En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af BBI-4000 hos personer med aksillær hyperhidrose
16. februar 2023 opdateret af: Botanix Pharmaceuticals
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og virkningen på svedproduktionen af 3 koncentrationer af topisk påført BBI-4000 hos personer med aksillær hyperhidrose
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af 3 doser af BBI-4000 og vehikel (4 behandlingsarme), når de anvendes én gang dagligt i 4 uger, til behandling af aksillær hyperhidrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af 3 koncentrationer af topisk påført BBI-4000 hos forsøgspersoner med aksillær hyperhidrose.
Deltagende forsøgspersoner vil anvende BBI-4000 en gang om dagen i 4 uger i deres aksiller. Behandlingsperioden på 4 uger vil blive efterfulgt af en 2 ugers opfølgningsperiode.
Sikkerheden vil blive vurderet gennem indsamling af vitale tegn, uønskede hændelser, lokale hudreaktioner, hæmatologi og serumkemi laboratorietest og EKG'er.
Effekten vil blive vurderet ved hjælp af Hyperhidrosis Disease Severity Scale (patientrapporteret resultat) og gennem gravimetrisk målt svedproduktion.
PK-blodprøver vil blive taget fra forsøgspersoner fra udvalgte centre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
189
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
- International Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær aksillær hyperhidrose af mindst 6 måneders varighed
- Hyperhidrosis sygdoms sværhedsgrad på 3 eller 4 ved baseline
- Gravimetrisk test ved baseline, der indikerer mindst 50 mg svedproduktion i hvile i hver aksill på 5 minutter (stuetemperatur)
- Er villig til at afstå fra at bruge andre antiperspiranter i hele undersøgelsens varighed.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hud- eller subkutan vævstilstand i aksillen eller nær aksillærområdet, bortset fra hyperhidrose.
Forudgående brug af enhver forbudt medicin eller procedure(r) inden for den specificerede tidsramme, herunder:
- Botulinumtoksin til aksillærområdet inden for 1 år efter baselinebesøget.
- Axillær iontoforese inden for 12 uger efter baseline besøg.
- Axillær termolyse, sympatektomi eller kirurgiske procedurer af aksillærområdet på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
- Anvendelse af systemisk og/eller topisk antikolinerg behandling inden for 30 dage efter baseline besøget.
- Personer med hyperhidrose symptomer påbegyndt eller forværret med deres overgangsalder.
- Personer med diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, skjoldbruskkirtelsygdom, malignitet, glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssygdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, benign prostatahyperplasi (BPH), neurologiske tilstande, psykiatriske tilstande, Sjögrens syndrom, Siccagrens syndrom , eller hjerteabnormiteter, der kan ændre normal svedproduktion eller kan forværres ved brug af antikolinergika.
- Personer med kendt overfølsomhed over for glycopyrrolat, antikolinergika eller nogen af komponenterne i den topiske formulering.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baseline-besøget.
- Forudgående behandling med studielægemidlet i et tidligere forsøg.
- Enhver større sygdom inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen.
- Enhver anden tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigators vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre de vurderinger, der er inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BBI-4000 Gel, 5 %
Lav koncentration af BBI-4000; BBI-4000 Gel, 5 %
|
BBI-4000 Gel, 5 %
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BBI-4000 Gel, 10 %
Mellem koncentration af BBI-4000; BBI-4000 Gel, 10 %
|
BBI-4000 Gel, 10 %
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BBI-4000 Gel, 15 %
Høj koncentration af BBI-4000; BBI-4000 Gel, 15 %
|
BBI-4000 Gel, 15 %
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj (placebo); BBI-4000 Gel, 0 %
|
Placebo, BBI-4000 Gel, 0 %
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 2-punkts fald i hyperhidrosis sygdomssværhedsskala (HDSS) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til og med uge 4 (dag 29)
|
Sværhedsgrad scores med stigende skala, scorer 1-4 hvor minimal sværhedsgrad scores: 1=Min svedtendens er aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig mine daglige aktiviteter, og den mest alvorlige score er: 4=Min sveden er utålelig og forstyrrer altid mine daglige aktiviteter
|
Baseline til og med uge 4 (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 1-punktsforbedring i Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til og med uge 4 (dag 29)
|
Sværhedsgrad scores med stigende skala, scorer 1-4 hvor minimal sværhedsgrad scores: 1=Min svedtendens er aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig mine daglige aktiviteter, og den mest alvorlige score er: 4=Min sveden er utålelig og forstyrrer altid mine daglige aktiviteter
|
Baseline til og med uge 4 (dag 29)
|
|
Absolut ændring i gravimetrisk målt svedproduktion fra baseline til uge 4 (dag 29)
Tidsramme: Baseline til og med uge 4 (dag 29)
|
Svedproduktionsmåleenhed var vægtbaseret (mg); Den absolutte ændring blev beregnet ved at lægge svedvægtene til venstre og højre aksiller sammen og beregne den absolutte ændring ved at trække dag 29 fra basislinjesvedvægtene
|
Baseline til og med uge 4 (dag 29)
|
|
Procentvis ændring i gravimetrisk målt svedproduktion fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til og med uge 4 (dag 29)
|
Randomiserede deltagere, der gav prøver til gravimetriske svedmål, baseline og dag 29; Procent ændring blev beregnet ved at dividere den absolutte ændring med grundlinjegravimetrisk måling x 100 %
|
Baseline til og med uge 4 (dag 29)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2015
Først opslået (Skøn)
13. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBI-4000-CL-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .