장기간 기관내 삽관 후 환자에서 삼킴 및 구강 관리 프로그램의 효과
2019년 1월 14일 업데이트: National Taiwan University Hospital
삼킴 및 구강 관리 프로그램이 장기간 기관내 삽관 후 환자의 삼킴 및 구강 섭취 상태에 미치는 영향
이 사전 및 사후 개입 연구에는 기존의 신경근 질환이나 삼킴 장애 없이 48시간 이상의 기관내 삽관 후 성공적으로 발관된 성인 중환자실(ICU) 환자(≥50세)가 등록되었습니다.
모든 참가자는 칫솔질/침샘 마사지, 구강 운동 운동 및 안전한 삼키기 전략에 대한 조언으로 구성된 훈련된 간호사가 관리하는 병원 기반(최대 14일) 삼키기 및 구강 관리(SOC) 중재를 받았습니다.
모든 참가자의 일일섭취상태(21일)와 구강건강상태, 구강감각(입체, 가벼운 촉각, 2점식별), 혀와 입술의 힘, 침분비, 체중)을 2, 7, 14일에 평가하였다. - 눈이 먼 연구 간호사에 의한 발관.
타당성은 SOC를 제공하는 데 소요된 시간, SOC 구성 요소에 대한 환자의 순응도, SOC 개입 동안 부작용(예: 기침, 젖은 목소리 또는 산소 포화도 감소)으로 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
의료 기술의 비약적인 발전으로 구강 기관내 삽관을 받는 환자가 증가하고 있습니다. 기관내 삽관법은 생명을 유지하는 절차이지만, 그 존재는 구인두의 구조와 기능을 악화시킬 수 있으며, 이는 삼키는 데 어려움을 겪고 후속 경구 섭취에 기여할 수 있습니다. 48시간 이상 삽관을 받은 환자의 약 62%가 발관 후 삼킴곤란을 경험할 것입니다. 분명히 개입이 필요하지만 이와 관련하여 연구가 부족합니다. 따라서 이 파일럿 시험의 목적은 장기간 기관내 삽관 후 환자의 삼킴 및 구강 섭취 상태에 대한 구강 삼키기 관리 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 사전 및 사후 개입 설계를 사용합니다. 연구자들은 대만 타이페이의 한 의료 센터에 있는 6개의 의료 집중 치료실에서 장기간(48시간 이상) 구강 기관내 삽관을 받은 발관 후 성인 환자(50세 이상) 63명을 등록했습니다.
기준 데이터에 대해 발관 후 48시간 이내에 참가자를 평가한 후 14일 동안 매일 삼키기 및 구강 관리(SOC) 프로그램에 칫솔질/침샘 마사지, 구강 운동(즉, 능동/저항 운동 범위[ ROM] 혀, 입술, 턱 운동), 안전하게 삼키는 전략에 대한 조언.
결과는 발관 후 2일, 7일, 14일, 21일에 구강건강상태, 구강감각(입체감각, 가벼운 촉각, 2점식별), 혀와 입술의 강도, 침분비, 체중을 평가하였다. 또한 3단계 삼킴 검사(3-SSS) 및 기능적 구강 섭취 척도(FOIS)를 매일 평가했습니다. 데이터는 SPSS 12 소프트웨어 패키지로 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 성인 환자(50세 이상)
- 48시간 이상 발관하고 성공적으로 발관한 사람
- 본 연구 참여에 동의하고 허가서에 서명한 사람 또는 그 법정대리인
- 북경어 또는 대만어로 의사소통이 가능한 분
제외 기준
- 뇌혈관질환, 파킨슨병, 척추손상 등 신경계 질환 진단을 받은 자
- 두경부암 환자 또는 후천적/선천적 인두 구조 이상 등 구인두의 구조나 기능에 이상이 있는 자
- 현재 기관내절개술을 받은 사람
- 의식이 없거나 정신 장애가 있는 사람, 프로토콜을 따르거나 다른 사람과 상호 작용하는 데 어려움이 있는 사람
- 완전히 격리된 사람들. 개방성 결핵 환자와 같은
- 현재 삽관 전에 삼키는 데 어려움이 있었던 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOC 프로그램을 받는 참가자
최대 14일의 일일 삼킴 및 구강 관리 프로그램을 받는 장기 기관내 삽관 후 참가자.
