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Effets d'un programme de déglutition et de soins bucco-dentaires chez les patients après une intubation endotrachéale prolongée

14 janvier 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effets d'un programme de déglutition et de soins bucco-dentaires sur la déglutition et l'état d'absorption orale chez les patients après une intubation endotrachéale prolongée

Cette étude pré et post-intervention a recruté des patients adultes en unité de soins intensifs (USI) (≥ 50 ans) extubés avec succès après ≥ 48 heures d'intubation endotrachéale et sans maladie neuromusculaire préexistante ni dysfonction de la déglutition.

Tous les participants ont reçu une intervention de déglutition et de soins bucco-dentaires (SOC) administrée par une infirmière formée en milieu hospitalier (jusqu'à 14 jours) comprenant le brossage des dents/massage des glandes salivaires, des exercices de motricité orale et des conseils sur les stratégies de déglutition sans danger.

L'état d'apport quotidien de tous les participants (21 jours) et l'état de santé bucco-dentaire, la sensation orale (stéréognose, toucher léger et discrimination à deux points), la force de la langue et des lèvres, la sécrétion salivaire, le poids corporel) ont été évalués à 2, 7, 14 jours après -extubation par une infirmière de recherche en aveugle.

La faisabilité a été évaluée en fonction du temps passé à fournir le SOC, de l'adhésion des patients aux composants du SOC et de l'événement indésirable (c'est-à-dire toux, voix mouillée ou diminution de la saturation en oxygène) pendant l'intervention du SOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec la croissance rapide de la technologie médicale, le nombre de patients recevant une intubation endotrachéale orale a augmenté. Bien que l'intubation endotrachéale soit une procédure de maintien de la vie, sa présence peut détériorer la structure et la fonction de l'oropharynx, ce qui peut contribuer aux difficultés de déglutition et à la prise orale ultérieure. On estime que 62 % des patients qui ont été intubés pendant ≥ 48 heures souffriront de dysphagie post-extubation. De toute évidence, une intervention est nécessaire, mais les études manquent à cet égard. Ainsi, l'objectif de cet essai pilote est d'évaluer les effets d'un programme de soins de déglutition orale sur la déglutition et l'état d'absorption orale chez les patients après une intubation endotrachéale prolongée.

Cette étude utilise un devis pré- et post-intervention. Les enquêteurs ont recruté 63 patients adultes post-extubés (âgés de 50 ans et plus) ayant subi une intubation endotrachéale orale prolongée (≥ 48 heures) dans six unités de soins intensifs médicaux d'un centre médical de Taipei, à Taïwan.

Les participants ont été évalués dans les 48 heures suivant l'extubation pour les données de base, puis un programme quotidien de déglutition et de soins bucco-dentaires (SOC) de 14 jours comprend le brossage des dents / massage des glandes salivaires, l'exercice oral (c'est-à-dire l'amplitude de mouvement active / résistive [ ROM] exercices pour la langue, les lèvres et la mâchoire) et des conseils sur les stratégies de déglutition sécuritaire.

Les résultats ont été évalués les 2e, 7e, 14e et 21e jours après l'extubation, y compris l'état de santé bucco-dentaire, la sensation orale (stéréognose, toucher léger et discrimination en deux points), la force de la langue et des lèvres, la sécrétion salivaire, le poids corporel. De plus, l'écran de déglutition en trois étapes (3-SSS) et l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS) ont été évalués quotidiennement. Les données ont été analysées par le progiciel SPSS 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients adultes (50 ans et plus)
  • Personnes extubées depuis plus de 48 heures et extubées avec succès
  • Les personnes ou leur représentant légal qui acceptent de participer à cette étude et signent le permis
  • Personnes pouvant communiquer avec le mandarin ou le taïwanais

Critère d'exclusion

  • Les personnes qui ont un diagnostic de maladies neurologiques telles que les maladies cérébrovasculaires, la maladie de Parkinson ou les lésions médullaires, etc.
  • Les personnes qui ont une structure ou une fonction anormale de l'oropharynx, telles que les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou une structure anormale de l'oropharynx acquise/héréditaire
  • Les personnes qui ont actuellement une endotrachéotomie
  • Les personnes inconscientes ou ayant un handicap mental, ayant des difficultés à suivre le protocole ou à interagir avec les autres
  • Les personnes en quarantaine absolue. comme les patients atteints de tuberculose ouverte
  • Les personnes qui avaient des difficultés à avaler avant l'intubation actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant un programme SOC
Participants après une intubation endotrachéale prolongée recevant un programme quotidien de déglutition et de soins bucco-dentaires pouvant aller jusqu'à 14 jours.
Procédure: Programme de déglutition et de soins bucco-dentaires
Un programme de déglutition et de soins bucco-dentaires comprend l'hydratation et le nettoyage de la cavité buccale, le massage des glandes salivaires, l'exercice moteur oral quotidien et l'éducation à l'admission au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours pour atteindre le niveau 6 du statut d'admission orale
Délai: 21 jours après l'extubation
Utilisation de la "Functional Oral Intake Scale (FOIS)", un outil validé avec une validité établie (81%-98%) et des fiabilités inter-évaluateurs (0,86 à 0,91). L'échelle va des niveaux 1 à 7, niveau 1=Rien par la bouche ; niveau 2 = dépendant du tube avec un minimum de tentatives de nourriture ou de liquide ; niveau 3 = dépendant du tube avec prise orale constante d'aliments ou de liquides ; niveau 4=régime oral total d'une seule consistance ; niveau 5 = Alimentation orale totale à consistances multiples, mais nécessitant une préparation particulière ou des compensations ; niveau 6=Régime oral total à consistances multiples avec préparation spéciale, mais avec des limitations alimentaires spécifiques ; niveau 7=régime oral total sans restriction.
21 jours après l'extubation
si le retour à l'apport oral total dans les 21 jours suivant l'extubation
Délai: 21 jours après l'extubation
Utilisation de la "Functional Oral Intake Scale (FOIS)", un outil validé avec une validité établie (81%-98%) et des fiabilités inter-évaluateurs (0,86 à 0,91). L'échelle va des niveaux 1 à 7, niveau 1=Rien par la bouche ; niveau 2 = dépendant du tube avec un minimum de tentatives de nourriture ou de liquide ; niveau 3 = dépendant du tube avec prise orale constante d'aliments ou de liquides ; niveau 4=régime oral total d'une seule consistance ; niveau 5 = Alimentation orale totale à consistances multiples, mais nécessitant une préparation particulière ou des compensations ; niveau 6=Régime oral total à consistances multiples avec préparation spéciale, mais avec des limitations alimentaires spécifiques ; niveau 7=régime oral total sans restriction.
21 jours après l'extubation
réussite ou échec du dépistage de la déglutition en trois étapes au 7e jour après l'extubation
Délai: au 7e jour post-extubation
Évaluation à l'aide de l'écran de déglutition en trois étapes (3-SSS). Les participants ont d'abord été évalués pour des antécédents de dysphagie / dépendance à la sonde d'alimentation et des signes de changement de conscience, une mauvaise saturation en oxygène (c'est-à-dire SaO2
au 7e jour post-extubation
réussite ou échec du dépistage de la déglutition en trois étapes au 14e jour après l'extubation
Délai: au 14e jour post-extubation
Évaluation à l'aide de l'écran de déglutition en trois étapes (3-SSS). Les participants ont d'abord été évalués pour des antécédents de dysphagie / dépendance à la sonde d'alimentation et des signes de changement de conscience, une mauvaise saturation en oxygène (c'est-à-dire SaO2
au 14e jour post-extubation
réussite ou échec du dépistage de la déglutition en trois étapes au 21e jour après l'extubation
Délai: au 21e jour post-extubation
Évaluation à l'aide de l'écran de déglutition en trois étapes (3-SSS). Les participants ont d'abord été évalués pour des antécédents de dysphagie / dépendance à la sonde d'alimentation et des signes de changement de conscience, une mauvaise saturation en oxygène (c'est-à-dire SaO2
au 21e jour post-extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé bucco-dentaire
Délai: aux 2e, 7e et 14e jours post-extubation
L'état de santé bucco-dentaire évalué par Oral Assessment Guide (OAG), un outil validé avec une validité établie et des fiabilités inter-évaluateurs. Les scores ont été codés comme "1 = pas de changement", "2 = changement modéré", "3 = changement sévère" de huit catégories (voix, capacité à avaler, lèvres, salive, langue, muqueuse, gencive, dents). Tous les scores sont additionnés, allant de 3 à 24.
aux 2e, 7e et 14e jours post-extubation
Stéréognose orale
Délai: aux 2e, 7e et 14e jours post-extubation
La stéréognosie orale a été mesurée par un ensemble de cinq formes standardisées en résine acrylique fabriquées par des chercheurs (rondes, carrées, en étoile, ovales et triangulaires), comme suggéré. Les participants ont eu 30 s pour inspecter visuellement les éprouvettes avec le diagramme des formes correspondantes avant le début des tests.
aux 2e, 7e et 14e jours post-extubation
Sensation orale légère au toucher
Délai: aux 2e, 7e et 14e jours post-extubation
La sensation de toucher léger oral a été mesurée avec des monofilaments de Semmes-Weinstein. Un ensemble standardisé de 5 monofilaments avec des valeurs de 1,65 à 3,22 (log force) a été utilisé.
aux 2e, 7e et 14e jours post-extubation
Discrimination orale en deux points
Délai: aux 2e, 7e et 14e jours post-extubation
La capacité stéréognostique de la langue a été testée à l'aide du MacKinnon-Dellon Disk-criminator. La variable est représentée en terme de distance en millimètre (mm) lorsque la sensation en deux points a été perçue par les participants.
aux 2e, 7e et 14e jours post-extubation
Force de la langue et des lèvres
Délai: aux 2e, 7e et 14e jours post-extubation
La force de la langue et des lèvres est évaluée à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI System; IOPI Medical LLC, Carnation, WA, USA).
aux 2e, 7e et 14e jours post-extubation
Sécrétion salivaire
Délai: aux 2e, 7e et 14e jours post-extubation
Enregistrez la sécrétion salivaire à l'aide du test de Schirmer modifié. Les participants étant assis bien droits, les infirmières de recherche tenaient verticalement une bandelette de test de déchirure de Schirmer standardisée de 1 cm de large sur 17 cm de long, l'extrémité arrondie de la bandelette étant placée au niveau du plancher de leur bouche. Au bout de 5 minutes, une longueur de mouillage en centimètre (cm) a été enregistrée.
aux 2e, 7e et 14e jours post-extubation
Poids
Délai: aux 2e, 7e, 14e et 21e jours post-extubation.
Poids
aux 2e, 7e, 14e et 21e jours post-extubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl CH Chen, Professor, Nursing Graduate Institute, National Taiwan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201411079RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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