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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BBI-4000 bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose

16. Februar 2023 aktualisiert von: Botanix Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung auf die Schweißproduktion von 3 Konzentrationen von topisch angewendetem BBI-4000 bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Dosen BBI-4000 und Vehikel (4 Behandlungsarme) bei einmal täglicher Anwendung für 4 Wochen zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Konzentrationen von topisch angewendetem BBI-4000 bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose.

Die teilnehmenden Probanden wenden BBI-4000 einmal täglich für 4 Wochen in ihren Achselhöhlen an. Auf die 4-wöchige Behandlungsphase folgt eine 2-wöchige Nachbeobachtungsphase.

Die Sicherheit wird durch Erfassung von Vitalzeichen, unerwünschten Ereignissen, lokalen Hautreaktionen, hämatologischen und Serumchemie-Labortests und EKGs bewertet.

Die Wirksamkeit wird anhand der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (vom Patienten gemeldetes Ergebnis) und durch gravimetrisch gemessene Schweißproduktion bewertet.

PK-Blutproben werden den Studienteilnehmern ausgewählter Zentren entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • International Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre axilläre Hyperhidrose von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Schweregrad der Hyperhidrose-Krankheit von 3 oder 4 zu Studienbeginn
  • Gravimetrischer Test zu Studienbeginn, der eine Schweißproduktion von mindestens 50 mg in Ruhe in jeder Achselhöhle in 5 Minuten (Raumtemperatur) anzeigt
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung anderer Antitranspirantien zu verzichten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Haut- oder Unterhautgewebeerkrankungen in der Achselhöhle oder in der Nähe des Achselbereichs, außer Hyperhidrose.

  • Vorherige Verwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb des angegebenen Zeitrahmens, einschließlich:

    1. Botulinumtoxin im Achselbereich innerhalb von 1 Jahr nach dem Basisbesuch.
    2. Axilläre Iontophorese innerhalb von 12 Wochen nach dem Basisbesuch.
    3. Achselthermolyse, Sympathektomie oder chirurgische Eingriffe im Achselbereich zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  • Anwendung einer systemischen und/oder topischen anticholinergen Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.
  • Personen mit Hyperhidrose-Symptomen, die mit ihrer Menopause begonnen oder sich verschlimmert haben.
  • Patienten mit Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, Schilddrüsenerkrankung, Malignität, Glaukom, obstruktiver Darm- oder Motilitätserkrankung, obstruktiver Uropathie, Myasthenia gravis, gutartiger Prostatahyperplasie (BPH), neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, Sjögren-Syndrom, Sicca-Syndrom oder Herzanomalien, die die normale Schweißproduktion verändern oder durch die Anwendung von Anticholinergika verschlimmert werden können.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Glycopyrrolat, Anticholinergika oder einem der Bestandteile der topischen Formulierung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
  • Vorherige Behandlung mit dem Studienmedikament in einer früheren Studie.
  • Jede schwerwiegende Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung.
  • Jede andere Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde oder die in die Studie einbezogenen Bewertungen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBI-4000-Gel, 5 %
Niedrige Konzentration von BBI-4000; BBI-4000-Gel, 5 %
Arzneimittel: BBI-4000-Gel, 5 %
BBI-4000-Gel, 5 %
Andere Namen:
  • BBI-4000 Niedrige Dosis
Experimental: BBI-4000-Gel, 10 %
Mittlere Konzentration von BBI-4000; BBI-4000-Gel, 10 %
Arzneimittel: BBI-4000-Gel, 10 %
BBI-4000-Gel, 10 %
Andere Namen:
  • BBI-4000 Mittlere Dosis
Experimental: BBI-4000-Gel, 15 %
Hohe Konzentration von BBI-4000; BBI-4000-Gel, 15 %
Arzneimittel: BBI-4000-Gel, 15 %
BBI-4000-Gel, 15 %
Andere Namen:
  • BBI-4000 Hochdosis
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel (Placebo); BBI-4000-Gel, 0 %
Arzneimittel: Fahrzeug
Placebo, BBI-4000-Gel, 0 %
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine mindestens 2-Punkte-Abnahme auf der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) von der Baseline bis Woche 4 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 (Tag 29)
Der Schweregrad wird mit zunehmender Skala bewertet, Punkte 1-4, wobei der minimale Schweregrad bewertet wird: 1 = Mein Schwitzen ist nie bemerkbar und stört meine täglichen Aktivitäten nie und die schwerste Bewertung ist: 4 = Mein Schwitzen ist unerträglich und stört immer meine täglichen Aktivitäten
Baseline bis Woche 4 (Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt auf der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) von der Baseline bis Woche 4 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 (Tag 29)
Der Schweregrad wird mit zunehmender Skala bewertet, Punkte 1-4, wobei der minimale Schweregrad bewertet wird: 1 = Mein Schwitzen ist nie bemerkbar und stört meine täglichen Aktivitäten nie und die schwerste Bewertung ist: 4 = Mein Schwitzen ist unerträglich und stört immer meine täglichen Aktivitäten
Baseline bis Woche 4 (Tag 29)
Absolute Veränderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion von der Baseline bis Woche 4 (Tag 29)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 (Tag 29)
Die Maßeinheit der Schweißproduktion war gewichtsbasiert (mg); die absolute Veränderung wurde durch Addieren der Schweißgewichte der linken und rechten Achselhöhlen und Berechnen der absoluten Veränderung durch Subtrahieren des Tages 29 von den Basislinien-Schweißgewichten berechnet
Baseline bis Woche 4 (Tag 29)
Prozentuale Veränderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 (Tag 29)
Randomisierte Teilnehmer, die Proben für gravimetrische Schweißmessungen zur Verfügung stellten, Basislinie und Tag 29; Die prozentuale Änderung wurde berechnet, indem die absolute Änderung durch die gravimetrische Basismessung x 100 % dividiert wurde.
Baseline bis Woche 4 (Tag 29)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI-4000-CL-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BBI-4000-Gel, 5 %

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