Nielemis- ja suunhoito-ohjelman vaikutukset potilailla pitkittyneen endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Nielemis- ja suunhoito-ohjelman vaikutukset nielemisen ja suun kautta saannin tilaan pitkäaikaisen endotrakeaalisen intubaation jälkeen
Tähän interventiota edeltävään ja jälkeiseen tutkimukseen otettiin aikuisia tehohoitoyksikön (ICU) potilaita (≥ 50 vuotta), jotka ekstuboitiin onnistuneesti ≥ 48 tunnin endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ilman aiempaa hermo-lihassairautta tai nielemishäiriötä.
Kaikki osallistujat saivat koulutetun sairaanhoitajan johtaman sairaalapohjaisen (enintään 14 päivää) nielemis- ja suunhoitotoimenpiteen (SOC), joka sisältää hampaiden harjauksen/sylkirauhasten hieronnan, suun motoriikkaa ja neuvoja turvallisista nielemisstrategioista.
Kaikkien osallistujien päivittäinen saantitila (21 päivää) ja suun terveydentila, suutuntuma (stereognos, kevyt kosketus ja kahden pisteen erottelu), kielen ja huulten voimakkuus, syljeneritys, ruumiinpaino) arvioitiin 2, 7 ja 14 päivän kuluttua. -sokeutetun tutkimussairaanhoitajan tekemä ekstubaatio.
Toteutettavuus arvioitiin SOC:n antamiseen käytettynä aikana, potilaiden sitoutumisena SOC-komponentteihin ja haittatapahtumana (eli yskimisenä, märkänä äänenä tai heikentyneenä happisaturaationa) SOC-toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen teknologian nopean kasvun myötä oraalista endotrakeaalista intubaatiota saavien potilaiden määrä on lisääntynyt. Vaikka endotrakeaalinen intubaatio on elämää ylläpitävä toimenpide, sen esiintyminen voi heikentää suunielun rakennetta ja toimintaa, mikä voi osaltaan vaikeuttaa nielemistä ja myöhempää suun kautta ottamista. Arviolta 62 % potilaista, joita oli intuboitu ≥ 48 tuntia, kokee ekstubaation jälkeistä dysfagiaa. On selvää, että väliintuloa tarvitaan, mutta tältä osin tutkimukset puuttuvat. Näin ollen tämän pilottikokeen tavoitteena on arvioida Oral Swallowing Care -ohjelman vaikutuksia nielemiseen ja suun kautta nauttimisen tilaan pitkäaikaisen endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen.
Tässä tutkimuksessa käytetään interventiota edeltävää ja sen jälkeistä suunnittelua. Tutkijat otettiin mukaan 63 ekstuboitua aikuispotilasta (50-vuotiaita ja vanhempia), joilla oli pidennetty (≥48 tuntia) suun endotrakeaalinen intubaatio kuudesta lääketieteellisen tehohoidon yksiköstä Taipeissa, Taiwanissa sijaitsevassa lääketieteellisessä keskuksessa.
Osallistujilta arvioitiin 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta perustiedot, minkä jälkeen 14 päivän päivittäiseen nielemis- ja suunhoitoohjelmaan (SOC) sisältyy hampaiden harjaus/sylkirauhasten hieronta, suuharjoittelu (eli aktiivinen/resistiivinen liikerata). ROM] harjoituksia kielelle, huulille ja leualle) ja neuvoja turvallisista nielemisstrategioista.
Tulos arvioitiin 2., 7., 14. ja 21. päivänä ekstubaation jälkeen, mukaan lukien suun terveydentila, suutuntemukset (stereognoosi, kevyt kosketus ja kahden pisteen erottelu), kielen ja huulten vahvuus, syljeneritys ja ruumiinpaino. Lisäksi arvioitiin päivittäin kolmivaiheinen nielemisnäyttö (3-SSS) ja funktionaalinen oraalinen sisäänottoasteikko (FOIS). Tiedot analysoitiin SPSS 12 -ohjelmistopaketilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset potilaat (50-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
- Ihmiset, joita oli ekstuboitu yli 48 tuntia ja jotka on ekstuboitu onnistuneesti
- Henkilöt tai heidän laillinen edustajansa, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan luvan
- Ihmiset, jotka voivat kommunikoida mandariinikiinalla tai taiwanilaisella
Poissulkemiskriteerit
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu neurologiset sairaudet, kuten aivoverisuonitauti, Parkinsonin tauti tai selkäydinvamma jne.
- Ihmiset, joilla on epänormaali suunielun rakenne tai toiminta, kuten potilaat, joilla on pään kaulan syöpä tai hankittu/perinnöllinen suunnielun epänormaali rakenne
- Ihmiset, joilla on tällä hetkellä endotrakeostomia
- Ihmiset, jotka ovat tajuttomia tai henkisesti vammaisia, joilla on vaikeuksia noudattaa protokollaa tai olla vuorovaikutuksessa muiden kanssa
- Ihmiset, jotka ovat täysin karanteenissa. kuten avointa tuberkuloosia sairastavat potilaat
- Ihmiset, joilla oli nielemisvaikeuksia ennen nykyistä intubaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat SOC-ohjelman
Pitkäkestoisen endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen saavat osallistujat, jotka saavat jopa 14 päivän päivittäisen nielemis- ja suunhoitoohjelman.
|
Nielemis- ja suunhoito-ohjelma sisältää suuontelon kosteutuksen ja puhdistamisen, sylkirauhasten hieronnan, suun motoriikin päivittäisen harjoituksen ja tarpeen mukaan saannin koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä suun kautta otettavan tilan tason 6 saavuttamiseen
Aikaikkuna: 21 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Käyttämällä "Functional Oral Intake Scalea (FOIS)", validoitua työkalua, jolla on vahvistettu validiteetti (81–98 %) ja arvioijien välinen luotettavuus (0,86–0,91).
Asteikko vaihtelee tasoista 1–7, taso 1 = ei mitään suun kautta; taso 2 = Putkiriippuvainen, mutta vain vähän ruokaa tai nestettä; taso 3 = putkiriippuvainen, jatkuva suun kautta tapahtuva ruoan tai nesteen saanti; taso 4 = yhden koostumuksen kokonaisruokavalio; taso 5 = kokonaisvaltainen suun kautta otettava ruokavalio, jossa on useita koostumuksia, mutta joka vaatii erityistä valmistelua tai kompensaatioita; taso 6 = Kokonaisruokavalio, jossa on useita koostumuksia ja erityisvalmisteinen, mutta erityisiä ruokarajoituksia; taso 7 = Täydellinen suun kautta otettava ruokavalio ilman rajoituksia.
|
21 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
|
palataanko suun kautta tapahtuvaan kokonaisannokseen 21 päivän kuluessa ekstubaatiosta
Aikaikkuna: 21 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Käyttämällä "Functional Oral Intake Scalea (FOIS)", validoitua työkalua, jolla on vahvistettu validiteetti (81–98 %) ja arvioijien välinen luotettavuus (0,86–0,91).
Asteikko vaihtelee tasoista 1–7, taso 1 = ei mitään suun kautta; taso 2 = Putkiriippuvainen, mutta vain vähän ruokaa tai nestettä; taso 3 = putkiriippuvainen, jatkuva suun kautta tapahtuva ruoan tai nesteen saanti; taso 4 = yhden koostumuksen kokonaisruokavalio; taso 5 = kokonaisvaltainen suun kautta otettava ruokavalio, jossa on useita koostumuksia, mutta joka vaatii erityistä valmistelua tai kompensaatioita; taso 6 = Kokonaisruokavalio, jossa on useita koostumuksia ja erityisvalmisteinen, mutta erityisiä ruokarajoituksia; taso 7 = Täydellinen suun kautta otettava ruokavalio ilman rajoituksia.
|
21 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
|
läpäisee tai epäonnistui Kolmivaiheinen nielemisnäyttö 7. päivänä ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 7. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
Arviointi käyttämällä kolmivaiheista nielemisnäyttöä (3-SSS).
Osallistujilta arvioitiin ensin aiempi dysfagia/ruokintaletkuriippuvuus ja tajunnanmuutoksen merkit, huono happisaturaatio (eli SaO2).
|
7. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
|
läpäisee tai epäonnistui Kolmivaiheinen nielemisnäyttö 14. päivänä ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 14. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
Arviointi käyttämällä kolmivaiheista nielemisnäyttöä (3-SSS).
Osallistujilta arvioitiin ensin aiempi dysfagia/ruokintaletkuriippuvuus ja tajunnanmuutoksen merkit, huono happisaturaatio (eli SaO2).
|
14. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
|
läpäisee tai epäonnistui Kolmivaiheinen nielemisnäyttö 21. päivänä ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 21. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
Arviointi käyttämällä kolmivaiheista nielemisnäyttöä (3-SSS).
Osallistujilta arvioitiin ensin aiempi dysfagia/ruokintaletkuriippuvuus ja tajunnanmuutoksen merkit, huono happisaturaatio (eli SaO2).
|
21. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveydentila
Aikaikkuna: 2., 7. ja 14. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
Suun terveydentilan arvioi Oral Assessment Guide (OAG), validoitu työkalu, jolla on vakiintunut validiteetti ja arvioijien välinen luotettavuus.
Pisteet koodattiin "1 = ei muutosta", "2 = kohtalainen muutos", "3 = vakava muutos" kahdeksassa kategoriassa (ääni, nielemiskyky, huulet, sylki, kieli, limakalvo, ien, hampaat).
Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat välillä 3-24.
|
2., 7. ja 14. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
|
Suullinen stereognoosi
Aikaikkuna: 2., 7. ja 14. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
Suun stereognoosi mitattiin viidellä standardoidulla tutkijan valmistamalla akryylihartsimuodolla (pyöreä, neliö, tähti, soikea ja kolmiomainen), kuten ehdotettiin.
Osallistujille annettiin 30 sekuntia aikaa tarkastaa silmämääräisesti testikappaleet ja vastaavien muotojen kaavio ennen testauksen aloittamista. Muuttujat on kuvattu kunkin testikappaleen oikean muodon vastanneiden osallistujien prosenttiosuutena (vaihteluvälit 0-100 %).
|
2., 7. ja 14. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
|
Suullinen kevyen kosketuksen tunne
Aikaikkuna: 2., 7. ja 14. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
Suun kevyt kosketustuntuma mitattiin Semmes-Weinstein-monofilamenteilla.
Käytettiin standardoitua 5 monofilamenttisarjaa, joiden arvot olivat 1,65 - 3,22 (logaritminen voima).
|
2., 7. ja 14. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
|
Suullinen kahden pisteen syrjintä
Aikaikkuna: 2., 7. ja 14. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
Kielen stereognostinen kyky testattiin MacKinnon-Dellon Disk-criminatorilla.
Muuttujat on kuvattu etäisyyden termeinä millimetreinä (mm), kun osallistujat havaitsivat kahden pisteen tunteen.
|
2., 7. ja 14. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
|
Kielen ja huulten vahvuus
Aikaikkuna: 2., 7. ja 14. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
Kielen ja huulten vahvuus arvioitiin käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument -laitetta (IOPI System; IOPI Medical LLC, Carnation, WA, USA).
|
2., 7. ja 14. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
|
Syljen eritys
Aikaikkuna: 2., 7. ja 14. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
Tallenna syljeneritys käyttämällä modifioidun Schirmerin testiä.
Kun osallistujat istuivat pystyasennossa, tutkimushoitajat pitivät standardoitua 1 cm leveää ja 17 cm pitkää Schirmer-repäisytestiliuskaa pystyasennossa ja liuskan pyöristetty pää asetettiin heidän suunsa pohjalle.
5 minuutin lopussa kostutuspituus mitattiin senttimetreinä (cm).
|
2., 7. ja 14. päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 2., 7., 14. ja 21. päivänä ekstuboinnin jälkeen.
|
Kehon paino
|
2., 7., 14. ja 21. päivänä ekstuboinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl CH Chen, Professor, Nursing Graduate Institute, National Taiwan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Heffner JE. Swallowing complications after endotracheal extubation: moving from "whether" to "how". Chest. 2010 Mar;137(3):509-10. doi: 10.1378/chest.09-2477. No abstract available.
- El Solh A, Okada M, Bhat A, Pietrantoni C. Swallowing disorders post orotracheal intubation in the elderly. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1451-5. doi: 10.1007/s00134-003-1870-4. Epub 2003 Aug 2.
- Macht M, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Postextubation dysphagia is persistent and associated with poor outcomes in survivors of critical illness. Crit Care. 2011;15(5):R231. doi: 10.1186/cc10472. Epub 2011 Sep 29.
- Macht M, King CJ, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Post-extubation dysphagia is associated with longer hospitalization in survivors of critical illness with neurologic impairment. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R119. doi: 10.1186/cc12791.
- Kim MJ, Park YH, Park YS, Song YH. Associations Between Prolonged Intubation and Developing Post-extubation Dysphagia and Aspiration Pneumonia in Non-neurologic Critically Ill Patients. Ann Rehabil Med. 2015 Oct;39(5):763-71. doi: 10.5535/arm.2015.39.5.763. Epub 2015 Oct 26.
- Tsai MH, Ku SC, Wang TG, Hsiao TY, Lee JJ, Chan DC, Huang GH, Chen CC. Swallowing dysfunction following endotracheal intubation: Age matters. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3871. doi: 10.1097/MD.0000000000003871. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
- Brodsky MB, Huang M, Shanholtz C, Mendez-Tellez PA, Palmer JB, Colantuoni E, Needham DM. Recovery from Dysphagia Symptoms after Oral Endotracheal Intubation in Acute Respiratory Distress Syndrome Survivors. A 5-Year Longitudinal Study. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):376-383. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-455OC.
- Rassameehiran S, Klomjit S, Mankongpaisarnrung C, Rakvit A. Postextubation Dysphagia. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Jan;28(1):18-20. doi: 10.1080/08998280.2015.11929174.
- Affoo RH, Trottier K, Garrick R, Mascarenhas T, Jang Y, Martin RE. The Effects of Tooth Brushing on Whole Salivary Flow Rate in Older Adults. Biomed Res Int. 2018 Feb 26;2018:3904139. doi: 10.1155/2018/3904139. eCollection 2018.
- Park T, Kim Y. Effects of tongue pressing effortful swallow in older healthy individuals. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:127-33. doi: 10.1016/j.archger.2016.05.009. Epub 2016 Jun 3.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Bermejo-Fenoll A. A simple test for salivary gland hypofunction using Oral Schirmer's test. J Oral Pathol Med. 2006 Apr;35(4):244-8. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00411.x.
- Chen CC, Wu KH, Ku SC, Chan DC, Lee JJ, Wang TG, Hsiao TY. Bedside screen for oral cavity structure, salivary flow, and vocal production over the 14days following endotracheal extubation. J Crit Care. 2018 Jun;45:1-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.11.035. Epub 2017 Dec 16.
- Su H, Hsiao TY, Ku SC, Wang TG, Lee JJ, Tzeng WC, Huang GH, Chen CC. Tongue weakness and somatosensory disturbance following oral endotracheal extubation. Dysphagia. 2015 Apr;30(2):188-95. doi: 10.1007/s00455-014-9594-x. Epub 2015 Feb 8.
- Boliek CA, Rieger JM, Li SY, Mohamed Z, Kickham J, Amundsen K. Establishing a reliable protocol to measure tongue sensation. J Oral Rehabil. 2007 Jun;34(6):433-41. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01735.x.
- Rech RS, Baumgarten A, Colvara BC, Brochier CW, de Goulart B, Hugo FN, Hilgert JB. Association between oropharyngeal dysphagia, oral functionality, and oral sensorimotor alteration. Oral Dis. 2018 May;24(4):664-672. doi: 10.1111/odi.12809. Epub 2018 Feb 27.
- Wu CP, Xu YJ, Wang TG, Ku SC, Chan DC, Lee JJ, Wei YC, Hsiao TY, Chen CC. Effects of a swallowing and oral care intervention for patients following endotracheal extubation: a pre- and post-intervention study. Crit Care. 2019 Nov 9;23(1):350. doi: 10.1186/s13054-019-2623-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201411079RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .