Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van BBI-4000 bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose
16 februari 2023 bijgewerkt door: Botanix Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde studie om de veiligheid en het effect op de zweetproductie te evalueren van 3 concentraties plaatselijk aangebrachte BBI-4000 bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose
Om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van 3 doses BBI-4000 en vehiculum (4 behandelingsarmen), eenmaal daags gedurende 4 weken aangebracht, voor de behandeling van axillaire hyperhidrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van 3 concentraties plaatselijk aangebrachte BBI-4000 bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose.
Deelnemende proefpersonen zullen BBI-4000 één keer per dag gedurende 4 weken in hun oksel aanbrengen. De behandelingsperiode van 4 weken wordt gevolgd door een follow-upperiode van 2 weken.
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van vitale functies, bijwerkingen, lokale huidreacties, laboratoriumtests voor hematologie en serumchemie en ECG's.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Hyperhidrose Disease Severity Scale (door de patiënt gerapporteerde uitkomst) en door middel van gravimetrisch gemeten zweetproductie.
Er zullen PK-bloedmonsters worden genomen van proefpersonen uit geselecteerde centra.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- International Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire axillaire hyperhidrose van ten minste 6 maanden
- Hyperhidrose ziekte-ernstscore van 3 of 4 bij baseline
- Gravimetrische test bij baseline die ten minste 50 mg zweetproductie aangeeft in rust in elke oksel, in 5 minuten (kamertemperatuur)
- Bereid om af te zien van het gebruik van andere anti-transpirantmiddelen voor de duur van het onderzoek.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens deelname aan het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Alle huid- of onderhuidaandoeningen in de oksel of in de buurt van het okselgebied, anders dan hyperhidrose.
Voorafgaand gebruik van verboden medicatie(s) of procedure(s) binnen het gespecificeerde tijdsbestek, waaronder:
- Botulinumtoxine naar het okselgebied binnen 1 jaar na het basisbezoek.
- Axillaire iontoforese binnen 12 weken na baselinebezoek.
- Axillaire thermolyse, sympathectomie of chirurgische procedures van het okselgebied op elk moment in het verleden.
- Gebruik van systemische en/of topische anticholinergische behandeling binnen 30 dagen na het basisbezoek.
- Proefpersonen met symptomen van hyperhidrose begonnen of verergerden met hun menopauze.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, schildklierziekte, maligniteit, glaucoom, intestinale obstructieve of motiliteitsziekte, obstructieve uropathie, myasthenia gravis, goedaardige prostaathyperplasie (BPH), neurologische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen, syndroom van Sjögren, syndroom van Sicca of hartafwijkingen die de normale zweetproductie kunnen verstoren of kunnen worden verergerd door het gebruik van anticholinergica.
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor glycopyrrolaat, anticholinergica of een van de bestanddelen van de topische formulering.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
- Eerdere behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel in een eerder onderzoek.
- Elke ernstige ziekte binnen 30 dagen vóór het screeningsonderzoek.
- Elke andere aandoening of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven voor deelname aan het onderzoek of die de in het onderzoek opgenomen beoordelingen zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BBI-4000 Gel, 5%
Lage concentratie BBI-4000; BBI-4000 Gel, 5%
|
BBI-4000 Gel, 5%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BBI-4000 Gel, 10%
Middenconcentratie van BBI-4000; BBI-4000 Gel, 10%
|
BBI-4000 Gel, 10%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BBI-4000 Gel, 15%
Hoge concentratie BBI-4000; BBI-4000 Gel, 15%
|
BBI-4000 Gel, 15%
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig (placebo); BBI-4000 Gel, 0%
|
Placebo, BBI-4000 Gel, 0%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een afname van ten minste 2 punten bereikt in de schaal van de ernst van de ziekte van hyperhidrosis (HDSS) vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4 (dag 29)
|
De ernst wordt gescoord met toenemende schaal, scores 1-4 waarbij de minimale ernst wordt gescoord: 1=Mijn zweten is nooit merkbaar en belemmert nooit mijn dagelijkse activiteiten en de ernstigste score is: 4=Mijn zweten is ondraaglijk en belemmert altijd mijn dagelijkse activiteiten
|
Basislijn tot en met week 4 (dag 29)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat ten minste 1-punts verbetering op de schaal van de ernst van de ziekte van hyperhidrosis (HDSS) bereikt vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4 (dag 29)
|
De ernst wordt gescoord met toenemende schaal, scores 1-4 waarbij de minimale ernst wordt gescoord: 1=Mijn zweten is nooit merkbaar en belemmert nooit mijn dagelijkse activiteiten en de ernstigste score is: 4=Mijn zweten is ondraaglijk en belemmert altijd mijn dagelijkse activiteiten
|
Basislijn tot en met week 4 (dag 29)
|
|
Absolute verandering in gravimetrisch gemeten zweetproductie van basislijn tot week 4 (dag 29)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4 (dag 29)
|
De maateenheid voor zweetproductie was op gewicht gebaseerd (mg); absolute verandering werd berekend door de zweetgewichten van de linker en rechter oksel op te tellen en de absolute verandering te berekenen door dag 29 af te trekken van de basiszweetgewichten
|
Basislijn tot en met week 4 (dag 29)
|
|
Procentuele verandering in gravimetrisch gemeten zweetproductie van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4 (dag 29)
|
Gerandomiseerde deelnemers die monsters hebben verstrekt voor gravimetrische zweetmetingen, basislijn en dag 29; Percentage verandering werd berekend door de absolute verandering te delen door de gravimetrische basismeting x 100%
|
Basislijn tot en met week 4 (dag 29)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBI-4000-CL-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .