Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности BBI-4000 у пациентов с подмышечным гипергидрозом

16 февраля 2023 г. обновлено: Botanix Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности и влияния на выработку пота 3 концентраций местного применения BBI-4000 у субъектов с подмышечным гипергидрозом

Оценить безопасность и эффективность 3 доз BBI-4000 и носителя (4 группы лечения) при применении один раз в день в течение 4 недель для лечения подмышечного гипергидроза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности и эффективности 3 концентраций местного применения BBI-4000 у субъектов с подмышечным гипергидрозом.

Субъекты-участники будут наносить BBI-4000 один раз в день в течение 4 недель на подмышечные впадины. За 4-недельным периодом лечения последует 2-недельный период наблюдения.

Безопасность будет оцениваться путем сбора основных показателей жизнедеятельности, нежелательных явлений, местных кожных реакций, лабораторных анализов гематологии и биохимии сыворотки, а также ЭКГ.

Эффективность будет оцениваться с использованием Шкалы тяжести заболевания гипергидрозом (исход, о котором сообщает пациент) и посредством гравиметрического измерения потоотделения.

Образцы крови PK будут взяты у испытуемых из выбранных центров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • International Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный подмышечный гипергидроз длительностью не менее 6 мес.
  • Оценка тяжести заболевания гипергидрозом 3 или 4 балла на исходном уровне
  • Гравиметрический тест на исходном уровне, показывающий не менее 50 мг пота в состоянии покоя в каждой подмышечной впадине за 5 минут (комнатная температура)
  • Готов воздержаться от использования любого другого антиперспиранта на время исследования.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Любые заболевания кожи или подкожной клетчатки в подмышечной или около подмышечной области, кроме гипергидроза.

  • Предшествующее использование любых запрещенных препаратов или процедур в течение определенного периода времени, в том числе:

    1. Ботулинический токсин в подмышечную область в течение 1 года после исходного визита.
    2. Подмышечный ионофорез в течение 12 недель после исходного визита.
    3. Подмышечный термолиз, симпатэктомия или хирургические вмешательства в подмышечной области в любое время в прошлом.
  • Использование системного и/или местного антихолинергического лечения в течение 30 дней после исходного визита.
  • Субъекты с симптомами гипергидроза, начавшимися или усугубившимися во время менопаузы.
  • Субъекты с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, заболеваниями щитовидной железы, злокачественными новообразованиями, глаукомой, кишечной непроходимостью или моторной болезнью, обструктивной уропатией, тяжелой миастенией, доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), неврологическими состояниями, психическими состояниями, синдромом Шегрена, синдромом Сикка или сердечные аномалии, которые могут нарушать нормальную выработку пота или могут усугубляться применением антихолинергических средств.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к гликопирролату, антихолинергическим средствам или любому из компонентов местного состава.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до исходного визита.
  • Предшествующее лечение исследуемым препаратом в предыдущем испытании.
  • Любое серьезное заболевание в течение 30 дней до скринингового обследования.
  • Любое другое состояние или лабораторная аномалия, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании или могут помешать оценкам, включенным в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель ББИ-4000, 5%
Низкая концентрация BBI-4000; Гель ББИ-4000, 5%
Лекарство: Гель ББИ-4000, 5%
Гель ББИ-4000, 5%
Другие имена:
  • BBI-4000 Низкая доза
Экспериментальный: Гель ББИ-4000, 10%
Средняя концентрация BBI-4000; Гель ББИ-4000, 10%
Лекарство: Гель ББИ-4000, 10%
Гель ББИ-4000, 10%
Другие имена:
  • BBI-4000 Средняя доза
Экспериментальный: Гель ББИ-4000, 15%
Высокая концентрация BBI-4000; Гель ББИ-4000, 15%
Лекарство: Гель ББИ-4000, 15%
Гель ББИ-4000, 15%
Другие имена:
  • BBI-4000 Высокая доза
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Средство (плацебо); Гель ББИ-4000, 0%
Лекарство: Транспортное средство
Плацебо, гель BBI-4000, 0%
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших снижения по крайней мере на 2 балла по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4 (день 29)
Тяжесть оценивается по возрастающей шкале, баллы 1-4, где оценивается минимальная тяжесть: 1 = Моя потливость никогда не заметна и никогда не мешает моей повседневной деятельности, а самая тяжелая оценка: 4 = Моя потливость невыносима и всегда мешает моей повседневной деятельности.
Исходный уровень до недели 4 (день 29)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших улучшения по крайней мере на 1 балл по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4 (день 29)
Тяжесть оценивается по возрастающей шкале, баллы 1-4, где оценивается минимальная тяжесть: 1 = Моя потливость никогда не заметна и никогда не мешает моей повседневной деятельности, а самая тяжелая оценка: 4 = Моя потливость невыносима и всегда мешает моей повседневной деятельности.
Исходный уровень до недели 4 (день 29)
Абсолютное изменение выработки пота, измеренное гравиметрически, от исходного уровня до недели 4 (день 29)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4 (день 29)
Единицей измерения выработки пота был вес (мг); абсолютное изменение рассчитывали путем сложения веса пота левой и правой подмышечных впадин и расчета абсолютного изменения путем вычитания 29-го дня из исходного веса пота.
Исходный уровень до недели 4 (день 29)
Процентное изменение выработки пота, измеренное гравиметрически, от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4 (день 29)
Рандомизированные участники, предоставившие образцы для гравиметрического измерения пота, исходный уровень и день 29; Процентное изменение рассчитывали путем деления абсолютного изменения на исходное гравиметрическое измерение x 100%.
Исходный уровень до недели 4 (день 29)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Botanix Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBI-4000-CL-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель ББИ-4000, 5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться