BBI-4000:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Botanix Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa arvioidaan kolmen paikallisesti levitettävän BBI-4000-pitoisuuden turvallisuutta ja vaikutusta hientuotantoon potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu
Kolmen BBI-4000-annoksen ja vehikkelin (4 hoitohaaraa) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, kun niitä käytetään kerran päivässä 4 viikon ajan, kainaloiden liikahikoilun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa arvioidaan kolmen paikallisesti levitettävän BBI-4000-pitoisuuden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.
Osallistuvat koehenkilöt levittävät BBI-4000:ta kerran päivässä 4 viikon ajan kainaloihinsa. 4 viikon hoitojaksoa seuraa 2 viikon seurantajakso.
Turvallisuus arvioidaan keräämällä elintoimintoja, haittatapahtumia, paikallisia ihovasteita, hematologisia ja seerumikemiallisia laboratoriotestejä ja EKG:itä.
Teho arvioidaan käyttämällä hyperhidroositaudin vakavuusasteikkoa (potilaan raportoima tulos) ja gravimetrisesti mitatun hien tuotannon avulla.
PK-verinäytteet otetaan tutkittavista valituista keskuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- International Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen kainaloiden liikahikoilu, joka kestää vähintään 6 kuukautta
- Hyperhidroosin taudin vakavuuspisteet 3 tai 4 lähtötilanteessa
- Gravimetrinen testi lähtötilanteessa, joka osoittaa vähintään 50 mg:n hikituotantoa levossa kummassakin kainalossa 5 minuutissa (huoneenlämmössä)
- Valmis pidättäytymään muiden antiperspiranttien käytöstä tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ihon tai ihonalaisen kudoksen sairaudet kainalossa tai lähellä kainaloaluetta, lukuun ottamatta liikahikoilua.
Kiellettyjen lääkkeiden tai toimenpiteiden aikaisempi käyttö määritetyn ajan kuluessa, mukaan lukien:
- Botuliinitoksiini kainaloalueelle 1 vuoden sisällä lähtötilanteesta.
- Kainalon iontoforeesi 12 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Kainalon termolyysi, sympatektomia tai kainaloalueen kirurgiset toimenpiteet milloin tahansa menneisyydessä.
- Systeemisen ja/tai paikallisen antikolinergisen hoidon käyttö 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- Potilaat, joilla on liikahikoilun oireita, jotka alkavat tai pahenivat vaihdevuosien myötä.
- Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, pahanlaatuinen kasvain, glaukooma, suolen ahtauttava tai motiliteettisairaus, obstruktiivinen uropatia, myasthenia gravis, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), neurologiset sairaudet, psykiatriset tilat, Sjögreccan oireyhtymä tai sydämen poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa normaalia hientuotantoa tai pahentaa antikolinergisten lääkkeiden käyttö.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä glykopyrrolaatille, antikolinergisille aineille tai jollekin paikallisen formulaation aineosista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä aiemmassa kokeessa.
- Mikä tahansa vakava sairaus 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Mikä tahansa muu tila tai poikkeavuus laboratoriossa, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä, tai jotka voivat häiritä tutkimukseen sisältyviä arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBI-4000 geeli, 5 %
Alhainen BBI-4000:n pitoisuus; BBI-4000 geeli, 5 %
|
BBI-4000 geeli, 5 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BBI-4000 geeli, 10 %
Keskimääräinen pitoisuus BBI-4000; BBI-4000 geeli, 10 %
|
BBI-4000 geeli, 10 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BBI-4000 geeli, 15 %
Korkea BBI-4000-pitoisuus; BBI-4000 geeli, 15 %
|
BBI-4000 geeli, 15 %
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehikkeli (plasebo); BBI-4000 geeli, 0 %
|
Placebo, BBI-4000 geeli, 0 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat vähintään 2 pisteen laskun liikahikoilutaudin vakavuusasteikossa (HDSS) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 (päivä 29)
|
Vakavuus pisteytetään kasvavalla asteikolla, pisteet 1-4, joissa pisteytys on minimaalinen: 1 = Hikoiluni ei ole koskaan havaittavissa eikä se koskaan häiritse päivittäisiä toimintojani ja vakavin pistemäärä on: 4 = Hikoiluni on sietämätöntä ja häiritsee aina päivittäisiä toimintojani
|
Lähtötilanne viikolle 4 (päivä 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään yhden pisteen parannuksen liikahikoilun vaikeusasteikossa (HDSS) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 (päivä 29)
|
Vakavuus pisteytetään kasvavalla asteikolla, pisteet 1-4, joissa pisteytys on minimaalinen: 1 = Hikoiluni ei ole koskaan havaittavissa eikä se koskaan häiritse päivittäisiä toimintojani ja vakavin pistemäärä on: 4 = Hikoiluni on sietämätöntä ja häiritsee aina päivittäisiä toimintojani
|
Lähtötilanne viikolle 4 (päivä 29)
|
|
Gravimetrisesti mitatun hien tuotannon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (päivä 29)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 (päivä 29)
|
Hien tuotannon mittayksikkö oli painoperusteinen (mg); absoluuttinen muutos laskettiin lisäämällä vasemman ja oikean kainalon hikipainot ja laskemalla absoluuttinen muutos vähentämällä päivä 29 lähtötason hikipainoista
|
Lähtötilanne viikolle 4 (päivä 29)
|
|
Gravimetrisesti mitatun hien tuotannon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 (päivä 29)
|
Satunnaistetut osallistujat, jotka toimittivat näytteitä gravimetrisiä hikimittauksia varten, lähtötilanne ja päivä 29; Prosenttimuutos laskettiin jakamalla absoluuttinen muutos gravimetrisella perusmittauksella x 100 %
|
Lähtötilanne viikolle 4 (päivä 29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBI-4000-CL-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .