En sikkerhet og effektivitetsstudie av BBI-4000 hos personer med aksillær hyperhidrose
16. februar 2023 oppdatert av: Botanix Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten på svetteproduksjonen av 3 konsentrasjoner av topisk påført BBI-4000 hos personer med aksillær hyperhidrose
For å vurdere sikkerheten og effekten av 3 doser BBI-4000 og vehikel (4 behandlingsarmer), når påført én gang daglig i 4 uker, for behandling av aksillær hyperhidrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 3 konsentrasjoner av topisk påført BBI-4000 hos personer med aksillær hyperhidrose.
Deltakende forsøkspersoner vil bruke BBI-4000 en gang daglig i 4 uker i aksillene. 4 ukers behandlingsperiode vil bli fulgt av en 2 ukers oppfølgingsperiode.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av vitale tegn, uønskede hendelser, lokale hudresponser, hematologi og serumkjemi laboratorietester og EKG.
Effekten vil bli vurdert ved hjelp av Hyperhidrosis Disease Severity Scale (pasientrapportert utfall) og gjennom gravimetrisk målt svetteproduksjon.
Det vil bli tatt PK-blodprøver fra forsøkspersoner fra utvalgte sentre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- International Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær aksillær hyperhidrose av minst 6 måneders varighet
- Hyperhidrose sykdoms alvorlighetsgrad på 3 eller 4 ved baseline
- Gravimetrisk test ved baseline som indikerer minst 50 mg svetteproduksjon i hvile i hver aksill, i løpet av 5 minutter (romtemperatur)
- Villig til å avstå fra å bruke andre antiperspirantmidler i løpet av studien.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle hud- eller subkutane vevstilstander i aksillen eller nær aksillærområdet, annet enn hyperhidrose.
Tidligere bruk av forbudte medisin(er) eller prosedyre(r) innenfor den angitte tidsrammen, inkludert:
- Botulinumtoksin til aksillærområdet innen 1 år etter baseline-besøket.
- Aksellær iontoforese innen 12 uker etter baseline besøk.
- Aksillær termolyse, sympatektomi eller kirurgiske prosedyrer av aksillærområdet når som helst tidligere.
- Bruk av systemisk og/eller lokal antikolinergisk behandling innen 30 dager etter baseline-besøket.
- Personer med hyperhidrosesymptomer startet eller forverret seg med overgangsalderen.
- Personer med tidligere diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, skjoldbruskkjertelsykdom, malignitet, glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssykdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, benign prostatahyperplasi (BPH), nevrologiske tilstander, psykiatriske tilstander, Sjögrens syndrom, Siccagrens syndrom , eller hjerteabnormiteter som kan endre normal svetteproduksjon eller kan forverres ved bruk av antikolinergika.
- Personer med kjent overfølsomhet overfor glykopyrrolat, antikolinergika eller noen av komponentene i den aktuelle formuleringen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før baseline-besøket.
- Tidligere behandling med studiemedisinen i en tidligere utprøving.
- Enhver alvorlig sykdom innen 30 dager før screeningundersøkelsen.
- Enhver annen tilstand eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien eller kan forstyrre vurderingene som er inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BBI-4000 Gel, 5 %
Lav konsentrasjon av BBI-4000; BBI-4000 Gel, 5 %
|
BBI-4000 Gel, 5 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BBI-4000 Gel, 10 %
Middels konsentrasjon av BBI-4000; BBI-4000 Gel, 10 %
|
BBI-4000 Gel, 10 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BBI-4000 Gel, 15 %
Høy konsentrasjon av BBI-4000; BBI-4000 Gel, 15 %
|
BBI-4000 Gel, 15 %
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy (placebo); BBI-4000 Gel, 0 %
|
Placebo, BBI-4000 Gel, 0 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst 2-punkts reduksjon i hyperhidrosis sykdoms alvorlighetsskala (HDSS) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 4 (dag 29)
|
Alvorlighetsgrad skåres med økende skala, skårer 1-4 hvor minimal alvorlighetsgrad skåres: 1=Svettingen min er aldri merkbar og forstyrrer aldri mine daglige aktiviteter, og den mest alvorlige skåren er: 4=Svetten min er utålelig og forstyrrer alltid mine daglige aktiviteter
|
Grunnlinje til og med uke 4 (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst 1-punkts forbedring i hyperhidrosis sykdoms alvorlighetsskala (HDSS) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 4 (dag 29)
|
Alvorlighetsgrad skåres med økende skala, skårer 1-4 hvor minimal alvorlighetsgrad skåres: 1=Svettingen min er aldri merkbar og forstyrrer aldri mine daglige aktiviteter, og den mest alvorlige skåren er: 4=Svetten min er utålelig og forstyrrer alltid mine daglige aktiviteter
|
Grunnlinje til og med uke 4 (dag 29)
|
|
Absolutt endring i gravimetrisk målt svetteproduksjon fra baseline til uke 4 (dag 29)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 4 (dag 29)
|
Måleenhet for svetteproduksjon var vektbasert (mg); absolutt endring ble beregnet ved å legge til venstre og høyre aksills svettevekter og beregne absolutt endring ved å trekke dag 29 fra svettevektene i utgangspunktet
|
Grunnlinje til og med uke 4 (dag 29)
|
|
Prosentvis endring i gravimetrisk målt svetteproduksjon fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 4 (dag 29)
|
Randomiserte deltakere som ga prøver for gravimetriske svettemål, baseline og dag 29; Prosent endring ble beregnet ved å dele absolutt endring med gravimetrisk grunnlinjemåling x 100 %
|
Grunnlinje til og med uke 4 (dag 29)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBI-4000-CL-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .