Efekty programu połykania i pielęgnacji jamy ustnej u pacjentów po przedłużonej intubacji dotchawiczej
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wpływ programu połykania i pielęgnacji jamy ustnej na stan połykania i przyjmowania doustnego pacjentów po przedłużonej intubacji dotchawiczej
Do tego badania przed i po interwencji włączono dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) (≥50 lat), których pomyślnie ekstubowano po ≥48 godzinach intubacji dotchawiczej i bez wcześniej istniejącej choroby nerwowo-mięśniowej lub zaburzeń połykania.
Wszyscy uczestnicy zostali objęci przez przeszkoloną pielęgniarkę, szpitalną (do 14 dni) interwencję dotyczącą połykania i pielęgnacji jamy ustnej (SOC), obejmującą szczotkowanie zębów/masaż gruczołów ślinowych, ćwiczenia ruchowe jamy ustnej oraz porady dotyczące strategii bezpiecznego połykania.
Stan dziennego spożycia wszystkich uczestników (21 dni) i stan zdrowia jamy ustnej, odczucia w jamie ustnej (stereognoza, lekki dotyk i dyskryminacja dwupunktowa), siła języka i warg, wydzielanie śliny, masa ciała) zostały ocenione 2, 7, 14 dni po -ekstubacja przez zaślepioną pielęgniarkę badawczą.
Wykonalność oceniono jako czas spędzony na zapewnieniu SOC, przestrzeganie przez pacjentów elementów SOC oraz zdarzenie niepożądane (tj. kaszel, mokry głos lub zmniejszone nasycenie tlenem) podczas interwencji SOC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z szybkim rozwojem technologii medycznej wzrosła liczba pacjentów otrzymujących ustną intubację dotchawiczą. Chociaż intubacja dotchawicza jest zabiegiem podtrzymującym życie, jej obecność może pogorszyć budowę i funkcję jamy ustnej i gardła, co może przyczynić się do trudności w połykaniu i późniejszym przyjmowaniu doustnym. Szacuje się, że 62% pacjentów, którzy byli intubowani przez ≥48 godzin, doświadcza dysfagii po ekstubacji. Oczywiście interwencja jest potrzebna, ale brakuje badań w tym zakresie. Dlatego celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu programu opieki w zakresie połykania jamy ustnej na stan połykania i przyjmowania pokarmu doustnego u pacjentów po przedłużonej intubacji dotchawiczej.
W tym badaniu zastosowano schemat przed i po interwencji. Badacze zostali włączeni do badania 63 dorosłych pacjentów po ekstubacji (w wieku 50 lat i starszych), którzy mieli przedłużoną (≥48 godzin) ustną intubację dotchawiczą z sześciu oddziałów intensywnej opieki medycznej w centrum medycznym w Tajpej na Tajwanie.
Uczestnicy zostali poddani ocenie w ciągu 48 godzin po ekstubacji pod kątem danych wyjściowych, a następnie 14-dniowy program codziennego połykania i pielęgnacji jamy ustnej (SOC) obejmujący szczotkowanie zębów/masaż gruczołów ślinowych, ćwiczenia jamy ustnej (tj. ROM] ćwiczenia języka, warg i szczęki) oraz porady dotyczące strategii bezpiecznego połykania.
Wyniki oceniano w 2, 7, 14 i 21 dniu po ekstubacji, w tym stan zdrowia jamy ustnej, czucie w jamie ustnej (stereognoza, lekki dotyk i dyskryminacja dwupunktowa), siła języka i warg, wydzielanie śliny, masa ciała. Ponadto codziennie oceniano trójstopniowy ekran przełykania (3-SSS) i funkcjonalną skalę spożycia doustnego (FOIS). Dane analizowano za pomocą pakietu oprogramowania SPSS 12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli pacjenci (w wieku 50 lat i starsi)
- Osoby, które były ekstubowane przez ponad 48 godzin i pomyślnie ekstubowane
- Osoby lub ich przedstawiciel prawny, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i podpiszą zezwolenie
- Osoby, które potrafią porozumiewać się po mandaryńsku lub tajwańsku
Kryteria wyłączenia
- Osoby, które mają zdiagnozowane choroby neurologiczne, takie jak choroba naczyniowo-mózgowa, choroba Parkinsona lub uraz kręgosłupa itp.
- Osoby z nieprawidłową budową lub funkcją jamy ustnej i gardła, takie jak pacjenci z rakiem głowy i szyi lub nabytą/dziedziczoną nieprawidłową budową jamy ustnej i gardła
- Osoby, które obecnie mają endotrachaostomię
- Osoby nieprzytomne lub upośledzone umysłowo, mające trudności z przestrzeganiem protokołu lub interakcją z innymi
- Osoby objęte bezwzględną kwarantanną. takich jak pacjenci z otwartą gruźlicą
- Osoby, które miały trudności z połykaniem przed obecną intubacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący Program SOC
Uczestnicy po przedłużonej intubacji dotchawiczej otrzymują do 14-dniowego dziennego Programu Połykania i Pielęgnacji Jamy Ustnej.
|
Program Połykania i Pielęgnacji Jamy Ustnej obejmuje nawilżanie i oczyszczanie jamy ustnej, masowanie gruczołów ślinowych, codzienne ćwiczenia ruchowe jamy ustnej oraz edukację żywieniową w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni do osiągnięcia stanu spożycia doustnego na poziomie 6
Ramy czasowe: 21 dni po ekstubacji
|
Korzystanie ze „Skali funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)”, zatwierdzonego narzędzia o ustalonej trafności (81%-98%) i wiarygodności między oceniającymi (0,86 do 0,91).
Skala obejmuje poziomy od 1 do 7, poziom 1 = nic doustnie; poziom 2 = Zależny od probówki przy minimalnych próbach jedzenia lub płynu; poziom 3 = zależne od sondy ze stałym doustnym przyjmowaniem pokarmu lub płynu; poziom 4=całkowita dieta doustna o jednej konsystencji; poziom 5=całkowita dieta doustna o różnych konsystencjach, ale wymagająca specjalnego przygotowania lub kompensacji; poziom 6 = całkowita dieta doustna o różnych konsystencjach ze specjalnym przygotowaniem, ale z określonymi ograniczeniami pokarmowymi; poziom 7=całkowita dieta doustna bez ograniczeń.
|
21 dni po ekstubacji
|
|
czy powrócić do całkowitego przyjmowania doustnego w ciągu 21 dni po ekstubacji
Ramy czasowe: 21 dni po ekstubacji
|
Korzystanie ze „Skali funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)”, zatwierdzonego narzędzia o ustalonej trafności (81%-98%) i wiarygodności między oceniającymi (0,86 do 0,91).
Skala obejmuje poziomy od 1 do 7, poziom 1 = nic doustnie; poziom 2 = Zależny od probówki przy minimalnych próbach jedzenia lub płynu; poziom 3 = zależne od sondy ze stałym doustnym przyjmowaniem pokarmu lub płynu; poziom 4=całkowita dieta doustna o jednej konsystencji; poziom 5=całkowita dieta doustna o różnych konsystencjach, ale wymagająca specjalnego przygotowania lub kompensacji; poziom 6 = całkowita dieta doustna o różnych konsystencjach ze specjalnym przygotowaniem, ale z określonymi ograniczeniami pokarmowymi; poziom 7=całkowita dieta doustna bez ograniczeń.
|
21 dni po ekstubacji
|
|
przejść pomyślnie lub nie zdać testu przesiewowego połykania w 7. dniu po ekstubacji
Ramy czasowe: w 7 dniu po ekstubacji
|
Ocena za pomocą trzyetapowego ekranu połykania (3-SSS).
Uczestnicy byli najpierw oceniani pod kątem wcześniejszej historii dysfagii/zależności od sondy i oznak zmiany świadomości, słabego nasycenia tlenem (tj. SaO2
|
w 7 dniu po ekstubacji
|
|
przejść pomyślnie lub nie przejść trzyetapowego badania przesiewowego połykania w 14 dniu po ekstubacji
Ramy czasowe: w 14 dniu po ekstubacji
|
Ocena za pomocą trzyetapowego ekranu połykania (3-SSS).
Uczestnicy byli najpierw oceniani pod kątem wcześniejszej historii dysfagii/zależności od sondy i oznak zmiany świadomości, słabego nasycenia tlenem (tj. SaO2
|
w 14 dniu po ekstubacji
|
|
przejść pomyślnie lub nie przejść testu trójetapowego połykania w 21. dniu po ekstubacji
Ramy czasowe: w 21 dniu po ekstubacji
|
Ocena za pomocą trzyetapowego ekranu połykania (3-SSS).
Uczestnicy byli najpierw oceniani pod kątem wcześniejszej historii dysfagii/zależności od sondy i oznak zmiany świadomości, słabego nasycenia tlenem (tj. SaO2
|
w 21 dniu po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: w 2, 7 i 14 dniu po ekstubacji
|
Stan zdrowia jamy ustnej oceniany za pomocą Oral Assessment Guide (OAG), zatwierdzonego narzędzia o ustalonej ważności i wiarygodności między oceniającymi.
Wyniki zostały zakodowane jako „1 = brak zmiany”, „2 = umiarkowana zmiana”, „3 = poważna zmiana” w ośmiu kategoriach (głos, zdolność połykania, usta, ślina, język, błona śluzowa, dziąsła, zęby).
Wszystkie wyniki są sumowane, wahają się od 3 do 24.
|
w 2, 7 i 14 dniu po ekstubacji
|
|
Stereognoza ustna
Ramy czasowe: w 2, 7 i 14 dniu po ekstubacji
|
Stereognozę ustną mierzono za pomocą zestawu pięciu standardowych kształtów wykonanych z żywicy akrylowej (okrągły, kwadratowy, gwiazda, owalny i trójkątny), zgodnie z sugestią.
Uczestnicy mieli 30 sekund na wizualną kontrolę próbek testowych wraz ze schematem odpowiadających im kształtów przed rozpoczęciem badania. Zmienne przedstawiono jako odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na prawidłowy kształt każdego elementu testowego (zakresy 0 ~ 100%).
|
w 2, 7 i 14 dniu po ekstubacji
|
|
Uczucie lekkiego dotyku w jamie ustnej
Ramy czasowe: w 2, 7 i 14 dniu po ekstubacji
|
Lekkie uczucie dotyku w jamie ustnej mierzono za pomocą monofilamentów Semmesa-Weinsteina.
Zastosowano znormalizowany zestaw 5 monofilamentów o wartościach od 1,65 do 3,22 (siła logarytmiczna).
|
w 2, 7 i 14 dniu po ekstubacji
|
|
Dwupunktowa dyskryminacja ustna
Ramy czasowe: w 2, 7 i 14 dniu po ekstubacji
|
Zdolność stereognostyczna języka została przetestowana za pomocą narzędzia MacKinnon-Dellona Disk-criminator.
Zmienne są przedstawiane jako odległość w milimetrach (mm), gdy uczestnicy postrzegali czucie dwupunktowe.
|
w 2, 7 i 14 dniu po ekstubacji
|
|
Siła języka i warg
Ramy czasowe: w 2., 7. i 14. dniu po ekstubacji
|
Siła języka i warg została oceniona za pomocą Iowa Oral Performance Instrument (IOPI System; IOPI Medical LLC, Carnation, WA, USA).
|
w 2., 7. i 14. dniu po ekstubacji
|
|
Wydzielanie śliny
Ramy czasowe: w 2., 7. i 14. dniu po ekstubacji
|
Odnotować wydzielanie śliny za pomocą zmodyfikowanego testu Schirmera.
Gdy uczestnicy siedzieli prosto, pielęgniarki badawcze trzymały pionowo znormalizowany pasek do testu łez Schirmera o szerokości 1 cm i długości 17 cm, z zaokrąglonym końcem paska umieszczonym na dnie ust.
Po 5 minutach rejestrowano długość zwilżania w centymetrach (cm).
|
w 2., 7. i 14. dniu po ekstubacji
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: w 2, 7, 14 i 21 dniu po ekstubacji.
|
Masy ciała
|
w 2, 7, 14 i 21 dniu po ekstubacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl CH Chen, Professor, Nursing Graduate Institute, National Taiwan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Heffner JE. Swallowing complications after endotracheal extubation: moving from "whether" to "how". Chest. 2010 Mar;137(3):509-10. doi: 10.1378/chest.09-2477. No abstract available.
- El Solh A, Okada M, Bhat A, Pietrantoni C. Swallowing disorders post orotracheal intubation in the elderly. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1451-5. doi: 10.1007/s00134-003-1870-4. Epub 2003 Aug 2.
- Macht M, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Postextubation dysphagia is persistent and associated with poor outcomes in survivors of critical illness. Crit Care. 2011;15(5):R231. doi: 10.1186/cc10472. Epub 2011 Sep 29.
- Macht M, King CJ, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Post-extubation dysphagia is associated with longer hospitalization in survivors of critical illness with neurologic impairment. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R119. doi: 10.1186/cc12791.
- Kim MJ, Park YH, Park YS, Song YH. Associations Between Prolonged Intubation and Developing Post-extubation Dysphagia and Aspiration Pneumonia in Non-neurologic Critically Ill Patients. Ann Rehabil Med. 2015 Oct;39(5):763-71. doi: 10.5535/arm.2015.39.5.763. Epub 2015 Oct 26.
- Tsai MH, Ku SC, Wang TG, Hsiao TY, Lee JJ, Chan DC, Huang GH, Chen CC. Swallowing dysfunction following endotracheal intubation: Age matters. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3871. doi: 10.1097/MD.0000000000003871. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
- Brodsky MB, Huang M, Shanholtz C, Mendez-Tellez PA, Palmer JB, Colantuoni E, Needham DM. Recovery from Dysphagia Symptoms after Oral Endotracheal Intubation in Acute Respiratory Distress Syndrome Survivors. A 5-Year Longitudinal Study. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):376-383. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-455OC.
- Rassameehiran S, Klomjit S, Mankongpaisarnrung C, Rakvit A. Postextubation Dysphagia. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Jan;28(1):18-20. doi: 10.1080/08998280.2015.11929174.
- Affoo RH, Trottier K, Garrick R, Mascarenhas T, Jang Y, Martin RE. The Effects of Tooth Brushing on Whole Salivary Flow Rate in Older Adults. Biomed Res Int. 2018 Feb 26;2018:3904139. doi: 10.1155/2018/3904139. eCollection 2018.
- Park T, Kim Y. Effects of tongue pressing effortful swallow in older healthy individuals. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:127-33. doi: 10.1016/j.archger.2016.05.009. Epub 2016 Jun 3.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Bermejo-Fenoll A. A simple test for salivary gland hypofunction using Oral Schirmer's test. J Oral Pathol Med. 2006 Apr;35(4):244-8. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00411.x.
- Chen CC, Wu KH, Ku SC, Chan DC, Lee JJ, Wang TG, Hsiao TY. Bedside screen for oral cavity structure, salivary flow, and vocal production over the 14days following endotracheal extubation. J Crit Care. 2018 Jun;45:1-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.11.035. Epub 2017 Dec 16.
- Su H, Hsiao TY, Ku SC, Wang TG, Lee JJ, Tzeng WC, Huang GH, Chen CC. Tongue weakness and somatosensory disturbance following oral endotracheal extubation. Dysphagia. 2015 Apr;30(2):188-95. doi: 10.1007/s00455-014-9594-x. Epub 2015 Feb 8.
- Boliek CA, Rieger JM, Li SY, Mohamed Z, Kickham J, Amundsen K. Establishing a reliable protocol to measure tongue sensation. J Oral Rehabil. 2007 Jun;34(6):433-41. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01735.x.
- Rech RS, Baumgarten A, Colvara BC, Brochier CW, de Goulart B, Hugo FN, Hilgert JB. Association between oropharyngeal dysphagia, oral functionality, and oral sensorimotor alteration. Oral Dis. 2018 May;24(4):664-672. doi: 10.1111/odi.12809. Epub 2018 Feb 27.
- Wu CP, Xu YJ, Wang TG, Ku SC, Chan DC, Lee JJ, Wei YC, Hsiao TY, Chen CC. Effects of a swallowing and oral care intervention for patients following endotracheal extubation: a pre- and post-intervention study. Crit Care. 2019 Nov 9;23(1):350. doi: 10.1186/s13054-019-2623-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201411079RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .