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Effetti di un programma di deglutizione e igiene orale nei pazienti dopo intubazione endotracheale prolungata

14 gennaio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti di un programma di deglutizione e igiene orale sullo stato di deglutizione e assunzione orale nei pazienti dopo intubazione endotracheale prolungata

Questo studio pre e post-intervento ha arruolato pazienti adulti in unità di terapia intensiva (ICU) (≥50 anni) estubati con successo dopo ≥48 ore di intubazione endotracheale e senza malattia neuromuscolare preesistente o disfunzione della deglutizione.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto un intervento ospedaliero (fino a 14 giorni) di deglutizione e cura orale (SOC) amministrato da infermiere addestrato comprendente spazzolino da denti / massaggio delle ghiandole salivari, esercizio motorio orale e consigli su strategie di deglutizione sicura.

Lo stato di assunzione giornaliera di tutti i partecipanti (21 giorni) e lo stato di salute orale, la sensazione orale (stereognosi, tocco leggero e discriminazione di due punti), la forza della lingua e delle labbra, la secrezione salivare, il peso corporeo) sono stati valutati a 2, 7, 14 giorni dopo -estubazione da parte di un'infermiera ricercatrice cieca.

La fattibilità è stata valutata come il tempo impiegato a fornire SOC, l'aderenza dei pazienti ai componenti SOC e gli eventi avversi (ad es. tosse, voce bagnata o ridotta saturazione di ossigeno) durante l'intervento SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con la rapida crescita della tecnologia medica, i pazienti sottoposti a intubazione endotracheale orale sono aumentati. Sebbene l'intubazione endotracheale sia una procedura di sostegno vitale, la sua presenza può deteriorare la struttura e la funzione dell'orofaringe, il che può contribuire alle difficoltà di deglutizione e successiva assunzione orale. Si stima che il 62% dei pazienti intubati per ≥48 ore sperimenterà disfagia post-estubazione. Chiaramente serve un intervento ma mancano studi al riguardo. Pertanto, l'obiettivo di questo studio pilota è valutare gli effetti di un programma di cura della deglutizione orale sulla deglutizione e sullo stato di assunzione orale nei pazienti dopo intubazione endotracheale prolungata.

Questo studio utilizza un disegno pre e post intervento. I ricercatori hanno arruolato 63 pazienti adulti post-estubati (di età pari o superiore a 50 anni) sottoposti a intubazione endotracheale orale prolungata (≥48 ore) da sei unità di terapia intensiva medica presso un centro medico a Taipei, Taiwan.

I partecipanti sono stati valutati entro 48 ore dall'estubazione per i dati di riferimento, quindi un programma giornaliero di deglutizione e igiene orale (SOC) di 14 giorni prevede lo spazzolino da denti/massaggio delle ghiandole salivari, esercizio orale (ad esempio, range di movimento attivo/resistivo[ ROM] esercizi per lingua, labbra e mascella) e consigli su strategie di deglutizione sicura.

I risultati sono stati valutati al 2°, 7°, 14° e 21° giorno dopo l'estubazione, inclusi lo stato di salute orale, la sensazione orale (stereognosi, tocco leggero e discriminazione di due punti), la forza della lingua e delle labbra, la secrezione salivare, il peso corporeo. Inoltre, sono stati valutati giornalmente il Three-Step Swallowing Screen (3-SSS) e la Functional Oral Intake Scale (FOIS). I dati sono stati analizzati dal pacchetto software SPSS 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti adulti (dai 50 anni in su)
  • Persone che erano state estubate per oltre 48 ore ed estubate con successo
  • Le persone o il loro rappresentante legale che accettano di partecipare a questo studio e firmano il permesso
  • Persone che possono comunicare con il mandarino o il taiwanese

Criteri di esclusione

  • Persone che hanno diagnosi di malattie neurologiche come malattie cerebrovascolari, morbo di Parkinson o lesioni spinali, ecc.
  • Persone che hanno una struttura o una funzione anormale dell'orofaringe come i pazienti con tumore della testa del collo o una struttura anormale dell'orofaringe acquisita/ereditaria
  • Persone che attualmente hanno endotracheostomia
  • Persone incoscienti o con disabilità mentale, che hanno difficoltà a seguire il protocollo o a interagire con gli altri
  • Persone che sono in quarantena assoluta. come i pazienti con tubercolosi aperta
  • Persone che avevano difficoltà a deglutire prima dell'attuale intubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono un programma SOC
- Partecipanti a seguito di intubazione endotracheale prolungata che ricevono un programma giornaliero di deglutizione e cura orale fino a 14 giorni.
Procedura: Programma di deglutizione e igiene orale
Un programma di deglutizione e igiene orale prevede l'idratazione e la pulizia della cavità orale, il massaggio delle ghiandole salivari, l'esercizio motorio orale quotidiano e l'educazione all'assunzione secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni per raggiungere il livello 6 dello stato di assunzione orale
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'estubazione
Utilizzando la "Functional Oral Intake Scale (FOIS)", uno strumento validato con validità stabilita (81%-98%) e attendibilità inter-valutatore (da 0,86 a 0,91). La scala va dal livello 1 al 7, livello 1=Niente per via orale; livello 2=dipendente dal tubo con tentativi minimi di cibo o liquidi; livello 3=Tube dipendente con costante assunzione orale di cibo o liquidi; livello 4=Dieta orale totale di consistenza unica; livello 5=Dieta orale totale con consistenze multiple, ma che richiede particolari preparazioni o compensazioni; livello 6=Dieta orale totale a consistenze multiple con preparazione speciale, ma con specifiche limitazioni alimentari; livello 7=Dieta orale totale senza restrizioni.
21 giorni dopo l'estubazione
se tornare all'assunzione orale totale entro 21 giorni dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'estubazione
Utilizzando la "Functional Oral Intake Scale (FOIS)", uno strumento validato con validità stabilita (81%-98%) e attendibilità inter-valutatore (da 0,86 a 0,91). La scala va dal livello 1 al 7, livello 1=Niente per via orale; livello 2=dipendente dal tubo con tentativi minimi di cibo o liquidi; livello 3=Tube dipendente con costante assunzione orale di cibo o liquidi; livello 4=Dieta orale totale di consistenza unica; livello 5=Dieta orale totale con consistenze multiple, ma che richiede particolari preparazioni o compensazioni; livello 6=Dieta orale totale a consistenze multiple con preparazione speciale, ma con specifiche limitazioni alimentari; livello 7=Dieta orale totale senza restrizioni.
21 giorni dopo l'estubazione
superare o fallire lo screening della deglutizione in tre fasi al 7° giorno dopo l'estubazione
Lasso di tempo: il 7° giorno dopo l'estubazione
Valutazione utilizzando lo schermo di deglutizione in tre fasi (3-SSS). I partecipanti sono stati valutati per la prima volta per una precedente storia di disfagia/dipendenza dal tubo di alimentazione e segni di cambiamento di coscienza, scarsa saturazione di ossigeno (cioè SaO2
il 7° giorno dopo l'estubazione
superare o fallire lo screening della deglutizione in tre fasi al 14° giorno dopo l'estubazione
Lasso di tempo: il 14° giorno dopo l'estubazione
Valutazione utilizzando lo schermo di deglutizione in tre fasi (3-SSS). I partecipanti sono stati valutati per la prima volta per una precedente storia di disfagia/dipendenza dal tubo di alimentazione e segni di cambiamento di coscienza, scarsa saturazione di ossigeno (cioè SaO2
il 14° giorno dopo l'estubazione
superare o fallire lo screening della deglutizione in tre fasi al 21° giorno dopo l'estubazione
Lasso di tempo: il 21° giorno dopo l'estubazione
Valutazione utilizzando lo schermo di deglutizione in tre fasi (3-SSS). I partecipanti sono stati valutati per la prima volta per una precedente storia di disfagia/dipendenza dal tubo di alimentazione e segni di cambiamento di coscienza, scarsa saturazione di ossigeno (cioè SaO2
il 21° giorno dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute orale
Lasso di tempo: il 2°, 7° e 14° giorno dopo l'estubazione
Lo stato di salute orale valutato da Oral Assessment Guide (OAG), uno strumento convalidato con validità consolidata e affidabilità inter-valutatore. I punteggi sono stati codificati come "1=nessun cambiamento", "2=cambiamento moderato", "3=cambiamento grave" di otto categorie (voce, capacità di deglutire, labbra, saliva, lingua, membrana mucosa, gengiva, denti). Tutti i punteggi sono sommati, vanno da 3 a 24.
il 2°, 7° e 14° giorno dopo l'estubazione
Stereognosi orale
Lasso di tempo: il 2°, 7° e 14° giorno dopo l'estubazione
La stereognosia orale è stata misurata da una serie di cinque forme di resina acrilica standardizzate realizzate da ricercatori (rotondo, quadrato, stella, ovale e triangolare), come suggerito. Ai partecipanti sono stati concessi 30 secondi per ispezionare visivamente i pezzi di prova insieme al diagramma delle forme corrispondenti prima dell'inizio del test. Le variabili sono rappresentate in termini di percentuale di partecipanti che hanno risposto alla forma corretta di ciascun pezzo di prova (intervalli 0~100%).
il 2°, 7° e 14° giorno dopo l'estubazione
Sensazione orale di tocco leggero
Lasso di tempo: il 2°, 7° e 14° giorno dopo l'estubazione
La sensazione di tocco leggero orale è stata misurata con monofilamenti Semmes-Weinstein. È stato utilizzato un set standardizzato di 5 monofilamenti con valori da 1,65 a 3,22 (forza logaritmica).
il 2°, 7° e 14° giorno dopo l'estubazione
Discriminazione orale in due punti
Lasso di tempo: il 2°, 7° e 14° giorno dopo l'estubazione
L'abilità stereognostica della lingua è stata testata utilizzando il MacKinnon-Dellon Disk-criminator. La variabile è rappresentata in termini di distanza in millimetri (mm) quando la sensazione di due punti è stata percepita dai partecipanti.
il 2°, 7° e 14° giorno dopo l'estubazione
Forza della lingua e delle labbra
Lasso di tempo: il 2°, 7° e 14° giorno dopo l'estubazione
La forza della lingua e delle labbra valutata utilizzando lo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI System; IOPI Medical LLC, Carnation, WA, USA).
il 2°, 7° e 14° giorno dopo l'estubazione
Secrezione salivare
Lasso di tempo: il 2°, 7° e 14° giorno dopo l'estubazione
Registrare la secrezione salivare utilizzando il test di Schirmer modificato. Con i partecipanti seduti in posizione eretta, gli infermieri di ricerca hanno tenuto verticalmente una striscia per il test lacrimale di Schirmer standardizzata larga 1 cm e lunga 17 cm, con l'estremità arrotondata della striscia posizionata sul pavimento della bocca. Al termine di 5 minuti, è stata registrata una lunghezza di bagnatura in centimetri (cm).
il 2°, 7° e 14° giorno dopo l'estubazione
Peso corporeo
Lasso di tempo: il 2°, 7°, 14° e 21° giorno dopo l'estubazione.
Peso corporeo
il 2°, 7°, 14° e 21° giorno dopo l'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl CH Chen, Professor, Nursing Graduate Institute, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201411079RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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