겨드랑이 다한증 환자에서 BBI-4000의 안전성 및 효능 연구
2023년 2월 16일 업데이트: Botanix Pharmaceuticals
겨드랑이 다한증이 있는 피험자를 대상으로 3가지 농도의 BBI-4000 국소 도포의 땀 생성에 대한 안전성 및 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구
겨드랑이 다한증의 치료를 위해 4주 동안 하루에 한 번 적용했을 때 BBI-4000 및 비히클(4개의 치료군)의 3회 용량의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 겨드랑이 다한증이 있는 피험자에서 3가지 농도의 국소 적용 BBI-4000의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구입니다.
참여 피험자는 겨드랑이에 4주 동안 하루에 한 번 BBI-4000을 적용합니다. 4주간의 치료 기간 후 2주간의 추적 관찰 기간이 뒤따를 것입니다.
안전성은 바이탈 사인, 부작용, 국소 피부 반응, 혈액학 및 혈청 화학 실험실 테스트 및 ECG 수집을 통해 평가됩니다.
효능은 다한증 질병 중증도 척도(환자가 보고한 결과) 및 중량측정으로 측정된 땀 생산을 통해 평가됩니다.
PK 혈액 샘플은 선택된 센터의 연구 대상에서 채취됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- International Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 원발성 겨드랑이 다한증
- 베이스라인에서 3 또는 4의 다한증 질환 중증도 점수
- 5분 동안(실온) 각 겨드랑이에서 휴식 시 최소 50mg의 땀 생성을 나타내는 기준선에서의 중량 측정 테스트
- 연구 기간 동안 임의의 다른 발한 억제제 사용을 기꺼이 자제합니다.
- 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다한증 이외의 겨드랑이 또는 겨드랑이 부위 근처의 모든 피부 또는 피하 조직 상태.
다음을 포함하여 지정된 기간 내에 금지된 약물 또는 절차의 사전 사용:
- 기준선 방문 1년 이내에 겨드랑이 부위에 보툴리눔 독소.
- 기준선 방문 12주 이내의 겨드랑이 이온영동.
- 겨드랑이 열분해술, 교감신경절제술 또는 과거 어느 때라도 겨드랑이 부위의 수술 절차.
- 기준선 방문 30일 이내에 전신 및/또는 국소 항콜린제 치료 사용.
- 폐경과 함께 시작되거나 악화되는 다한증 증상이 있는 피험자.
- 당뇨병, 신장애, 간장애, 갑상선 질환, 악성 종양, 녹내장, 장 폐쇄성 또는 운동성 질환, 폐쇄성 요로병증, 중증 근무력증, 양성 전립선 비대증(BPH), 신경학적 상태, 정신 질환, 쇼그렌 증후군, 시카 증후군의 병력이 있는 피험자 , 또는 정상적인 땀 생성을 변경하거나 항콜린제의 사용으로 악화될 수 있는 심장 이상.
- 글리코피롤레이트, 항콜린제 또는 국소 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 임산부 또는 수유부.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 연구 약물 사용.
- 이전 시험에서 연구 약물을 사용한 사전 치료.
- 선별검사 전 30일 이내의 중대한 질병.
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구에 포함된 평가를 방해할 수 있는 기타 상태 또는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BBI-4000 젤, 5%
저농도 BBI-4000; BBI-4000 젤, 5%
|
BBI-4000 젤, 5%
다른 이름들:
|
|
실험적: BBI-4000 젤, 10%
BBI-4000의 중간 농도; BBI-4000 젤, 10%
|
BBI-4000 젤, 10%
다른 이름들:
|
|
실험적: BBI-4000 젤, 15%
고농축 BBI-4000; BBI-4000 젤, 15%
|
BBI-4000 젤, 15%
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 차량
비히클(위약); BBI-4000 젤, 0%
|
위약, BBI-4000 겔, 0%
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 4주차까지 다한증 질환 중증도 척도(HDSS)에서 최소 2점 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선부터 4주차까지(29일차)
|
심각도는 증가하는 척도로 점수를 매기며, 점수는 1-4로 최소 심각도를 기록합니다: 1=땀이 전혀 눈에 띄지 않으며 일상 활동에 전혀 지장을 주지 않습니다. 가장 심한 점수는: 4=땀이 참을 수 없으며 항상 일상 활동을 방해합니다.
|
기준선부터 4주차까지(29일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 4주차까지 다한증 질병 중증도 척도(HDSS)에서 최소 1점 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선부터 4주차까지(29일차)
|
심각도는 증가하는 척도로 점수를 매기며, 최소 심각도를 점수로 매긴 점수 1-4: 1 = 땀이 전혀 눈에 띄지 않으며 일상 활동에 전혀 지장을 주지 않습니다. 가장 심한 점수는 다음과 같습니다. 4 = 땀이 참을 수 없고 항상 일상 활동을 방해합니다.
|
기준선부터 4주차까지(29일차)
|
|
기준선에서 4주차(29일차)까지 중량 측정으로 측정된 땀 생산량의 절대적인 변화
기간: 기준선부터 4주차까지(29일차)
|
땀 생산 측정 단위는 체중 기반(mg)이었습니다. 절대 변화량은 왼쪽과 오른쪽 겨드랑이 땀 무게를 더하고 기준선 땀 무게에서 29일 차를 빼서 절대 변화량을 계산했습니다.
|
기준선부터 4주차까지(29일차)
|
|
기준선에서 4주차까지 중량 측정으로 측정된 땀 생성의 백분율 변화
기간: 기준선부터 4주차까지(29일차)
|
중량 측정 땀 측정, 기준선 및 29일에 샘플을 제공한 무작위 참가자; 백분율 변화는 절대 변화를 기준선 중량 측정 x 100%로 나누어 계산했습니다.
|
기준선부터 4주차까지(29일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .