Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af et synke- og mundplejeprogram hos patienter efter langvarig endotracheal intubation

14. januar 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Virkninger af et synke- og mundplejeprogram på synke- og oralt indtagsstatus hos patienter efter langvarig endotracheal intubation

Dette præ- og post-interventionsstudie inkluderede voksne patienter på intensivafdelingen (ICU) (≥50 år), som med succes var ekstuberet efter ≥48 timers endotracheal intubation og uden forudeksisterende neuromuskulær sygdom eller synkedysfunktion.

Alle deltagere blev modtaget af en uddannet sygeplejerske-administreret, hospitalsbaseret (op til 14 dage) Swallowing and Oral Care(SOC) intervention omfattende tandbørstning/spytkirtelmassage, oral motorisk træning og rådgivning om sikker synkestrategier.

Alle deltageres daglige indtagelsesstatus (21 dage) og mundsundhedsstatus, oral fornemmelse (stereognose, let berøring og topunktsdiskrimination), tunge- og læbestyrke, spytsekretion, kropsvægt) blev vurderet 2, 7, 14 dage efter -ekstubering af en blindet forskningssygeplejerske.

Gennemførligheden blev evalueret som tid brugt på at give SOC, patienternes overholdelse af SOC-komponenter og uønskede hændelser (dvs. hoste, våd stemme eller nedsat iltmætning) under SOC-intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med den hurtige vækst af medicinsk teknologi er patienter, der modtager oral endotracheal intubation, steget. Selvom endotracheal intubation er en livsopretholdende procedure, kan dens tilstedeværelse forringe strukturen og funktionen af ​​oropharynx, hvilket kan bidrage til vanskelighederne med at synke og efterfølgende oral indtagelse. Anslået, at 62 % af patienterne, der var blevet intuberet ≥48 timer, vil opleve post-ekstubationsdysfagi. Det er klart, at der er behov for intervention, men undersøgelser mangler i denne henseende. Formålet med dette pilotforsøg er således at evaluere effekten af ​​et oralt synkeprogram på synke- og oral indtagelsesstatus hos patienter efter langvarig endotracheal intubation.

Denne undersøgelse anvender et pre-og post-intervention design. Efterforskerne blev indskrevet 63 post-ekstuberet voksne patienter (50 år og ældre), som havde forlænget (≥48 timer) oral endotracheal intubation fra seks medicinske intensivafdelinger på et medicinsk center i Taipei, Taiwan.

Deltagerne blev vurderet inden for 48 timer efter ekstubation for baseline data, derefter et 14-dages, dagligt synke- og mundplejeprogram (SOC) involverer tandbørstning/spytkirtelmassage, oral træning (dvs. aktiv/resistiv bevægelsesområde[ ROM] øvelser til tunge, læber og kæbe) og råd om sikker synkestrategi.

Resultatet blev vurderet på 2., 7., 14. og 21. dag efter ekstubation inklusive oral sundhedsstatus, oral fornemmelse (stereognose, let berøring og to-punkts diskrimination), tunge og læbestyrke, spytsekretion, kropsvægt. Derudover blev Three-Step Swallowing Screen (3-SSS) og Functional Oral Intake Scale (FOIS) vurderet dagligt. Dataene blev analyseret med SPSS 12 softwarepakke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter (50 år og ældre)
  • Mennesker, der var blevet ekstuberet i over 48 timer og med succes ekstuberet
  • Personer eller deres juridiske repræsentant, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver tilladelsen
  • Folk, der kan kommunikere med mandarin eller taiwanesisk

Eksklusionskriterier

  • Mennesker, der har diagnosen neurologiske sygdomme som cerebrovaskulær sygdom, Parkinsons sygdom eller rygmarvsskade osv.
  • Mennesker, der har unormal struktur eller funktion af oropharynx, såsom patienter med hoved-halskræft eller erhvervet/arvet unormal oropharynx-struktur
  • Mennesker, der i øjeblikket har endotrakeostomi
  • Mennesker, der er bevidstløse eller har et psykisk handicap, har svært ved at følge protokollen eller interagere med andre
  • Folk, der er i absolut karantæne. såsom patienter med åben tuberkulose
  • Mennesker, der havde synkebesvær før den nuværende intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere modtager et SOC-program
Deltagere efter langvarig endotracheal intubation, der modtager et op til 14-dages dagligt synke- og mundplejeprogram.
Et synke- og mundplejeprogram involverer fugt og rensning af mundhulen, massering af spytkirtlen, oral motorisk træning dagligt og indtagsundervisning efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til at nå oralt indtagsstatusniveau 6
Tidsramme: 21 dage efter ekstubation
Ved at bruge "Functional Oral Intake Scale (FOIS)", et valideret værktøj med etableret validitet (81%-98%) og inter-rater reliabiliteter (0,86 til 0,91). Skalaen går fra niveau 1 til 7, niveau 1=Intet gennem munden; niveau 2=Slangeafhængig med minimale forsøg på mad eller væske; niveau 3=Slangeafhængig med konsekvent oralt indtag af mad eller væske; niveau 4=Total oral diæt af en enkelt konsistens; niveau 5=Total oral diæt med flere konsistenser, men kræver særlig forberedelse eller kompensation; niveau 6=Total oral diæt med flere konsistenser med speciel forberedelse, men med specifikke fødevarebegrænsninger; niveau 7=Total oral diæt uden begrænsninger.
21 dage efter ekstubation
om tilbagevenden til totalt oralt indtag inden for 21 dage efter ekstubation
Tidsramme: 21 dage efter ekstubation
Ved at bruge "Functional Oral Intake Scale (FOIS)", et valideret værktøj med etableret validitet (81%-98%) og inter-rater reliabiliteter (0,86 til 0,91). Skalaen går fra niveau 1 til 7, niveau 1=Intet gennem munden; niveau 2=Slangeafhængig med minimale forsøg på mad eller væske; niveau 3=Slangeafhængig med konsekvent oralt indtag af mad eller væske; niveau 4=Total oral diæt af en enkelt konsistens; niveau 5=Total oral diæt med flere konsistenser, men kræver særlig forberedelse eller kompensation; niveau 6=Total oral diæt med flere konsistenser med speciel forberedelse, men med specifikke fødevarebegrænsninger; niveau 7=Total oral diæt uden begrænsninger.
21 dage efter ekstubation
bestået eller ikke bestå Tre-trins synkeskærm på 7. dag efter ekstubation
Tidsramme: på 7. dag efter ekstubation
Evaluering ved hjælp af 3-trins synkeskærm (3-SSS). Deltagerne blev først vurderet for tidligere historie med dysfagi/sondeafhængighed og tegn på bevidsthedsændring, dårlig iltmætning (dvs. SaO2)
på 7. dag efter ekstubation
bestået eller ikke bestå Tre-trins synkeskærm på 14. dag efter ekstubation
Tidsramme: på 14. dag efter ekstubation
Evaluering ved hjælp af 3-trins synkeskærm (3-SSS). Deltagerne blev først vurderet for tidligere historie med dysfagi/sondeafhængighed og tegn på bevidsthedsændring, dårlig iltmætning (dvs. SaO2)
på 14. dag efter ekstubation
bestået eller ikke bestå Tre-trins synkeskærm på 21. dag efter ekstubation
Tidsramme: på 21. dag efter ekstubation
Evaluering ved hjælp af 3-trins synkeskærm (3-SSS). Deltagerne blev først vurderet for tidligere historie med dysfagi/sondeafhængighed og tegn på bevidsthedsændring, dårlig iltmætning (dvs. SaO2)
på 21. dag efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsstatus
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
Den orale sundhedsstatus evalueret af Oral Assessment Guide(OAG), et valideret værktøj med etableret validitet og inter-bedømmer-pålidelighed. Scoren blev kodet som "1 = ingen ændring", "2 = moderat ændring", "3 = alvorlig ændring" af otte kategorier (stemme, evne til at synke, læber, spyt, tunge, slimhinde, tandkød, tænder). Alle scores er summeret, spænder fra 3 til 24.
på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
Oral stereognose
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
Oral stereognose blev målt ved et sæt af fem standardiserede forskerfremstillede akrylharpiksformer (runde, firkantede, stjerne, ovale og trekantede), som foreslået. Deltagerne fik 30 s til visuelt at inspicere testemnerne sammen med diagrammet over tilsvarende former, før testen begyndte. Variablen er afbildet i procent af deltagerne besvarede korrekt form af hvert teststykke (intervaller 0~100%).
på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
Oral let berøringsfornemmelse
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
Oral let berøringsfølelse blev målt med Semmes-Weinstein monofilamenter. Et standardiseret sæt af 5 monofilamenter med værdier fra 1,65 til 3,22 (log kraft) blev brugt.
på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
Mundtlig to-punkts diskrimination
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
Tungens stereognostiske evne blev testet ved hjælp af MacKinnon-Dellon Disk-criminator. Variablen er afbildet som afstand i millimeter (mm), når topunktsfornemmelsen blev opfattet af deltagerne.
på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
Tunge- og læbestyrke
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
Tunge- og læbestyrken vurderet ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI System; IOPI Medical LLC, Carnation, WA, USA).
på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
Spytsekretion
Tidsramme: på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
Registrer spytsekretion ved hjælp af Modificeret Schirmers test. Med deltagerne siddende oprejst, holdt forskningssygeplejerskerne en standardiseret 1 cm bred og 17 cm lang Schirmer riveteststrimmel lodret med den afrundede ende af strimlen placeret i bunden af ​​deres mund. Efter 5 minutter blev en befugtningslængde i centimeter (cm) registreret.
på 2., 7. og 14. dag efter ekstubation
Kropsvægt
Tidsramme: på 2., 7., 14. og 21. dag efter ekstubation.
Kropsvægt
på 2., 7., 14. og 21. dag efter ekstubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl CH Chen, Professor, Nursing Graduate Institute, National Taiwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner