腋窩多汗症の被験者におけるBBI-4000の安全性と有効性の研究
2023年2月16日 更新者：Botanix Pharmaceuticals
腋窩多汗症の被験者に局所適用された 3 つの濃度の BBI-4000 の発汗に対する安全性と効果を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、車両制御試験
腋窩多汗症の治療のために、1日1回4週間適用した場合のBBI-4000とビヒクルの3回投与（4つの治療群）の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、腋窩多汗症の被験者に局所適用された 3 つの濃度の BBI-4000 の安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御試験です。
参加する被験者は、BBI-4000 を 1 日 1 回、腋窩に 4 週間塗布します。 4週間の治療期間の後に、2週間のフォローアップ期間が続きます。
安全性は、バイタルサイン、有害事象、局所皮膚反応、血液学および血清化学検査および心電図の収集を通じて評価されます。
有効性は、多汗症疾患重症度スケール（患者が報告した結果）を使用し、重量測定で測定された発汗によって評価されます。
PK血液サンプルは、選択されたセンターの研究対象から採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- International Clinical Research
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
- Saint Louis University Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月の期間の原発性腋窩多汗症
- -ベースラインで3または4の多汗症疾患重症度スコア
- 安静時の各腋窩の 5 分間 (室温) で少なくとも 50 mg の発汗を示すベースラインでの重量測定テスト
- -研究期間中、他の制汗剤の使用を控えたい。
- -出産の可能性のある女性は、研究に参加している間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 多汗症以外の、腋窩または腋窩付近の皮膚または皮下組織の状態。
以下を含む、指定された期間内の禁止された薬物または手順の以前の使用:
- -ベースライン訪問から1年以内の腋窩領域へのボツリヌス毒素。
- -ベースライン来院から12週間以内の腋窩イオン導入。
- -過去の任意の時点での腋窩領域の熱融解、交感神経切除術または外科的処置。
- -ベースライン訪問から30日以内の全身および/または局所抗コリン薬治療の使用。
- 多汗症の症状が閉経とともに開始または悪化した患者。
- 糖尿病、腎障害、肝障害、甲状腺疾患、悪性腫瘍、緑内障、腸閉塞性または運動性疾患、閉塞性尿路疾患、重症筋無力症、良性前立腺肥大症（BPH）、神経疾患、精神疾患、シェーグレン症候群、シッカ症候群の既往歴のある者、または通常の発汗を変化させたり、抗コリン薬の使用によって悪化する可能性のある心臓の異常.
- -グリコピロレート、抗コリン作動薬、または局所製剤の成分のいずれかに対する既知の過敏症のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ベースライン訪問前の30日以内の治験薬の使用。
- -以前の試験における治験薬による以前の治療。
- スクリーニング検査前30日以内の主要な病気。
- -治験責任医師の判断で、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらす、または研究に含まれる評価を妨げる可能性があるその他の状態または検査室の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BBI-4000 ジェル 5%
低濃度の BBI-4000; BBI-4000 ジェル 5%
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BBI-4000 ジェル 5%
他の名前：
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実験的：BBI-4000 ジェル 10%
BBI-4000の中間濃度; BBI-4000 ジェル 10%
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BBI-4000 ジェル 10%
他の名前：
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実験的：BBI-4000 ジェル 15%
高濃度の BBI-4000; BBI-4000 ジェル 15%
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BBI-4000 ジェル 15%
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
ビヒクル (プラセボ); BBI-4000 ゲル、0%
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プラセボ、BBI-4000 ジェル、0%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4週目までに多汗症疾患重症度スケール（HDSS）の少なくとも2ポイントの減少を達成した被験者の割合
時間枠：4 週目 (29 日目) までのベースライン
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重症度は段階的に増加し、1 ～ 4 のスコアで最小の重症度がスコア付けされます: 1 = 発汗はまったく目立たず、日常生活に支障をきたすこともありません。最も深刻なスコアは次のとおりです:
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4 週目 (29 日目) までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから4週目までに多汗症疾患重症度スケール（HDSS）で少なくとも1ポイントの改善を達成した被験者の割合
時間枠：4 週目 (29 日目) までのベースライン
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重症度は段階的に増加し、1 ～ 4 のスコアで最小の重症度がスコア付けされます: 1 = 発汗はまったく目立たず、日常生活に支障をきたすこともありません。最も深刻なスコアは次のとおりです:
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4 週目 (29 日目) までのベースライン
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ベースラインから第 4 週 (29 日目) までの重量測定発汗量の絶対変化
時間枠：4 週目 (29 日目) までのベースライン
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発汗量の測定単位は体重（mg）に基づいていました。絶対変化は、左右の腋窩の発汗重量を加算し、ベースラインの発汗重量から 29 日目を差し引いて絶対変化を計算することによって計算されました。
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4 週目 (29 日目) までのベースライン
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ベースラインから 4 週目までの重量測定による発汗量の変化率
時間枠：4 週目 (29 日目) までのベースライン
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重力汗測定、ベースラインおよび29日目のサンプルを提供した無作為化された参加者。変化率は、絶対変化をベースラインの重量測定 x 100% で割ることによって計算されました。
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4 週目 (29 日目) までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Patricia Walker, MD PhD、Botanix Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月10日
一次修了 (実際)
2015年11月5日
研究の完了 (実際)
2015年11月5日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。