Эффекты программы глотания и ухода за полостью рта у пациентов после длительной эндотрахеальной интубации
14 января 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Влияние программы глотания и ухода за полостью рта на состояние глотания и приема внутрь у пациентов после длительной эндотрахеальной интубации
В это исследование до и после вмешательства были включены взрослые пациенты отделения интенсивной терапии (ОИТ) (≥50 лет), успешно экстубированные после ≥48 часов эндотрахеальной интубации и без ранее существовавших нервно-мышечных заболеваний или нарушения глотания.
Все участники прошли лечение в стационаре (до 14 дней) под руководством обученной медсестры по глотанию и уходу за полостью рта (SOC), включающее чистку зубов/массаж слюнных желез, двигательные упражнения для полости рта и рекомендации по стратегиям безопасного глотания.
Состояние ежедневного потребления всеми участниками (21 день) и состояние здоровья полости рта, оральные ощущения (стереогноз, легкое прикосновение и двухточечная дискриминация), сила языка и губ, секреция слюны, масса тела) оценивались через 2, 7, 14 дней после - экстубация ослепленной медсестрой-исследователем.
Осуществимость оценивалась по времени, затраченному на обеспечение SOC, приверженности пациентов к компонентам SOC и нежелательным явлениям (например, кашлю, влажному голосу или снижению насыщения кислородом) во время вмешательства SOC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С быстрым развитием медицинских технологий увеличилось количество пациентов, получающих пероральную эндотрахеальную интубацию. Хотя эндотрахеальная интубация является жизненно важной процедурой, ее проведение может ухудшить структуру и функцию ротоглотки, что может способствовать затруднению глотания и последующего перорального приема пищи. По оценкам, 62% пациентов, которые были интубированы ≥48 часов, будут испытывать дисфагию после экстубации. Ясно, что вмешательство необходимо, но исследования в этом отношении отсутствуют. Таким образом, целью этого пилотного исследования является оценка влияния программы ухода за оральным глотанием на состояние глотания и перорального приема пищи у пациентов после длительной эндотрахеальной интубации.
В этом исследовании используется дизайн до и после вмешательства. В исследование были включены 63 взрослых пациента (50 лет и старше) после экстубации, которым была проведена длительная (≥48 часов) пероральная эндотрахеальная интубация в шести отделениях интенсивной терапии медицинского центра в Тайбэе, Тайвань.
Участники были оценены в течение 48 часов после экстубации для исходных данных, затем 14-дневная ежедневная программа глотания и ухода за полостью рта (SOC) включала чистку зубов / массаж слюнных желез, оральные упражнения (т. ROM] упражнения для языка, губ и челюсти), а также советы по безопасному глотанию.
Исход оценивали на 2-й, 7-й, 14-й и 21-й день после экстубации, включая состояние здоровья полости рта, оральную чувствительность (стереогноз, легкое прикосновение и двухточечную дискриминацию), силу языка и губ, слюноотделение, массу тела. Кроме того, ежедневно оценивали трехэтапный скрининг глотания (3-SSS) и шкалу функционального перорального потребления (FOIS). Данные анализировали с помощью пакета программ SPSS 12.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты (50 лет и старше)
- Люди, экстубированные более 48 часов и успешно экстубированные
- Люди или их законные представители, которые соглашаются участвовать в этом исследовании и подписывают разрешение
- Люди, которые могут общаться на мандаринском или тайваньском языках
Критерий исключения
- Люди, у которых диагностированы неврологические заболевания, такие как цереброваскулярные заболевания, болезнь Паркинсона или травмы позвоночника и т. д.
- Люди с аномальной структурой или функцией ротоглотки, такие как пациенты с раком головы и шеи или с приобретенными/наследственными аномалиями ротоглотки.
- Люди, у которых в настоящее время есть эндотрахеостомия
- Люди в бессознательном состоянии или с психическими расстройствами, которым трудно следовать протоколу или взаимодействовать с другими людьми.
- Люди, находящиеся на абсолютном карантине. таких как больные открытым туберкулезом
- Люди, у которых были трудности с глотанием до текущей интубации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие программу SOC
Участники после длительной эндотрахеальной интубации получают до 14-дневной ежедневной программы по глотанию и уходу за полостью рта.
|
Программа глотания и ухода за полостью рта включает увлажнение и очищение полости рта, массаж слюнных желез, ежедневные двигательные упражнения для полости рта и обучение приемам пищи по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дней до достижения статуса перорального приема 6
Временное ограничение: 21 день после экстубации
|
Использование «Функциональной шкалы перорального потребления (FOIS)», проверенного инструмента с установленной достоверностью (81–98%) и надежностью между экспертами (от 0,86 до 0,91).
Шкала варьируется от уровней от 1 до 7, уровень 1 = ничего не принимается внутрь; уровень 2 = зависимость от трубки с минимальными попытками приема пищи или жидкости; уровень 3 = Трубозависимый с постоянным пероральным приемом пищи или жидкости; уровень 4 = Полная пероральная диета одной консистенции; уровень 5 = Полная пероральная диета с различной консистенцией, но требующая специальной подготовки или компенсации; уровень 6 = Полная пероральная диета с несколькими консистенциями со специальной подготовкой, но с определенными пищевыми ограничениями; уровень 7 = Полная пероральная диета без ограничений.
|
21 день после экстубации
|
|
вернуться ли к полному пероральному приему в течение 21 дня после экстубации
Временное ограничение: 21 день после экстубации
|
Использование «Функциональной шкалы перорального потребления (FOIS)», проверенного инструмента с установленной достоверностью (81–98%) и надежностью между экспертами (от 0,86 до 0,91).
Шкала варьируется от уровней от 1 до 7, уровень 1 = ничего не принимается внутрь; уровень 2 = зависимость от трубки с минимальными попытками приема пищи или жидкости; уровень 3 = Трубозависимый с постоянным пероральным приемом пищи или жидкости; уровень 4 = Полная пероральная диета одной консистенции; уровень 5 = Полная пероральная диета с различной консистенцией, но требующая специальной подготовки или компенсации; уровень 6 = Полная пероральная диета с несколькими консистенциями со специальной подготовкой, но с определенными пищевыми ограничениями; уровень 7 = Полная пероральная диета без ограничений.
|
21 день после экстубации
|
|
пройти или не пройти трехэтапный тест на глотание на 7-й день после экстубации
Временное ограничение: на 7-е сутки после экстубации
|
Оценка с использованием трехэтапного экрана глотания (3-SSS).
Участников сначала оценивали на наличие в анамнезе дисфагии/зависимости от зонда для кормления и признаков изменения сознания, плохого насыщения кислородом (т. е. SaO2).
|
на 7-е сутки после экстубации
|
|
пройти или не пройти трехэтапный тест на глотание на 14-й день после экстубации
Временное ограничение: на 14-е сутки после экстубации
|
Оценка с использованием трехэтапного экрана глотания (3-SSS).
Участников сначала оценивали на наличие в анамнезе дисфагии/зависимости от зонда для кормления и признаков изменения сознания, плохого насыщения кислородом (т. е. SaO2).
|
на 14-е сутки после экстубации
|
|
пройти или не пройти трехэтапный тест на глотание на 21-й день после экстубации
Временное ограничение: на 21-й день после экстубации
|
Оценка с использованием трехэтапного экрана глотания (3-SSS).
Участников сначала оценивали на наличие в анамнезе дисфагии/зависимости от зонда для кормления и признаков изменения сознания, плохого насыщения кислородом (т. е. SaO2).
|
на 21-й день после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние полости рта
Временное ограничение: на 2, 7 и 14 сутки после экстубации
|
Состояние здоровья полости рта оценивается с помощью Oral Assessment Guide (OAG), утвержденного инструмента с установленной достоверностью и надежностью между экспертами.
Баллы были закодированы как «1 = без изменений», «2 = умеренные изменения», «3 = серьезные изменения» по восьми категориям (голос, способность глотать, губы, слюна, язык, слизистая оболочка, десна, зубы).
Все баллы суммируются, колеблется от 3 до 24.
|
на 2, 7 и 14 сутки после экстубации
|
|
Устный стереогноз
Временное ограничение: на 2, 7 и 14 сутки после экстубации
|
Устный стереогноз измерялся набором из пяти стандартизированных форм акриловой пластмассы, созданных исследователями (круглая, квадратная, звездообразная, овальная и треугольная), как было предложено.
Участникам было дано 30 секунд для визуального осмотра тестовых образцов вместе с диаграммой соответствующих форм перед началом тестирования. Переменная изображается в виде процента участников, ответивших на правильную форму каждого тестового образца (в диапазоне от 0 до 100%).
|
на 2, 7 и 14 сутки после экстубации
|
|
Оральное ощущение легкого прикосновения
Временное ограничение: на 2, 7 и 14 сутки после экстубации
|
Оральное ощущение легкого прикосновения измеряли с помощью монофиламентов Semmes-Weinstein.
Использовался стандартизированный набор из 5 монофиламентов со значениями от 1,65 до 3,22 (логарифмическая сила).
|
на 2, 7 и 14 сутки после экстубации
|
|
Устная двухточечная дискриминация
Временное ограничение: на 2, 7 и 14 сутки после экстубации
|
Стереогностическую способность языка проверяли с помощью криминатора MacKinnon-Dellon Disk.
Переменная изображается в виде расстояния в миллиметрах (мм), когда участники воспринимали двухточечное ощущение.
|
на 2, 7 и 14 сутки после экстубации
|
|
Сила языка и губ
Временное ограничение: на 2, 7 и 14 сутки после экстубации
|
Сила языка и губ оценивалась с использованием прибора Iowa Oral Performance Instrument (система IOPI; IOPI Medical LLC, Carnation, WA, USA).
|
на 2, 7 и 14 сутки после экстубации
|
|
Слюнная секреция
Временное ограничение: на 2, 7 и 14 сутки после экстубации
|
Запишите секрецию слюны, используя модифицированный тест Ширмера.
Когда участники сидели вертикально, медсестры-исследователи держали стандартную тест-полоску Ширмера шириной 1 см и длиной 17 см вертикально, при этом закругленный конец полоски помещался на дно рта.
По истечении 5 минут регистрировали длину смачивания в сантиметрах (см).
|
на 2, 7 и 14 сутки после экстубации
|
|
Масса тела
Временное ограничение: на 2, 7, 14 и 21 сутки после экстубации.
|
Масса тела
|
на 2, 7, 14 и 21 сутки после экстубации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cheryl CH Chen, Professor, Nursing Graduate Institute, National Taiwan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Heffner JE. Swallowing complications after endotracheal extubation: moving from "whether" to "how". Chest. 2010 Mar;137(3):509-10. doi: 10.1378/chest.09-2477. No abstract available.
- El Solh A, Okada M, Bhat A, Pietrantoni C. Swallowing disorders post orotracheal intubation in the elderly. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1451-5. doi: 10.1007/s00134-003-1870-4. Epub 2003 Aug 2.
- Macht M, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Postextubation dysphagia is persistent and associated with poor outcomes in survivors of critical illness. Crit Care. 2011;15(5):R231. doi: 10.1186/cc10472. Epub 2011 Sep 29.
- Macht M, King CJ, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Post-extubation dysphagia is associated with longer hospitalization in survivors of critical illness with neurologic impairment. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R119. doi: 10.1186/cc12791.
- Kim MJ, Park YH, Park YS, Song YH. Associations Between Prolonged Intubation and Developing Post-extubation Dysphagia and Aspiration Pneumonia in Non-neurologic Critically Ill Patients. Ann Rehabil Med. 2015 Oct;39(5):763-71. doi: 10.5535/arm.2015.39.5.763. Epub 2015 Oct 26.
- Tsai MH, Ku SC, Wang TG, Hsiao TY, Lee JJ, Chan DC, Huang GH, Chen CC. Swallowing dysfunction following endotracheal intubation: Age matters. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3871. doi: 10.1097/MD.0000000000003871. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
- Brodsky MB, Huang M, Shanholtz C, Mendez-Tellez PA, Palmer JB, Colantuoni E, Needham DM. Recovery from Dysphagia Symptoms after Oral Endotracheal Intubation in Acute Respiratory Distress Syndrome Survivors. A 5-Year Longitudinal Study. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):376-383. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-455OC.
- Rassameehiran S, Klomjit S, Mankongpaisarnrung C, Rakvit A. Postextubation Dysphagia. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Jan;28(1):18-20. doi: 10.1080/08998280.2015.11929174.
- Affoo RH, Trottier K, Garrick R, Mascarenhas T, Jang Y, Martin RE. The Effects of Tooth Brushing on Whole Salivary Flow Rate in Older Adults. Biomed Res Int. 2018 Feb 26;2018:3904139. doi: 10.1155/2018/3904139. eCollection 2018.
- Park T, Kim Y. Effects of tongue pressing effortful swallow in older healthy individuals. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:127-33. doi: 10.1016/j.archger.2016.05.009. Epub 2016 Jun 3.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Bermejo-Fenoll A. A simple test for salivary gland hypofunction using Oral Schirmer's test. J Oral Pathol Med. 2006 Apr;35(4):244-8. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00411.x.
- Chen CC, Wu KH, Ku SC, Chan DC, Lee JJ, Wang TG, Hsiao TY. Bedside screen for oral cavity structure, salivary flow, and vocal production over the 14days following endotracheal extubation. J Crit Care. 2018 Jun;45:1-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.11.035. Epub 2017 Dec 16.
- Su H, Hsiao TY, Ku SC, Wang TG, Lee JJ, Tzeng WC, Huang GH, Chen CC. Tongue weakness and somatosensory disturbance following oral endotracheal extubation. Dysphagia. 2015 Apr;30(2):188-95. doi: 10.1007/s00455-014-9594-x. Epub 2015 Feb 8.
- Boliek CA, Rieger JM, Li SY, Mohamed Z, Kickham J, Amundsen K. Establishing a reliable protocol to measure tongue sensation. J Oral Rehabil. 2007 Jun;34(6):433-41. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01735.x.
- Rech RS, Baumgarten A, Colvara BC, Brochier CW, de Goulart B, Hugo FN, Hilgert JB. Association between oropharyngeal dysphagia, oral functionality, and oral sensorimotor alteration. Oral Dis. 2018 May;24(4):664-672. doi: 10.1111/odi.12809. Epub 2018 Feb 27.
- Wu CP, Xu YJ, Wang TG, Ku SC, Chan DC, Lee JJ, Wei YC, Hsiao TY, Chen CC. Effects of a swallowing and oral care intervention for patients following endotracheal extubation: a pre- and post-intervention study. Crit Care. 2019 Nov 9;23(1):350. doi: 10.1186/s13054-019-2623-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201411079RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .