BBI-4000 在腋窝多汗症患者中的安全性和有效性研究
2023年2月16日 更新者：Botanix Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、车辆对照研究，以评估 3 种浓度的 BBI-4000 在腋窝多汗症患者中的安全性和对汗液产生的影响
评估 3 剂 BBI-4000 和赋形剂（4 个治疗组）在治疗腋窝多汗症时每天一次持续 4 周的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、车辆对照研究，旨在评估 3 种浓度的 BBI-4000 在腋窝多汗症患者中的安全性和有效性。
参与受试者将每天一次在腋窝中涂抹 BBI-4000，持续 4 周。 4 周的治疗期之后将是 2 周的随访期。
将通过收集生命体征、不良事件、局部皮肤反应、血液学和血清化学实验室测试以及心电图来评估安全性。
将使用多汗症严重程度量表（患者报告的结果）和通过重力测量的汗液产生来评估疗效。
PK 血样将从选定中心的研究对象中采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Sanford、Florida、美国、32771
- International Clinical Research
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63122
- Saint Louis University Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
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Texas
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Houston、Texas、美国、77056
- The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少持续 6 个月的原发性腋窝多汗症
- 基线时多汗症严重程度评分为 3 或 4
- 基线重量分析表明每个腋窝在 5 分钟内（室温）静息时至少产生 50 毫克汗液
- 愿意在研究期间不使用任何其他止汗剂。
- 有生育能力的女性必须同意在参与研究时使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 腋窝或腋窝附近的任何皮肤或皮下组织状况，但多汗症除外。
在规定的时间范围内事先使用任何违禁药物或程序，包括：
- 基线就诊后 1 年内腋窝区域有肉毒杆菌毒素。
- 基线访视后 12 周内进行腋窝离子导入。
- 过去任何时间做过腋窝热疗、交感神经切除术或腋窝外科手术。
- 在基线访问后 30 天内使用全身和/或局部抗胆碱能治疗。
- 患有多汗症症状的受试者在绝经后开始或加重。
- 有糖尿病、肾功能损害、肝功能损害、甲状腺疾病、恶性肿瘤、青光眼、肠梗阻或肠动力性疾病、梗阻性尿路病、重症肌无力、良性前列腺增生 (BPH)、神经系统疾病、精神疾病、干燥综合征、干燥综合征病史的受试者，或可能改变正常汗液产生或可能因使用抗胆碱能药而加剧的心脏异常。
- 已知对格隆溴铵、抗胆碱能药或局部制剂的任何成分过敏的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在基线访问前 30 天内使用研究药物。
- 在之前的试验中使用研究药物进行过治疗。
- 筛查前30天内有任何重大疾病。
- 任何其他条件或实验室异常，根据研究者的判断，会使受试者处于不可接受的参与研究的风险中，或可能干扰研究中包含的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BBI-4000 凝胶，5%
低浓度BBI-4000； BBI-4000 凝胶，5%
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BBI-4000 凝胶，5%
其他名称：
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实验性的：BBI-4000 凝胶，10%
中等浓度的 BBI-4000； BBI-4000 凝胶，10%
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BBI-4000 凝胶，10%
其他名称：
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实验性的：BBI-4000 凝胶，15%
高浓度BBI-4000； BBI-4000 凝胶，15%
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BBI-4000 凝胶，15%
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
载体（安慰剂）； BBI-4000 凝胶，0%
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安慰剂，BBI-4000 凝胶，0%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 4 周，多汗症严重程度量表 (HDSS) 至少下降 2 点的受试者比例
大体时间：第 4 周（第 29 天）的基线
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严重程度随着等级的增加而增加，得分 1-4，其中最低严重程度得分：1=我的出汗从不明显并且从不干扰我的日常活动，最严重的得分是：4=我的出汗无法忍受并且总是干扰我的日常活动
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第 4 周（第 29 天）的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 4 周，多汗症严重程度量表 (HDSS) 达到至少 1 分改善的受试者比例
大体时间：第 4 周（第 29 天）的基线
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严重程度随着等级的增加而增加，得分 1-4，其中最低严重程度得分：1=我的出汗从不明显并且从不干扰我的日常活动，最严重的得分是：4=我的出汗无法忍受并且总是干扰我的日常活动
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第 4 周（第 29 天）的基线
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从基线到第 4 周（第 29 天）的重量测量汗液产生的绝对变化
大体时间：第 4 周（第 29 天）的基线
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汗液产生的计量单位是基于体重的（毫克）；绝对变化是通过将左右腋窝出汗重量相加并通过从基线出汗重量中减去第 29 天计算绝对变化得出的
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第 4 周（第 29 天）的基线
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从基线到第 4 周，重量测量的汗液产生的百分比变化
大体时间：第 4 周（第 29 天）的基线
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为重力汗液测量、基线和第 29 天提供样本的随机参与者；百分比变化是通过将绝对变化除以基线重量测量值 x 100% 来计算的
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第 4 周（第 29 天）的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Patricia Walker, MD PhD、Botanix Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月10日
初级完成 (实际的)
2015年11月5日
研究完成 (实际的)
2015年11月5日
研究注册日期
首次提交
2015年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月8日
首次发布 (估计)
2015年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BBI-4000 凝胶，5%的临床试验
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Botanix Pharmaceuticals完全的