Une étude d'innocuité et d'efficacité du BBI-4000 chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire
16 février 2023 mis à jour par: Botanix Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer la sécurité et l'effet sur la production de sueur de 3 concentrations de BBI-4000 appliqué localement chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de 3 doses de BBI-4000 et du véhicule (4 bras de traitement), lorsqu'elles sont appliquées une fois par jour pendant 4 semaines, pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 3 concentrations de BBI-4000 en application topique chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire.
Les sujets participants appliqueront le BBI-4000 une fois par jour pendant 4 semaines dans leurs aisselles. La période de traitement de 4 semaines sera suivie d'une période de suivi de 2 semaines.
L'innocuité sera évaluée par la collecte de signes vitaux, d'événements indésirables, de réactions cutanées locales, d'analyses en laboratoire d'hématologie et de chimie sérique et d'ECG.
L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (résultat rapporté par le patient) et par la production de sueur mesurée par gravimétrie.
Des échantillons de sang PK seront prélevés sur des sujets de l'étude dans des centres sélectionnés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- International Clinical Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hyperhidrose axillaire primaire depuis au moins 6 mois
- Score de gravité de la maladie d'hyperhidrose de 3 ou 4 au départ
- Test gravimétrique au départ indiquant au moins 50 mg de production de sueur au repos dans chaque aisselle, en 5 minutes (température ambiante)
- Disposé à s'abstenir d'utiliser tout autre agent anti-transpirant pendant la durée de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable lors de leur participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute affection de la peau ou du tissu sous-cutané dans l'aisselle ou près de la zone axillaire, autre que l'hyperhidrose.
Utilisation antérieure de tout médicament(s) ou procédure(s) interdit(s) dans le délai spécifié, y compris :
- Toxine botulique dans la région axillaire dans l'année suivant la visite de référence.
- Ionophorèse axillaire dans les 12 semaines suivant la visite initiale.
- Thermolyse axillaire, sympathectomie ou interventions chirurgicales de la zone axillaire à tout moment dans le passé.
- Utilisation d'un traitement anticholinergique systémique et/ou topique dans les 30 jours suivant la visite initiale.
- Sujets présentant des symptômes d'hyperhidrose initiés ou exacerbés avec leur ménopause.
- Sujets ayant des antécédents de diabète sucré, d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, de maladie thyroïdienne, de malignité, de glaucome, de maladie obstructive ou de motilité intestinale, d'uropathie obstructive, de myasthénie grave, d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), de troubles neurologiques, de troubles psychiatriques, du syndrome de Sjögren, du syndrome de Sicca , ou des anomalies cardiaques qui peuvent altérer la production normale de sueur ou peuvent être exacerbées par l'utilisation d'anticholinergiques.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue au glycopyrrolate, aux anticholinergiques ou à l'un des composants de la formulation topique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence.
- Traitement antérieur avec le médicament à l'étude dans un essai précédent.
- Toute maladie grave dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage.
- Toute autre condition ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude ou pourrait interférer avec les évaluations incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel BBI-4000, 5 %
Faible concentration de BBI-4000 ; Gel BBI-4000, 5 %
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Gel BBI-4000, 5 %
Autres noms:
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Expérimental: Gel BBI-4000, 10 %
Concentration moyenne de BBI-4000 ; Gel BBI-4000, 10 %
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Gel BBI-4000, 10 %
Autres noms:
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Expérimental: Gel BBI-4000, 15 %
Haute concentration de BBI-4000 ; Gel BBI-4000, 15 %
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Gel BBI-4000, 15 %
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule (placebo); Gel BBI-4000, 0 %
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Placebo, gel BBI-4000, 0 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets obtenant une diminution d'au moins 2 points de l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) entre le départ et la semaine 4
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 4 (jour 29)
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La gravité est notée sur une échelle croissante, les scores 1-4 où la gravité minimale est notée : 1 = Ma transpiration n'est jamais perceptible et n'interfère jamais avec mes activités quotidiennes et le score le plus sévère est : 4 = Ma transpiration est intolérable et interfère toujours avec mes activités quotidiennes
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Ligne de base jusqu'à la semaine 4 (jour 29)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets obtenant au moins 1 point d'amélioration sur l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) entre le départ et la semaine 4
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 4 (jour 29)
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La gravité est notée sur une échelle croissante, les scores 1-4 où la gravité minimale est notée : 1 = Ma transpiration n'est jamais perceptible et n'interfère jamais avec mes activités quotidiennes et le score le plus sévère est : 4 = Ma transpiration est intolérable et interfère toujours avec mes activités quotidiennes
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Ligne de base jusqu'à la semaine 4 (jour 29)
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Changement absolu dans la production de sueur mesurée par gravimétrie de la ligne de base à la semaine 4 (jour 29)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 4 (jour 29)
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L'unité de mesure de la production de sueur était basée sur le poids (mg); le changement absolu a été calculé en additionnant les poids de la sueur des aisselles gauche et droite et en calculant le changement absolu en soustrayant le jour 29 des poids de la sueur de base
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Ligne de base jusqu'à la semaine 4 (jour 29)
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Variation en pourcentage de la production de sueur mesurée par gravimétrie entre le départ et la semaine 4
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 4 (jour 29)
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Participants randomisés qui ont fourni des échantillons pour les mesures gravimétriques de la transpiration, au départ et au jour 29 ; Le pourcentage de changement a été calculé en divisant le changement absolu par la mesure gravimétrique de base x 100 %
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Ligne de base jusqu'à la semaine 4 (jour 29)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2015
Première publication (Estimation)
13 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBI-4000-CL-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .