):376-383. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-455OC.
- Rassameehiran S, Klomjit S, Mankongpaisarnrung C, Rakvit A. Postextubation Dysphagia. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Jan;28(1):18-20. doi: 10.1080/08998280.2015.11929174.
- Affoo RH, Trottier K, Garrick R, Mascarenhas T, Jang Y, Martin RE. The Effects of Tooth Brushing on Whole Salivary Flow Rate in Older Adults. Biomed Res Int. 2018 Feb 26;2018:3904139. doi: 10.1155/2018/3904139. eCollection 2018.
- Park T, Kim Y. Effects of tongue pressing effortful swallow in older healthy individuals. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:127-33. doi: 10.1016/j.archger.2016.05.009. Epub 2016 Jun 3.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Bermejo-Fenoll A. A simple test for salivary gland hypofunction using Oral Schirmer's test. J Oral Pathol Med. 2006 Apr;35(4):244-8. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00411.x.
- Chen CC, Wu KH, Ku SC, Chan DC, Lee JJ, Wang TG, Hsiao TY. Bedside screen for oral cavity structure, salivary flow, and vocal production over the 14days following endotracheal extubation. J Crit Care. 2018 Jun;45:1-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.11.035. Epub 2017 Dec 16.
- Su H, Hsiao TY, Ku SC, Wang TG, Lee JJ, Tzeng WC, Huang GH, Chen CC. Tongue weakness and somatosensory disturbance following oral endotracheal extubation. Dysphagia. 2015 Apr;30(2):188-95. doi: 10.1007/s00455-014-9594-x. Epub 2015 Feb 8.
- Boliek CA, Rieger JM, Li SY, Mohamed Z, Kickham J, Amundsen K. Establishing a reliable protocol to measure tongue sensation. J Oral Rehabil. 2007 Jun;34(6):433-41. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01735.x.
- Rech RS, Baumgarten A, Colvara BC, Brochier CW, de Goulart B, Hugo FN, Hilgert JB. Association between oropharyngeal dysphagia, oral functionality, and oral sensorimotor alteration. Oral Dis. 2018 May;24(4):664-672. doi: 10.1111/odi.12809. Epub 2018 Feb 27.
- Wu CP, Xu YJ, Wang TG, Ku SC, Chan DC, Lee JJ, Wei YC, Hsiao TY, Chen CC. Effects of a swallowing and oral care intervention for patients following endotracheal extubation: a pre- and post-intervention study. Crit Care. 2019 Nov 9;23(1):350. doi: 10.1186/s13054-019-2623-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201411079RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .