Un estudio de seguridad y eficacia de BBI-4000 en sujetos con hiperhidrosis axilar
16 de febrero de 2023 actualizado por: Botanix Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y el efecto sobre la producción de sudor de 3 concentraciones de BBI-4000 de aplicación tópica en sujetos con hiperhidrosis axilar
Evaluar la seguridad y eficacia de 3 dosis de BBI-4000 y vehículo (4 brazos de tratamiento), cuando se aplica una vez al día durante 4 semanas, para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de 3 concentraciones de BBI-4000 de aplicación tópica en sujetos con hiperhidrosis axilar.
Los sujetos participantes aplicarán BBI-4000 una vez al día durante 4 semanas en sus axilas. El período de tratamiento de 4 semanas será seguido por un período de seguimiento de 2 semanas.
La seguridad se evaluará mediante la recopilación de signos vitales, eventos adversos, respuestas locales de la piel, pruebas de laboratorio de hematología y química sérica y ECG.
La eficacia se evaluará utilizando la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (resultado informado por el paciente) y mediante la producción de sudor medida gravimétricamente.
Se tomarán muestras de sangre PK de sujetos de estudio de centros seleccionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- International Clinical Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperhidrosis axilar primaria de al menos 6 meses de duración
- Puntuación de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis de 3 o 4 al inicio
- Prueba gravimétrica al inicio que indica al menos 50 mg de producción de sudor en reposo en cada axila, en 5 minutos (temperatura ambiente)
- Dispuesto a abstenerse de usar cualquier otro agente antitranspirante durante la duración del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras participan en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición de la piel o del tejido subcutáneo en la axila o cerca del área axilar, que no sea hiperhidrosis.
Uso previo de cualquier medicamento o procedimiento prohibido dentro del plazo especificado, que incluye:
- Toxina botulínica en el área axilar dentro de 1 año de la visita inicial.
- Iontoforesis axilar dentro de las 12 semanas de la visita inicial.
- Termólisis axilar, simpatectomía o procedimientos quirúrgicos del área axilar en cualquier momento en el pasado.
- Uso de tratamiento anticolinérgico sistémico y/o tópico dentro de los 30 días de la visita inicial.
- Sujetas con síntomas de hiperhidrosis iniciados o exacerbados con la menopausia.
- Sujetos con antecedentes de diabetes mellitus, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedad de la tiroides, malignidad, glaucoma, enfermedad intestinal obstructiva o de la motilidad, uropatía obstructiva, miastenia grave, hiperplasia prostática benigna (HPB), afecciones neurológicas, afecciones psiquiátricas, síndrome de Sjögren, síndrome Sicca , o anormalidades cardiacas que pueden alterar la producción normal de sudor o pueden ser exacerbadas por el uso de anticolinérgicos.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al glicopirrolato, anticolinérgicos o cualquiera de los componentes de la formulación tópica.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Uso de un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita inicial.
- Tratamiento previo con el fármaco del estudio en un ensayo anterior.
- Cualquier enfermedad grave dentro de los 30 días anteriores al examen de detección.
- Cualquier otra condición o anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o podría interferir con las evaluaciones incluidas en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BBI-4000 Gel, 5%
Baja concentración de BBI-4000; BBI-4000 Gel, 5%
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BBI-4000 Gel, 5%
Otros nombres:
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Experimental: BBI-4000 Gel, 10%
Concentración media de BBI-4000; BBI-4000 Gel, 10%
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BBI-4000 Gel, 10%
Otros nombres:
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Experimental: BBI-4000 Gel, 15%
Alta concentración de BBI-4000; BBI-4000 Gel, 15%
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BBI-4000 Gel, 15%
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo (placebo); BBI-4000 Gel, 0%
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Placebo, BBI-4000 Gel, 0%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron una disminución de al menos 2 puntos en la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 (día 29)
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La gravedad se califica con una escala creciente, puntajes de 1 a 4 donde se califica la gravedad mínima: 1 = Mi sudoración nunca se nota y nunca interfiere con mis actividades diarias y la puntuación más severa es: 4 = Mi sudoración es intolerable y siempre interfiere con mis actividades diarias
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Línea de base hasta la semana 4 (día 29)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron una mejora de al menos 1 punto en la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 (día 29)
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La gravedad se califica con una escala creciente, puntajes de 1 a 4 donde se califica la gravedad mínima: 1 = Mi sudoración nunca se nota y nunca interfiere con mis actividades diarias y la puntuación más severa es: 4 = Mi sudoración es intolerable y siempre interfiere con mis actividades diarias
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Línea de base hasta la semana 4 (día 29)
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Cambio absoluto en la producción de sudor medida gravimétricamente desde el inicio hasta la semana 4 (día 29)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 (día 29)
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La unidad de medida de la producción de sudor se basó en el peso (mg); el cambio absoluto se calculó sumando los pesos de sudor de las axilas izquierda y derecha y calculando el cambio absoluto restando el día 29 de los pesos de sudor de referencia
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Línea de base hasta la semana 4 (día 29)
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Cambio porcentual en la producción de sudor medida gravimétricamente desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 (día 29)
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Participantes aleatorizados que proporcionaron muestras para medidas gravimétricas del sudor, al inicio y el día 29; El cambio porcentual se calculó dividiendo el cambio absoluto por la medición gravimétrica de referencia x 100 %
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Línea de base hasta la semana 4 (día 29)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBI-4000-CL-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .