Účinky programu polykání a ústní péče u pacientů po prodloužené endotracheální intubaci
14. ledna 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinky programu polykání a ústní péče na stav polykání a perorálního příjmu u pacientů po prodloužené endotracheální intubaci
Tato pre- a postintervenční studie zahrnovala dospělé pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP) (≥50 let) úspěšně extubované po ≥48 hodinách endotracheální intubace a bez preexistujícího neuromuskulárního onemocnění nebo dysfunkce polykání.
Všem účastníkům byla poskytnuta vyškolená zdravotní sestra, nemocniční (až 14 dní) intervence týkající se polykání a ústní péče (SOC), zahrnující čištění zubů/masáž slinných žláz, orální motorické cvičení a rady ohledně strategií bezpečného polykání.
Stav denního příjmu všech účastníků (21 dní) a orální zdravotní stav, orální vjem (stereognóza, lehký dotek a dvoubodové rozlišení), síla jazyka a rtů, sekrece slin, tělesná hmotnost) byly hodnoceny 2, 7, 14 dní po -extubace zaslepenou výzkumnou sestrou.
Proveditelnost byla hodnocena jako čas strávený poskytováním SOC, adherence pacientů ke složkám SOC a nepříznivá událost (tj. kašel, vlhký hlas nebo snížená saturace kyslíkem) během intervence SOC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rychlým rozvojem lékařské technologie přibývá pacientů, kteří dostávají orální endotracheální intubaci. Endotracheální intubace je sice život udržující výkon, ale její přítomnost může zhoršit strukturu a funkci orofaryngu, což může přispívat k potížím při polykání a následném perorálním příjmu. Odhaduje se, že 62 % pacientů, kteří byli intubováni ≥ 48 hodin, bude mít postextubační dysfagii. Je jasné, že je zapotřebí intervence, ale v tomto ohledu chybí studie. Cílem této pilotní studie je tedy vyhodnotit účinky programu péče o orální polykání na polykání a stav perorálního příjmu u pacientů po prodloužené endotracheální intubaci.
Tato studie využívá pre-a post-intervenční design. Do výzkumných pracovníků bylo zařazeno 63 postextubovaných dospělých pacientů (50 let a více), kteří měli prodlouženou (≥ 48 hodin) orální endotracheální intubaci ze šesti jednotek intenzivní péče v lékařském centru v Taipei na Tchaj-wanu.
Účastníci byli posouzeni do 48 hodin po extubaci na základní údaje, poté 14denní denní program polykání a péče o ústa (SOC) zahrnuje čištění zubů/masáž slinných žláz, orální cvičení (tj. aktivní/odporový rozsah pohybu[ ROM] cvičení pro jazyk, rty a čelist) a rady ohledně strategií bezpečného polykání.
Výsledky byly hodnoceny 2., 7., 14. a 21. den po extubaci včetně stavu orálního zdraví, orálních vjemů (stereognóza, lehký dotek a dvoubodové rozlišení), síly jazyka a rtů, sekrece slin, tělesné hmotnosti. Kromě toho byly denně hodnoceny třístupňové polykání (3-SSS) a funkční stupnice orálního příjmu (FOIS). Data byla analyzována pomocí softwarového balíku SPSS 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti (50 let a starší)
- Lidé, kteří byli extubováni déle než 48 hodin a úspěšně extubováni
- Lidé nebo jejich zákonní zástupci, kteří souhlasí s účastí na této studii a podepíší povolení
- Lidé, kteří umí komunikovat s mandarínštinou nebo tchajwanštinou
Kritéria vyloučení
- Lidé s diagnózou neurologických onemocnění, jako je cerebrovaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba nebo poranění páteře atd.
- Lidé s abnormální strukturou nebo funkcí orofaryngu, jako jsou pacienti s rakovinou hlavy a krku nebo získanou/zděděnou abnormální strukturou orofaryngu
- Lidé, kteří v současné době mají endotracheostomii
- Lidé v bezvědomí nebo s mentálním postižením, kteří mají potíže s dodržováním protokolu nebo s interakcí s ostatními
- Lidé, kteří jsou v absolutní karanténě. jako jsou pacienti s otevřenou tuberkulózou
- Lidé, kteří měli potíže s polykáním před současnou intubací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci, kteří obdrží program SOC
Účastníci po prodloužené endotracheální intubaci dostávají až 14denní denní program polykání a ústní péče.
|
Program polykání a péče o ústní dutinu zahrnuje zvlhčování a čištění ústní dutiny, masírování slinných žláz, každodenní orální motorické cvičení a edukaci podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny do dosažení úrovně orálního příjmu 6
Časové okno: 21 dní po extubaci
|
Pomocí „Functional Oral Intake Scale (FOIS)“, ověřeného nástroje se stanovenou platností (81 %-98 %) a spolehlivostí mezi jednotlivými hodnotiteli (0,86 až 0,91).
Stupnice se pohybuje od úrovní 1 do 7, úroveň 1 = nic ústy; úroveň 2 = Závisí na zkumavce s minimálními pokusy o jídlo nebo tekutinu; úroveň 3=závislá na sondě s konzistentním orálním příjmem potravy nebo tekutin; úroveň 4 = celková perorální strava jediné konzistence; úroveň 5=Celková orální strava s více konzistencemi, ale vyžadující speciální přípravu nebo kompenzace; úroveň 6=Celková orální strava s více konzistencemi se speciální přípravou, ale se specifickými potravinovými omezeními; úroveň 7=Celková orální strava bez omezení.
|
21 dní po extubaci
|
|
zda návrat k celkovému perorálnímu příjmu do 21 dnů po extubaci
Časové okno: 21 dní po extubaci
|
Pomocí „Functional Oral Intake Scale (FOIS)“, ověřeného nástroje se stanovenou platností (81 %-98 %) a spolehlivostí mezi jednotlivými hodnotiteli (0,86 až 0,91).
Stupnice se pohybuje od úrovní 1 do 7, úroveň 1 = nic ústy; úroveň 2 = Závisí na zkumavce s minimálními pokusy o jídlo nebo tekutinu; úroveň 3=závislá na sondě s konzistentním orálním příjmem potravy nebo tekutin; úroveň 4 = celková perorální strava jediné konzistence; úroveň 5=Celková orální strava s více konzistencemi, ale vyžadující speciální přípravu nebo kompenzace; úroveň 6=Celková orální strava s více konzistencemi se speciální přípravou, ale se specifickými potravinovými omezeními; úroveň 7=Celková orální strava bez omezení.
|
21 dní po extubaci
|
|
úspěšná nebo neúspěšná třístupňová obrazovka polykání 7. den po extubaci
Časové okno: 7. den po extubaci
|
Vyhodnocení pomocí tříkrokové polykací obrazovky (3-SSS).
U účastníků byla nejprve hodnocena předchozí anamnéza dysfagie/závislosti na sondě a známky změny vědomí, špatná saturace kyslíkem (tj. SaO2
|
7. den po extubaci
|
|
14. den po extubaci prošel nebo neuspěl
Časové okno: 14. den po extubaci
|
Vyhodnocení pomocí tříkrokové polykací obrazovky (3-SSS).
U účastníků byla nejprve hodnocena předchozí anamnéza dysfagie/závislosti na sondě a známky změny vědomí, špatná saturace kyslíkem (tj. SaO2
|
14. den po extubaci
|
|
21. den po extubaci prošel nebo neuspěl
Časové okno: 21. den po extubaci
|
Vyhodnocení pomocí tříkrokové polykací obrazovky (3-SSS).
U účastníků byla nejprve hodnocena předchozí anamnéza dysfagie/závislosti na sondě a známky změny vědomí, špatná saturace kyslíkem (tj. SaO2
|
21. den po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální zdravotní stav
Časové okno: 2., 7. a 14. den po extubaci
|
Stav ústního zdraví hodnocený Oral Assessment Guide (OAG), ověřeným nástrojem se zavedenou validitou a spolehlivostí mezi hodnotiteli.
Skóre bylo kódováno jako "1=žádná změna", "2=střední změna", "3=závažná změna" osmi kategorií (hlas, schopnost polykat, rty, sliny, jazyk, sliznice, dásně, zuby).
Všechna skóre jsou sečtena, rozsah od 3 do 24.
|
2., 7. a 14. den po extubaci
|
|
Orální stereognóza
Časové okno: 2., 7. a 14. den po extubaci
|
Orální stereognóza byla měřena sadou pěti standardizovaných tvarů akrylové pryskyřice vyrobených výzkumnými pracovníky (kulatý, čtvercový, hvězdicový, oválný a trojúhelníkový), jak bylo navrženo.
Účastníci dostali 30 s na vizuální kontrolu zkušebních kusů spolu s diagramem odpovídajících tvarů před zahájením testování. Proměnné jsou znázorněny jako procento účastníků odpovědělo na správný tvar každého zkušebního kusu (rozsahy 0~100 %).
|
2., 7. a 14. den po extubaci
|
|
Orální pocit lehkého doteku
Časové okno: 2., 7. a 14. den po extubaci
|
Orální pocit lehkého dotyku byl měřen pomocí Semmes-Weinsteinových monofilamentů.
Byla použita standardizovaná sada 5 monofilů s hodnotami od 1,65 do 3,22 (log síla).
|
2., 7. a 14. den po extubaci
|
|
Ústní dvoubodová diskriminace
Časové okno: 2., 7. a 14. den po extubaci
|
Stereognostická schopnost jazyka byla testována pomocí MacKinnon-Dellon Disk-criminator.
Proměnné jsou znázorněny jako vzdálenost v milimetrech (mm), kdy byl účastníky vnímán dvoubodový vjem.
|
2., 7. a 14. den po extubaci
|
|
Pevnost jazyka a rtů
Časové okno: 2., 7. a 14. den po extubaci
|
Síla jazyka a rtů byla hodnocena pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI System; IOPI Medical LLC, Carnation, WA, USA).
|
2., 7. a 14. den po extubaci
|
|
Sekrece slin
Časové okno: 2., 7. a 14. den po extubaci
|
Zaznamenejte sekreci slin pomocí modifikovaného Schirmerova testu.
Když účastníci seděli vzpřímeně, výzkumné sestry držely standardizovaný 1 cm široký a 17 cm dlouhý Schirmerův testovací proužek pro testování roztržení vertikálně, se zaobleným koncem proužku umístěným u dna úst.
Na konci 5 minut byla zaznamenána délka smáčení v centimetrech (cm).
|
2., 7. a 14. den po extubaci
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2., 7., 14. a 21. den po extubaci.
|
Tělesná hmotnost
|
2., 7., 14. a 21. den po extubaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl CH Chen, Professor, Nursing Graduate Institute, National Taiwan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Heffner JE. Swallowing complications after endotracheal extubation: moving from "whether" to "how". Chest. 2010 Mar;137(3):509-10. doi: 10.1378/chest.09-2477. No abstract available.
- El Solh A, Okada M, Bhat A, Pietrantoni C. Swallowing disorders post orotracheal intubation in the elderly. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1451-5. doi: 10.1007/s00134-003-1870-4. Epub 2003 Aug 2.
- Macht M, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Postextubation dysphagia is persistent and associated with poor outcomes in survivors of critical illness. Crit Care. 2011;15(5):R231. doi: 10.1186/cc10472. Epub 2011 Sep 29.
- Macht M, King CJ, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Post-extubation dysphagia is associated with longer hospitalization in survivors of critical illness with neurologic impairment. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R119. doi: 10.1186/cc12791.
- Kim MJ, Park YH, Park YS, Song YH. Associations Between Prolonged Intubation and Developing Post-extubation Dysphagia and Aspiration Pneumonia in Non-neurologic Critically Ill Patients. Ann Rehabil Med. 2015 Oct;39(5):763-71. doi: 10.5535/arm.2015.39.5.763. Epub 2015 Oct 26.
- Tsai MH, Ku SC, Wang TG, Hsiao TY, Lee JJ, Chan DC, Huang GH, Chen CC. Swallowing dysfunction following endotracheal intubation: Age matters. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3871. doi: 10.1097/MD.0000000000003871. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
- Brodsky MB, Huang M, Shanholtz C, Mendez-Tellez PA, Palmer JB, Colantuoni E, Needham DM. Recovery from Dysphagia Symptoms after Oral Endotracheal Intubation in Acute Respiratory Distress Syndrome Survivors. A 5-Year Longitudinal Study. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):376-383. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-455OC.
- Rassameehiran S, Klomjit S, Mankongpaisarnrung C, Rakvit A. Postextubation Dysphagia. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Jan;28(1):18-20. doi: 10.1080/08998280.2015.11929174.
- Affoo RH, Trottier K, Garrick R, Mascarenhas T, Jang Y, Martin RE. The Effects of Tooth Brushing on Whole Salivary Flow Rate in Older Adults. Biomed Res Int. 2018 Feb 26;2018:3904139. doi: 10.1155/2018/3904139. eCollection 2018.
- Park T, Kim Y. Effects of tongue pressing effortful swallow in older healthy individuals. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:127-33. doi: 10.1016/j.archger.2016.05.009. Epub 2016 Jun 3.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Bermejo-Fenoll A. A simple test for salivary gland hypofunction using Oral Schirmer's test. J Oral Pathol Med. 2006 Apr;35(4):244-8. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00411.x.
- Chen CC, Wu KH, Ku SC, Chan DC, Lee JJ, Wang TG, Hsiao TY. Bedside screen for oral cavity structure, salivary flow, and vocal production over the 14days following endotracheal extubation. J Crit Care. 2018 Jun;45:1-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.11.035. Epub 2017 Dec 16.
- Su H, Hsiao TY, Ku SC, Wang TG, Lee JJ, Tzeng WC, Huang GH, Chen CC. Tongue weakness and somatosensory disturbance following oral endotracheal extubation. Dysphagia. 2015 Apr;30(2):188-95. doi: 10.1007/s00455-014-9594-x. Epub 2015 Feb 8.
- Boliek CA, Rieger JM, Li SY, Mohamed Z, Kickham J, Amundsen K. Establishing a reliable protocol to measure tongue sensation. J Oral Rehabil. 2007 Jun;34(6):433-41. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01735.x.
- Rech RS, Baumgarten A, Colvara BC, Brochier CW, de Goulart B, Hugo FN, Hilgert JB. Association between oropharyngeal dysphagia, oral functionality, and oral sensorimotor alteration. Oral Dis. 2018 May;24(4):664-672. doi: 10.1111/odi.12809. Epub 2018 Feb 27.
- Wu CP, Xu YJ, Wang TG, Ku SC, Chan DC, Lee JJ, Wei YC, Hsiao TY, Chen CC. Effects of a swallowing and oral care intervention for patients following endotracheal extubation: a pre- and post-intervention study. Crit Care. 2019 Nov 9;23(1):350. doi: 10.1186/s13054-019-2623-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201411079RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .