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Um estudo de segurança e eficácia do BBI-4000 em indivíduos com hiperidrose axilar

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Botanix Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e o efeito na produção de suor de 3 concentrações de BBI-4000 aplicado topicamente em indivíduos com hiperidrose axilar

Avaliar a segurança e eficácia de 3 doses de BBI-4000 e veículo (4 braços de tratamento), quando aplicadas uma vez ao dia durante 4 semanas, para o tratamento da hiperidrose axilar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia de 3 concentrações de BBI-4000 aplicado topicamente em indivíduos com hiperidrose axilar.

Os indivíduos participantes aplicarão o BBI-4000 uma vez ao dia durante 4 semanas em suas axilas. O período de tratamento de 4 semanas será seguido por um período de acompanhamento de 2 semanas.

A segurança será avaliada por meio da coleta de sinais vitais, eventos adversos, respostas cutâneas locais, testes laboratoriais de hematologia e química sérica e ECGs.

A eficácia será avaliada usando a Escala de Gravidade da Doença da Hiperidrose (resultado relatado pelo paciente) e através da produção de suor medida gravimetricamente.

Amostras de sangue PK serão coletadas de indivíduos do estudo de centros selecionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hiperidrose axilar primária com pelo menos 6 meses de duração
  • Escore de gravidade da doença de hiperidrose de 3 ou 4 no início do estudo
  • Teste gravimétrico basal indicando pelo menos 50 mg de produção de suor em repouso em cada axila, em 5 minutos (temperatura ambiente)
  • Disposto a abster-se de usar qualquer outro agente antitranspirante durante o estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição da pele ou tecido subcutâneo na axila ou próximo à área axilar, exceto hiperidrose.

  • Uso prévio de qualquer medicamento ou procedimento proibido dentro do prazo especificado, incluindo:

    1. Aplicação de toxina botulínica na área axilar dentro de 1 ano da consulta inicial.
    2. Iontoforese axilar dentro de 12 semanas da visita inicial.
    3. Termólise axilar, simpatectomia ou procedimentos cirúrgicos da região axilar em qualquer momento no passado.
  • Uso de tratamento anticolinérgico sistêmico e/ou tópico dentro de 30 dias da consulta inicial.
  • Indivíduos com sintomas de hiperidrose iniciados ou exacerbados com a menopausa.
  • Indivíduos com histórico de diabetes mellitus, insuficiência renal, insuficiência hepática, doença da tireoide, malignidade, glaucoma, doença intestinal obstrutiva ou motilidade, uropatia obstrutiva, miastenia gravis, hiperplasia prostática benigna (BPH), condições neurológicas, condições psiquiátricas, síndrome de Sjögren, síndrome Sicca , ou anormalidades cardíacas que podem alterar a produção normal de suor ou podem ser exacerbadas pelo uso de anticolinérgicos.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao glicopirrolato, anticolinérgicos ou qualquer um dos componentes da formulação tópica.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita inicial.
  • Tratamento anterior com o medicamento do estudo em um estudo anterior.
  • Qualquer doença grave dentro de 30 dias antes do exame de triagem.
  • Qualquer outra condição ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo ou poderia interferir nas avaliações incluídas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel BBI-4000, 5%
Baixa concentração de BBI-4000; Gel BBI-4000, 5%
Medicamento: Gel BBI-4000, 5%
Gel BBI-4000, 5%
Outros nomes:
  • BBI-4000 Baixa Dose
Experimental: Gel BBI-4000, 10%
Concentração média de BBI-4000; Gel BBI-4000, 10%
Medicamento: Gel BBI-4000, 10%
Gel BBI-4000, 10%
Outros nomes:
  • BBI-4000 Dose Média
Experimental: Gel BBI-4000, 15%
Alta concentração de BBI-4000; Gel BBI-4000, 15%
Medicamento: Gel BBI-4000, 15%
Gel BBI-4000, 15%
Outros nomes:
  • BBI-4000 Alta Dose
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo (placebo); Gel BBI-4000, 0%
Medicamento: Veículo
Placebo, Gel BBI-4000, 0%
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram pelo menos 2 pontos de redução na escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base até a semana 4 (dia 29)
A gravidade é pontuada com escala crescente, pontuações de 1 a 4, onde a gravidade mínima é pontuada: 1 = Minha transpiração nunca é perceptível e nunca interfere em minhas atividades diárias e a pontuação mais grave é: 4 = Minha transpiração é intolerável e sempre interfere em minhas atividades diárias
Linha de base até a semana 4 (dia 29)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram pelo menos 1 ponto de melhoria na escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base até a semana 4 (dia 29)
A gravidade é pontuada com escala crescente, pontuações de 1 a 4, onde a gravidade mínima é pontuada: 1 = Minha transpiração nunca é perceptível e nunca interfere em minhas atividades diárias e a pontuação mais grave é: 4 = Minha transpiração é intolerável e sempre interfere em minhas atividades diárias
Linha de base até a semana 4 (dia 29)
Alteração absoluta na produção de suor medida gravimetricamente desde o início até a semana 4 (dia 29)
Prazo: Linha de base até a semana 4 (dia 29)
A unidade de medida de produção de suor foi baseada no peso (mg); a alteração absoluta foi calculada adicionando os pesos de suor das axilas esquerda e direita e calculando a alteração absoluta subtraindo o dia 29 dos pesos de suor da linha de base
Linha de base até a semana 4 (dia 29)
Alteração percentual na produção de suor medida gravimetricamente desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base até a semana 4 (dia 29)
Participantes randomizados que forneceram amostras para medidas gravimétricas de suor, linha de base e dia 29; A variação percentual foi calculada dividindo a alteração absoluta pela medição gravimétrica da linha de base x 100%
Linha de base até a semana 4 (dia 29)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Botanix Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBI-4000-CL-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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