Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del BBI-4000 nei soggetti con iperidrosi ascellare
16 febbraio 2023 aggiornato da: Botanix Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'effetto sulla produzione di sudore di 3 concentrazioni di BBI-4000 applicato localmente in soggetti con iperidrosi ascellare
Valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 dosi di BBI-4000 e veicolo (4 bracci di trattamento), se applicati una volta al giorno per 4 settimane, per il trattamento dell'iperidrosi ascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 concentrazioni di BBI-4000 per uso topico in soggetti con iperidrosi ascellare.
I soggetti partecipanti applicheranno BBI-4000 una volta al giorno per 4 settimane nelle loro ascelle. Il periodo di trattamento di 4 settimane sarà seguito da un periodo di follow-up di 2 settimane.
La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di segni vitali, eventi avversi, risposte cutanee locali, test di laboratorio di ematologia e chimica del siero ed ECG.
L'efficacia sarà valutata utilizzando la scala di gravità della malattia di iperidrosi (risultato riferito dal paziente) e attraverso la produzione di sudore misurata gravimetricamente.
I campioni di sangue PK verranno prelevati dai soggetti dello studio da centri selezionati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- International Clinical Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iperidrosi ascellare primaria di almeno 6 mesi di durata
- Punteggio di gravità della malattia da iperidrosi di 3 o 4 al basale
- Test gravimetrico al basale che indica almeno 50 mg di produzione di sudore a riposo in ciascuna ascella, in 5 minuti (temperatura ambiente)
- Disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro agente antitraspirante per la durata dello studio.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione della pelle o del tessuto sottocutaneo nell'ascella o vicino all'area ascellare, diversa dall'iperidrosi.
Uso precedente di qualsiasi farmaco o procedura proibita entro il periodo di tempo specificato, tra cui:
- Tossina botulinica nell'area ascellare entro 1 anno dalla visita di riferimento.
- Ionoforesi ascellare entro 12 settimane dalla visita basale.
- Termolisi ascellare, simpaticectomia o procedure chirurgiche dell'area ascellare in qualsiasi momento del passato.
- Uso di trattamento anticolinergico sistemico e/o topico entro 30 giorni dalla visita basale.
- Soggetti con sintomi di iperidrosi iniziati o esacerbati con la menopausa.
- Soggetti con storia di diabete mellito, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattia della tiroide, malignità, glaucoma, malattia ostruttiva o della motilità intestinale, uropatia ostruttiva, miastenia grave, iperplasia prostatica benigna (IPB), condizioni neurologiche, condizioni psichiatriche, sindrome di Sjögren, sindrome di Sicca o anomalie cardiache che possono alterare la normale produzione di sudore o possono essere esacerbate dall'uso di anticolinergici.
- Soggetti con nota ipersensibilità al glicopirrolato, agli anticolinergici o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione topica.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
- Precedente trattamento con il farmaco in studio in una sperimentazione precedente.
- Qualsiasi malattia grave entro 30 giorni prima dell'esame di screening.
- Qualsiasi altra condizione o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le valutazioni incluse nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel BBI-4000, 5%
Bassa concentrazione di BBI-4000; Gel BBI-4000, 5%
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Gel BBI-4000, 5%
Altri nomi:
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Sperimentale: Gel BBI-4000, 10%
Media concentrazione di BBI-4000; Gel BBI-4000, 10%
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Gel BBI-4000, 10%
Altri nomi:
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Sperimentale: Gel BBI-4000, 15%
Alta concentrazione di BBI-4000; Gel BBI-4000, 15%
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Gel BBI-4000, 15%
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo (placebo); Gel BBI-4000, 0%
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Placebo, gel BBI-4000, 0%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 2 punti nella scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 (giorno 29)
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La gravità viene valutata con scala crescente, punteggi da 1 a 4 dove viene valutata la gravità minima: 1=La mia sudorazione non è mai evidente e non interferisce mai con le mie attività quotidiane e il punteggio più grave è: 4=La mia sudorazione è intollerabile e interferisce sempre con le mie attività quotidiane
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Basale fino alla settimana 4 (giorno 29)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 punto nella scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 (giorno 29)
|
La gravità viene valutata con scala crescente, punteggi da 1 a 4 dove viene valutata la gravità minima: 1=La mia sudorazione non è mai evidente e non interferisce mai con le mie attività quotidiane e il punteggio più grave è: 4=La mia sudorazione è intollerabile e interferisce sempre con le mie attività quotidiane
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Basale fino alla settimana 4 (giorno 29)
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Variazione assoluta nella produzione di sudore misurata gravimetricamente dal basale alla settimana 4 (giorno 29)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 (giorno 29)
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L'unità di misura della produzione di sudore era basata sul peso (mg); la variazione assoluta è stata calcolata sommando i pesi del sudore ascellare sinistro e destro e calcolando la variazione assoluta sottraendo il giorno 29 dai pesi del sudore basale
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Basale fino alla settimana 4 (giorno 29)
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Variazione percentuale nella produzione di sudore misurata gravimetricamente dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 (giorno 29)
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Partecipanti randomizzati che hanno fornito campioni per le misurazioni del sudore gravimetrico, al basale e al giorno 29; La variazione percentuale è stata calcolata dividendo la variazione assoluta per la misurazione gravimetrica di riferimento x 100%
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Basale fino alla settimana 4 (giorno 29)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBI-4000-CL-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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