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삼키기 및 구강 관리 프로그램에는 구강 보습 및 세정, 침샘 마사지, 매일 구강 운동 운동 및 필요에 따라 섭취 교육이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 섭취 상태 레벨 6 도달 일수
기간: 발관 후 21일
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타당성(81%-98%)과 평가자 간 신뢰도(0.86~0.91)가 있는 검증된 도구인 "기능적 구강 섭취 척도(FOIS)"를 사용합니다.
척도는 수준 1에서 7까지이며, 수준 1=입으로 아무것도 하지 않음; 레벨 2 = 음식 또는 액체의 최소한의 시도로 튜브 의존; 수준 3 = 음식 또는 액체의 일관된 경구 섭취로 튜브 의존적임; 수준 4 = 단일 농도의 전체 경구 식이; 레벨 5 = 다중 일관성이 있지만 특별한 준비 또는 보상이 필요한 전체 경구 식이; 레벨 6 = 특별한 준비와 함께 다중 일관성을 갖지만 특정 식품 제한이 있는 전체 경구 식이; 레벨 7=제한이 없는 전체 구강 식단.
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발관 후 21일
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발관 후 21일 이내에 총 경구 섭취량으로 돌아가는지 여부
기간: 발관 후 21일
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타당성(81%-98%)과 평가자 간 신뢰도(0.86~0.91)가 있는 검증된 도구인 "기능적 구강 섭취 척도(FOIS)"를 사용합니다.
척도는 수준 1에서 7까지이며, 수준 1=입으로 아무것도 하지 않음; 레벨 2 = 음식 또는 액체의 최소한의 시도로 튜브 의존; 수준 3 = 음식 또는 액체의 일관된 경구 섭취로 튜브 의존적임; 수준 4 = 단일 농도의 전체 경구 식이; 레벨 5 = 다중 일관성이 있지만 특별한 준비 또는 보상이 필요한 전체 경구 식이; 레벨 6 = 특별한 준비와 함께 다중 일관성을 갖지만 특정 식품 제한이 있는 전체 경구 식이; 레벨 7=제한이 없는 전체 구강 식단.
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발관 후 21일
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발관 후 7일째 3단계 삼킴 검사 통과 또는 실패
기간: 발관 후 7일째
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Three-Step Swallowing Screen(3-SSS)을 이용한 평가.
참가자들은 삼킴곤란/영양관 의존의 이전 병력과 의식 변화의 징후, 낮은 산소 포화도(즉, SaO2)에 대해 먼저 평가되었습니다.
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발관 후 7일째
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삽관 후 14일째 3단계 삼킴 검사 통과 또는 실패
기간: 발관 후 14일째
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Three-Step Swallowing Screen(3-SSS)을 이용한 평가.
참가자들은 삼킴곤란/영양관 의존의 이전 병력과 의식 변화의 징후, 낮은 산소 포화도(즉, SaO2)에 대해 먼저 평가되었습니다.
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발관 후 14일째
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발관 후 21일째 3단계 삼킴 검사 통과 또는 실패
기간: 발관 후 21일째
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Three-Step Swallowing Screen(3-SSS)을 이용한 평가.
참가자들은 삼킴곤란/영양관 의존의 이전 병력과 의식 변화의 징후, 낮은 산소 포화도(즉, SaO2)에 대해 먼저 평가되었습니다.
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발관 후 21일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 상태
기간: 발관 후 2일, 7일, 14일째
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타당성과 평가자 간 신뢰도가 확립된 검증된 도구인 OAG(Oral Assessment Guide)에 의해 평가된 구강 건강 상태.
점수는 8개 범주(음성, 삼킴능력, 입술, 타액, 혀, 점막, 치은, 치아)에 대해 "1=변화 없음", "2=중등도 변화", "3=심각한 변화"로 코딩하였다.
모든 점수는 합산되며 범위는 3에서 24입니다.
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발관 후 2일, 7일, 14일째
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구강 입체 진단
기간: 발관 후 2일, 7일, 14일째
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구강 입체 진단은 제안된 대로 5개의 표준화된 연구원 제작 아크릴 수지 모양(원형, 사각형, 별, 타원형 및 삼각형) 세트로 측정되었습니다.
참가자들은 테스트를 시작하기 전에 해당 모양의 다이어그램과 함께 테스트 조각을 육안으로 검사할 수 있는 30초가 주어졌습니다. 변수는 각 테스트 조각의 올바른 모양에 응답한 참가자의 백분율로 표시됩니다(범위 0~100%).
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발관 후 2일, 7일, 14일째
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구강 가벼운 터치 감각
기간: 발관 후 2일, 7일, 14일째
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트로 구강의 가벼운 터치 감각을 측정했습니다.
값이 1.65에서 3.22(로그 힘)인 표준화된 5개의 모노필라멘트 세트가 사용되었습니다.
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발관 후 2일, 7일, 14일째
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구두 2점 차별
기간: 발관 후 2일, 7일, 14일째
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혀의 입체감각 능력은 MacKinnon-Dellon Disk-criminator를 사용하여 테스트되었습니다.
참가자가 2점 감각을 인지했을 때 변수는 밀리미터(mm) 단위의 거리로 표시됩니다.
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발관 후 2일, 7일, 14일째
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혀와 입술의 힘
기간: 발관 후 2일, 7일, 14일째
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Iowa Oral Performance Instrument(IOPI System; IOPI Medical LLC, Carnation, WA, USA)를 사용하여 혀와 입술의 강도를 평가했습니다.
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발관 후 2일, 7일, 14일째
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침 분비
기간: 발관 후 2일, 7일, 14일째
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수정된 쉬르머 테스트를 사용하여 타액 분비를 기록합니다.
참가자가 똑바로 앉은 상태에서 연구 간호사는 표준화된 너비 1cm x 길이 17cm의 Schirmer 눈물 테스트 스트립을 수직으로 잡고 스트립의 둥근 끝을 입 바닥에 놓습니다.
5분 후, 습윤 길이를 센티미터(cm)로 기록했습니다.
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발관 후 2일, 7일, 14일째
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체중
기간: 발관 후 2일, 7일, 14일 및 21일째.
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체중
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발관 후 2일, 7일, 14일 및 21일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheryl CH Chen, Professor, Nursing Graduate Institute, National Taiwan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Heffner JE. Swallowing complications after endotracheal extubation: moving from "whether" to "how". Chest. 2010 Mar;137(3):509-10. doi: 10.1378/chest.09-2477. No abstract available.
- El Solh A, Okada M, Bhat A, Pietrantoni C. Swallowing disorders post orotracheal intubation in the elderly. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1451-5. doi: 10.1007/s00134-003-1870-4. Epub 2003 Aug 2.
- Macht M, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Postextubation dysphagia is persistent and associated with poor outcomes in survivors of critical illness. Crit Care. 2011;15(5):R231. doi: 10.1186/cc10472. Epub 2011 Sep 29.
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- Wu CP, Xu YJ, Wang TG, Ku SC, Chan DC, Lee JJ, Wei YC, Hsiao TY, Chen CC. Effects of a swallowing and oral care intervention for patients following endotracheal extubation: a pre- and post-intervention study. Crit Care. 2019 Nov 9;23(1):350. doi: 10.1186/s13054-019-2623-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .