Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BBI-4000 u pacjentów z nadmierną potliwością pach
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Botanix Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie oceniające bezpieczeństwo i wpływ na wytwarzanie potu 3 stężeń miejscowo stosowanego BBI-4000 u pacjentów z nadmierną potliwością pach
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 3 dawek BBI-4000 i nośnika (4 ramiona leczenia), stosowanych raz dziennie przez 4 tygodnie, w leczeniu nadmiernej potliwości pach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 3 stężeń miejscowo stosowanego BBI-4000 u pacjentów z nadmierną potliwością pach.
Uczestniczące osoby będą aplikować BBI-4000 raz dziennie przez 4 tygodnie pod pachami. Po 4-tygodniowym okresie leczenia nastąpi 2-tygodniowy okres obserwacji.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie danych dotyczących parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, miejscowych reakcji skórnych, badań laboratoryjnych hematologii i chemii surowicy oraz EKG.
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą Skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości (wynik zgłaszany przez pacjenta) oraz poprzez grawimetrycznie mierzoną produkcję potu.
Próbki krwi PK będą pobierane od osób badanych z wybranych ośrodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- International Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna nadmierna potliwość pach, trwająca co najmniej 6 miesięcy
- Punktacja ciężkości choroby nadmiernej potliwości 3 lub 4 na początku badania
- Test grawimetryczny na linii podstawowej wskazujący co najmniej 50 mg spoczynkowej produkcji potu w każdej pachach w ciągu 5 minut (temperatura pokojowa)
- Chęć powstrzymania się od używania jakiegokolwiek innego antyperspirantu na czas trwania badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie stany skóry lub tkanki podskórnej w okolicy pachowej lub w okolicy pachowej, inne niż nadmierna potliwość.
Wcześniejsze użycie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur w określonych ramach czasowych, w tym:
- Toksyna botulinowa w okolice pach w ciągu 1 roku od wizyty wyjściowej.
- Jonoforeza pachowa w ciągu 12 tygodni od wizyty wyjściowej.
- Termoliza pachowa, sympatektomia lub zabiegi chirurgiczne okolicy pachowej w dowolnym momencie w przeszłości.
- Stosowanie ogólnoustrojowego i/lub miejscowego leczenia antycholinergicznego w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.
- Osoby, u których objawy nadmiernej potliwości zaczęły się lub nasiliły wraz z menopauzą.
- Osoby z cukrzycą w wywiadzie, zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby, chorobami tarczycy, nowotworami złośliwymi, jaskrą, niedrożnością jelit lub chorobą motoryki jelit, uropatią zaporową, miastenią, łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), stanami neurologicznymi, stanami psychicznymi, zespołem Sjögrena, zespołem Sicca lub nieprawidłowości serca, które mogą zaburzać normalne wytwarzanie potu lub mogą ulec zaostrzeniu w wyniku stosowania leków przeciwcholinergicznych.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na glikopirolan, leki przeciwcholinergiczne lub którykolwiek ze składników preparatu do stosowania miejscowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
- Wcześniejsze leczenie badanym lekiem w poprzednim badaniu.
- Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Wszelkie inne stany lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócić oceny zawarte w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel BBI-4000, 5%
Niskie stężenie BBI-4000; Żel BBI-4000, 5%
|
Żel BBI-4000, 5%
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Żel BBI-4000, 10%
Średnie stężenie BBI-4000; Żel BBI-4000, 10%
|
Żel BBI-4000, 10%
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Żel BBI-4000, 15%
Wysokie stężenie BBI-4000; Żel BBI-4000, 15%
|
Żel BBI-4000, 15%
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik (placebo); Żel BBI-4000, 0%
|
Placebo, żel BBI-4000, 0%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 2-punktowe zmniejszenie skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (dzień 29)
|
Nasilenie jest oceniane wraz ze wzrostem skali, od 1 do 4, gdzie punktowane jest minimalne nasilenie: 1=Moje pocenie się nigdy nie jest zauważalne i nigdy nie przeszkadza mi w codziennych czynnościach, a najpoważniejszy wynik to: 4=Moje pocenie się jest nie do zniesienia i zawsze przeszkadza mi w codziennych czynnościach
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (dzień 29)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 1-punktową poprawę w skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości (HDSS) od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (dzień 29)
|
Nasilenie jest oceniane wraz ze wzrostem skali, od 1 do 4, gdzie punktowane jest minimalne nasilenie: 1=Moje pocenie się nigdy nie jest zauważalne i nigdy nie przeszkadza mi w codziennych czynnościach, a najpoważniejszy wynik to: 4=Moje pocenie się jest nie do zniesienia i zawsze przeszkadza mi w codziennych czynnościach
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (dzień 29)
|
|
Bezwzględna zmiana mierzonej grawimetrycznie produkcji potu od wartości początkowej do tygodnia 4 (dzień 29)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (dzień 29)
|
Jednostka miary produkcji potu była oparta na wadze (mg); zmianę bezwzględną obliczono przez dodanie masy potu z lewej i prawej strony pachy i obliczenie zmiany bezwzględnej przez odjęcie 29. dnia od masy potu w punkcie wyjściowym
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (dzień 29)
|
|
Procentowa zmiana mierzonej grawimetrycznie produkcji potu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (dzień 29)
|
Randomizowani uczestnicy, którzy dostarczyli próbki do grawimetrycznych pomiarów potu, linia podstawowa i dzień 29; Zmiana procentowa została obliczona poprzez podzielenie zmiany bezwzględnej przez podstawowy pomiar grawimetryczny x 100%
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (dzień 29)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBI-4000-CL-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .