Effecten van een slik- en mondverzorgingsprogramma bij patiënten na langdurige endotracheale intubatie
14 januari 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Effecten van een slik- en mondverzorgingsprogramma op de status van slikken en orale inname bij patiënten na langdurige endotracheale intubatie
Dit pre- en postinterventieonderzoek omvatte volwassen patiënten op de Intensive Care (ICU) (≥50 jaar) die met succes werden geëxtubeerd na ≥48 uur endotracheale intubatie en zonder vooraf bestaande neuromusculaire ziekte of slikdisfunctie.
Alle deelnemers kregen een getrainde, door een verpleegkundige toegediende, ziekenhuisgebaseerde (tot 14 dagen) Slik- en mondverzorgingsinterventie (SOC), bestaande uit tandenpoetsen/speekselkliermassage, orale motoriek en advies over veilige slikstrategieën.
De dagelijkse innamestatus van alle deelnemers (21 dagen) en mondgezondheid, orale sensatie (stereognose, lichte aanraking en tweepuntsdiscriminatie), tong- en lipsterkte, speekselafscheiding, lichaamsgewicht) werden beoordeeld op 2, 7, 14 dagen na -extubatie door een geblindeerde onderzoeksverpleegkundige.
De haalbaarheid werd beoordeeld als tijd besteed aan het verstrekken van de SOC, het naleven door de patiënt van de SOC-componenten en ongewenste voorvallen (d.w.z. hoesten, natte stem of verminderde zuurstofverzadiging) tijdens SOC-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de snelle groei van de medische technologie is het aantal patiënten dat orale endotracheale intubatie krijgt toegenomen. Hoewel endotracheale intubatie een levensondersteunende procedure is, kan de aanwezigheid ervan de structuur en functie van de orofarynx verslechteren, wat kan bijdragen aan slikproblemen en daaropvolgende orale inname. Geschat wordt dat 62% van de patiënten die ≥48 uur zijn geïntubeerd, post-extubatie dysfagie zal ervaren. Het is duidelijk dat ingrijpen nodig is, maar studies hierover ontbreken. Het doel van deze proefstudie is dus het evalueren van de effecten van een zorgprogramma voor oraal slikken op het slikken en de status van orale inname bij patiënten na langdurige endotracheale intubatie.
Deze studie maakt gebruik van een pre- en postinterventiedesign. De onderzoekers namen deel aan 63 post-extuberende volwassen patiënten (50 jaar en ouder) die langdurige (≥48 uur) orale endotracheale intubatie hadden ondergaan vanaf zes medische intensive care-afdelingen in een medisch centrum in Taipei, Taiwan.
Deelnemers werden binnen 48 uur na extubatie beoordeeld op de basislijngegevens, vervolgens omvatte een 14-daags, dagelijks Swallowing and Oral Care (SOC)-programma tandenpoetsen/speekselkliermassage, orale oefeningen (d.w.z. actief/resistief bewegingsbereik). ROM] oefeningen voor tong, lippen en kaak), en advies over veilige slikstrategieën.
De resultaten werden beoordeeld op de 2e, 7e, 14e en 21e dag na extubatie, inclusief mondgezondheid, orale sensatie (stereognose, lichte aanraking en tweepuntsdiscriminatie), tong- en lipsterkte, speekselafscheiding, lichaamsgewicht. Daarnaast werden de Three-Step Swallowing Screen (3-SSS) en de Functional Oral Intake Scale (FOIS) dagelijks beoordeeld. De gegevens zijn geanalyseerd met het softwarepakket SPSS 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten (50 jaar en ouder)
- Mensen die meer dan 48 uur waren geëxtubeerd en met succes waren geëxtubeerd
- Personen of hun wettelijke vertegenwoordiger die akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en de vergunning ondertekenen
- Mensen die kunnen communiceren met Mandarijn of Taiwanees
Uitsluitingscriteria
- Mensen met een diagnose van neurologische aandoeningen zoals cerebrovasculaire aandoeningen, de ziekte van Parkinson of ruggenmergletsel, enz.
- Mensen met een abnormale structuur of functie van de orofarynx, zoals patiënten met hoofdhalskanker of een verworven/geërfde abnormale orofarynxstructuur
- Mensen die momenteel een endotracheostomie hebben
- Mensen die bewusteloos zijn of een verstandelijke beperking hebben, moeite hebben met het volgen van het protocol of met anderen omgaan
- Mensen die absoluut in quarantaine zitten. zoals patiënten met open tuberculose
- Mensen die slikproblemen hadden vóór de huidige intubatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers die een SOC-programma ontvangen
Deelnemers die langdurige endotracheale intubatie hebben gevolgd, krijgen een tot 14 dagen daags slik- en mondverzorgingsprogramma.
|
Een slik- en mondverzorgingsprogramma omvat het bevochtigen en reinigen van de mondholte, het masseren van de speekselklier, het dagelijks oefenen van de mondmotoriek en indien nodig voorlichting over de intake.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen om statusniveau Orale inname te bereiken 6
Tijdsspanne: 21 dagen na extubatie
|
Met behulp van de "Functional Oral Intake Scale (FOIS)", een gevalideerd instrument met vastgestelde validiteit (81%-98%) en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (0,86 tot 0,91).
De schaal loopt van niveau 1 tot 7, niveau 1=Niets via de mond; niveau 2=sondeafhankelijk met minimale pogingen tot eten of drinken; niveau 3=sondeafhankelijk met consistente orale inname van voedsel of vloeistof; niveau 4=Totaal oraal dieet van een enkele consistentie; niveau 5=Totale orale voeding met meerdere consistenties, maar die speciale voorbereiding of compensaties vereist; niveau 6=Totaal oraal dieet met meerdere consistenties met speciale bereiding, maar met specifieke voedselbeperkingen; niveau 7=Totale orale voeding zonder beperkingen.
|
21 dagen na extubatie
|
|
of terugkeer naar totale orale inname binnen 21 dagen na extubatie
Tijdsspanne: 21 dagen na extubatie
|
Met behulp van de "Functional Oral Intake Scale (FOIS)", een gevalideerd instrument met vastgestelde validiteit (81%-98%) en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (0,86 tot 0,91).
De schaal loopt van niveau 1 tot 7, niveau 1=Niets via de mond; niveau 2=sondeafhankelijk met minimale pogingen tot eten of drinken; niveau 3=sondeafhankelijk met consistente orale inname van voedsel of vloeistof; niveau 4=Totaal oraal dieet van een enkele consistentie; niveau 5=Totale orale voeding met meerdere consistenties, maar die speciale voorbereiding of compensaties vereist; niveau 6=Totaal oraal dieet met meerdere consistenties met speciale bereiding, maar met specifieke voedselbeperkingen; niveau 7=Totale orale voeding zonder beperkingen.
|
21 dagen na extubatie
|
|
geslaagd of gezakt driestaps-slikscherm op de 7e dag na extubatie
Tijdsspanne: op de 7e dag na extubatie
|
Evaluatie met behulp van Three-Step Swallowing Screen (3-SSS).
Deelnemers werden eerst beoordeeld op voorgeschiedenis van dysfagie/voedingssondeafhankelijkheid en tekenen van bewustzijnsverandering, slechte zuurstofverzadiging (d.w.z. SaO2
|
op de 7e dag na extubatie
|
|
geslaagd of gezakt driestaps-slikscherm op de 14e dag na extubatie
Tijdsspanne: op de 14e dag na extubatie
|
Evaluatie met behulp van Three-Step Swallowing Screen (3-SSS).
Deelnemers werden eerst beoordeeld op voorgeschiedenis van dysfagie/voedingssondeafhankelijkheid en tekenen van bewustzijnsverandering, slechte zuurstofverzadiging (d.w.z. SaO2
|
op de 14e dag na extubatie
|
|
geslaagd of gezakt driestaps-slikscherm op de 21e dag na extubatie
Tijdsspanne: op de 21e dag na extubatie
|
Evaluatie met behulp van Three-Step Swallowing Screen (3-SSS).
Deelnemers werden eerst beoordeeld op voorgeschiedenis van dysfagie/voedingssondeafhankelijkheid en tekenen van bewustzijnsverandering, slechte zuurstofverzadiging (d.w.z. SaO2
|
op de 21e dag na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheidstoestand
Tijdsspanne: op de 2e, 7e en 14e dag na extubatie
|
De mondgezondheidsstatus geëvalueerd door Oral Assessment Guide (OAG), een gevalideerd instrument met bewezen validiteit en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
De scores werden gecodeerd als "1=geen verandering", "2=matige verandering", "3= ernstige verandering" van acht categorieën (stem, slikvermogen, lippen, speeksel, tong, slijmvlies, tandvlees, tanden).
Alle scores worden opgeteld, varieert van 3 tot 24.
|
op de 2e, 7e en 14e dag na extubatie
|
|
Orale stereognose
Tijdsspanne: op de 2e, 7e en 14e dag na extubatie
|
Orale stereognose werd gemeten aan de hand van een set van vijf gestandaardiseerde door onderzoekers gemaakte vormen van acrylhars (rond, vierkant, ster, ovaal en driehoekig), zoals voorgesteld.
Deelnemers kregen 30 seconden de tijd om de proefstukken visueel te inspecteren samen met het diagram van overeenkomstige vormen voordat het testen begon. De variabelen worden weergegeven in termen van het percentage deelnemers dat de juiste vorm van elk proefstuk beantwoordde (bereik 0~100%).
|
op de 2e, 7e en 14e dag na extubatie
|
|
Orale lichte aanrakingssensatie
Tijdsspanne: op de 2e, 7e en 14e dag na extubatie
|
Orale lichte aanrakingssensatie werd gemeten met Semmes-Weinstein-monofilamenten.
Een gestandaardiseerde set van 5 monofilamenten met waarden van 1,65 tot 3,22 (log kracht) werd gebruikt.
|
op de 2e, 7e en 14e dag na extubatie
|
|
Mondelinge tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: op de 2e, 7e en 14e dag na extubatie
|
Het stereognostische vermogen van de tong werd getest met behulp van de MacKinnon-Dellon Disk-criminator.
De variabelen worden weergegeven in termen van afstand in millimeter (mm) wanneer tweepuntssensatie werd waargenomen door deelnemers.
|
op de 2e, 7e en 14e dag na extubatie
|
|
Tong- en lipsterkte
Tijdsspanne: op de 2e, 7e en 14e dag na extubatie
|
De tong- en lipsterkte beoordeeld met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI System; IOPI Medical LLC, Carnation, WA, VS).
|
op de 2e, 7e en 14e dag na extubatie
|
|
Speekselafscheiding
Tijdsspanne: op de 2e, 7e en 14e dag na extubatie
|
Registreer de speekselafscheiding met behulp van de gemodificeerde Schirmer-test.
Terwijl de deelnemers rechtop zaten, hielden onderzoeksverpleegkundigen een gestandaardiseerde 1 cm brede en 17 cm lange Schirmer-scheurteststrip verticaal, met het afgeronde uiteinde van de strip op de bodem van hun mond.
Na 5 minuten werd een bevochtigingslengte in centimeter (cm) geregistreerd.
|
op de 2e, 7e en 14e dag na extubatie
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: op de 2e, 7e, 14e en 21e dag na extubatie.
|
Lichaamsgewicht
|
op de 2e, 7e, 14e en 21e dag na extubatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl CH Chen, Professor, Nursing Graduate Institute, National Taiwan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Heffner JE. Swallowing complications after endotracheal extubation: moving from "whether" to "how". Chest. 2010 Mar;137(3):509-10. doi: 10.1378/chest.09-2477. No abstract available.
- El Solh A, Okada M, Bhat A, Pietrantoni C. Swallowing disorders post orotracheal intubation in the elderly. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1451-5. doi: 10.1007/s00134-003-1870-4. Epub 2003 Aug 2.
- Macht M, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Postextubation dysphagia is persistent and associated with poor outcomes in survivors of critical illness. Crit Care. 2011;15(5):R231. doi: 10.1186/cc10472. Epub 2011 Sep 29.
- Macht M, King CJ, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Post-extubation dysphagia is associated with longer hospitalization in survivors of critical illness with neurologic impairment. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R119. doi: 10.1186/cc12791.
- Kim MJ, Park YH, Park YS, Song YH. Associations Between Prolonged Intubation and Developing Post-extubation Dysphagia and Aspiration Pneumonia in Non-neurologic Critically Ill Patients. Ann Rehabil Med. 2015 Oct;39(5):763-71. doi: 10.5535/arm.2015.39.5.763. Epub 2015 Oct 26.
- Tsai MH, Ku SC, Wang TG, Hsiao TY, Lee JJ, Chan DC, Huang GH, Chen CC. Swallowing dysfunction following endotracheal intubation: Age matters. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3871. doi: 10.1097/MD.0000000000003871. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
- Brodsky MB, Huang M, Shanholtz C, Mendez-Tellez PA, Palmer JB, Colantuoni E, Needham DM. Recovery from Dysphagia Symptoms after Oral Endotracheal Intubation in Acute Respiratory Distress Syndrome Survivors. A 5-Year Longitudinal Study. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):376-383. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-455OC.
- Rassameehiran S, Klomjit S, Mankongpaisarnrung C, Rakvit A. Postextubation Dysphagia. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Jan;28(1):18-20. doi: 10.1080/08998280.2015.11929174.
- Affoo RH, Trottier K, Garrick R, Mascarenhas T, Jang Y, Martin RE. The Effects of Tooth Brushing on Whole Salivary Flow Rate in Older Adults. Biomed Res Int. 2018 Feb 26;2018:3904139. doi: 10.1155/2018/3904139. eCollection 2018.
- Park T, Kim Y. Effects of tongue pressing effortful swallow in older healthy individuals. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Sep-Oct;66:127-33. doi: 10.1016/j.archger.2016.05.009. Epub 2016 Jun 3.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Bermejo-Fenoll A. A simple test for salivary gland hypofunction using Oral Schirmer's test. J Oral Pathol Med. 2006 Apr;35(4):244-8. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00411.x.
- Chen CC, Wu KH, Ku SC, Chan DC, Lee JJ, Wang TG, Hsiao TY. Bedside screen for oral cavity structure, salivary flow, and vocal production over the 14days following endotracheal extubation. J Crit Care. 2018 Jun;45:1-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.11.035. Epub 2017 Dec 16.
- Su H, Hsiao TY, Ku SC, Wang TG, Lee JJ, Tzeng WC, Huang GH, Chen CC. Tongue weakness and somatosensory disturbance following oral endotracheal extubation. Dysphagia. 2015 Apr;30(2):188-95. doi: 10.1007/s00455-014-9594-x. Epub 2015 Feb 8.
- Boliek CA, Rieger JM, Li SY, Mohamed Z, Kickham J, Amundsen K. Establishing a reliable protocol to measure tongue sensation. J Oral Rehabil. 2007 Jun;34(6):433-41. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01735.x.
- Rech RS, Baumgarten A, Colvara BC, Brochier CW, de Goulart B, Hugo FN, Hilgert JB. Association between oropharyngeal dysphagia, oral functionality, and oral sensorimotor alteration. Oral Dis. 2018 May;24(4):664-672. doi: 10.1111/odi.12809. Epub 2018 Feb 27.
- Wu CP, Xu YJ, Wang TG, Ku SC, Chan DC, Lee JJ, Wei YC, Hsiao TY, Chen CC. Effects of a swallowing and oral care intervention for patients following endotracheal extubation: a pre- and post-intervention study. Crit Care. 2019 Nov 9;23(1):350. doi: 10.1186/s13054-019-2623-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201411079RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .