Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti BBI-4000 u subjektů s axilární hyperhidrózou

16. února 2023 aktualizováno: Botanix Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, vozidlem řízená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinku na produkci potu 3 koncentrací lokálně aplikovaného BBI-4000 u subjektů s axilární hyperhidrózou

K posouzení bezpečnosti a účinnosti 3 dávek BBI-4000 a vehikula (4 léčebná ramena), při aplikaci jednou denně po dobu 4 týdnů, pro léčbu axilárního hyperhidrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie řízená vozidlem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 3 koncentrací topicky aplikovaného BBI-4000 u subjektů s axilární hyperhidrózou.

Zúčastněné subjekty budou aplikovat BBI-4000 jednou denně po dobu 4 týdnů v podpaží. Po 4týdenním období léčby bude následovat 2týdenní období sledování.

Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru vitálních funkcí, nežádoucích účinků, lokálních kožních reakcí, hematologického a chemického laboratorního testování séra a EKG.

Účinnost bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti hyperhidrózy (výsledek hlášený pacientem) a pomocí gravimetricky měřené produkce potu.

Vzorky krve PK budou odebrány studovaným subjektům z vybraných center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • International Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární axilární hyperhidróza trvající nejméně 6 měsíců
  • Skóre závažnosti hyperhidrózy 3 nebo 4 na začátku
  • Gravimetrický test na začátku ukazující alespoň 50 mg produkce potu v klidu v každé axile za 5 minut (pokojová teplota)
  • Ochota zdržet se používání jakéhokoli jiného antiperspirantu po dobu trvání studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí při účasti ve studii souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli stavy kůže nebo podkožní tkáně v axile nebo v blízkosti axilární oblasti, jiné než hyperhidróza.

  • Předchozí použití jakýchkoli zakázaných léků nebo postupů ve stanoveném časovém rámci, včetně:

    1. Botulotoxin do axilární oblasti do 1 roku od základní návštěvy.
    2. Axilární iontoforéza do 12 týdnů od základní návštěvy.
    3. Axilární termolýza, sympatektomie nebo chirurgické výkony axilární oblasti kdykoliv v minulosti.
  • Použití systémové a/nebo lokální anticholinergní léčby do 30 dnů od výchozí návštěvy.
  • Subjekty se symptomy hyperhidrózy začaly nebo se zhoršily s menopauzou.
  • Subjekty s anamnézou diabetes mellitus, poškození ledvin, poškození jater, onemocnění štítné žlázy, malignita, glaukom, střevní obstrukční onemocnění nebo onemocnění motility, obstrukční uropatie, myasthenia gravis, benigní hyperplazie prostaty (BPH), neurologické stavy, psychiatrické stavy, Sjögrenův syndrom, Sicca syndrom nebo srdeční abnormality, které mohou změnit normální produkci potu nebo mohou být zhoršeny použitím anticholinergik.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na glykopyrolát, anticholinergika nebo kteroukoli ze složek topické formulace.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Použití hodnoceného léku během 30 dnů před základní návštěvou.
  • Předchozí léčba studovaným lékem v předchozí studii.
  • Jakékoli závažné onemocnění do 30 dnů před screeningovým vyšetřením.
  • Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle úsudku zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii nebo by mohla narušit hodnocení zahrnuté ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BBI-4000 Gel, 5%
Nízká koncentrace BBI-4000; BBI-4000 Gel, 5%
Lék: BBI-4000 Gel, 5%
BBI-4000 Gel, 5%
Ostatní jména:
  • Nízká dávka BBI-4000
Experimentální: BBI-4000 Gel, 10%
Střední koncentrace BBI-4000; BBI-4000 Gel, 10%
Lék: BBI-4000 Gel, 10%
BBI-4000 Gel, 10%
Ostatní jména:
  • BBI-4000 střední dávka
Experimentální: BBI-4000 Gel, 15%
Vysoká koncentrace BBI-4000; BBI-4000 Gel, 15%
Lék: BBI-4000 Gel, 15%
BBI-4000 Gel, 15%
Ostatní jména:
  • BBI-4000 vysoká dávka
Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlo (placebo); BBI-4000 Gel, 0%
Lék: Vozidlo
Placebo, BBI-4000 Gel, 0%
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 2-bodového snížení stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav až do 4. týdne (29. den)
Závažnost je hodnocena se zvyšující se stupnicí, skóre 1-4, kde je hodnocena minimální závažnost: 1=Moje pocení není nikdy patrné a nikdy neovlivňuje mé každodenní aktivity a nejzávažnější skóre je: 4=Moje pocení je nesnesitelné a vždy narušuje mé každodenní aktivity
Výchozí stav až do 4. týdne (29. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 1-bodového zlepšení na stupnici závažnosti hyperhidrózy (HDSS) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav až do 4. týdne (29. den)
Závažnost je hodnocena se zvyšující se stupnicí, skóre 1-4, kde je hodnocena minimální závažnost: 1=Moje pocení není nikdy patrné a nikdy neovlivňuje mé každodenní aktivity a nejzávažnější skóre je: 4=Moje pocení je nesnesitelné a vždy narušuje mé každodenní aktivity
Výchozí stav až do 4. týdne (29. den)
Absolutní změna v gravimetricky měřené produkci potu od výchozího stavu do týdne 4 (den 29)
Časové okno: Výchozí stav až do 4. týdne (29. den)
Jednotkou měření produkce potu byla hmotnost (mg); absolutní změna byla vypočtena sečtením hmotností potu v levé a pravé axile a vypočítáním absolutní změny odečtením 29. dne od výchozích hmotností potu
Výchozí stav až do 4. týdne (29. den)
Procentuální změna v gravimetricky měřené produkci potu od základního stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav až do 4. týdne (29. den)
Randomizovaní účastníci, kteří poskytli vzorky pro gravimetrická měření potu, výchozí stav a den 29; Procentuální změna byla vypočtena vydělením absolutní změny základním gravimetrickým měřením x 100 %
Výchozí stav až do 4. týdne (29. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Botanix Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI-4000-CL-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BBI-4000 Gel, 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit