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臨床腫瘍病棟の成人患者における転帰予測における修正早期警告スコア (MEWS) の検証 (MEWS)

2015年1月23日 更新者:Au Hang Ching、Chinese University of Hong Kong

この研究は、成人腫瘍病棟における 7 日以内の死亡率または集中治療室 (ICU) 入院の予測因子としての修正早期警告スコア (MEWS) の使用を検証することです。 MEWS スコアが 4 つ以上、または最初の測定値からのスコアの変化が 2 つ以上ある場合は、死亡または ICU 入院のリスク増加と関連すると予想され、MEWS アラームとしてみなされる必要があります。 MEWS が信頼できる代替ツールであることが証明されれば、腫瘍患者の生命を脅かす合併症の早期診断と積極的な管理により、全生存率が劇的に向上します。

これは前向き、単一施設、観察、コホート研究です。 この研究の目的は、成人臨床腫瘍病棟患者の 7 日死亡率を予測する修正早期警告スコア (MEWS) の能力を調査することです。

この研究の代替仮説は、MEWS アラームを備えた成人腫瘍病棟患者と MEWS アラームを備えていない成人腫瘍病棟患者の間の 7 日死亡率に有意な差があるというものです。

帰無仮説は、MEWS アラームのある成人腫瘍病棟患者と MEWS アラームなしの成人腫瘍病棟患者の間の 7 日死亡率に有意な差はないというものです。

この研究における主要評価項目は、MEWS アラームから 7 日以内に死亡した患者の数 (7 日死亡率) です。

この研究の二次評価指標は、MEWS アラームから 7 日以内に ICU に入院した患者の数です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究は、香港の香港島にある大学教育病院である26床の臨床腫瘍病棟で実施されます。

2015年1月18日から2月7日まで臨床腫瘍病棟に連続して入院した患者が研究に含まれており、患者はMEWSアラームに到達してから7日間の死亡率または7日間のICU入院をカウントされた。 MEWS または退院データが不完全な患者は除外されます。

パイロット研究は2014年7月13日午前0時から7月18日午前0時まで実施され、研究期間中41人の患者が連続して臨床腫瘍病棟に入院した。 そのうちの 10 人は MEWS チャートが不完全だったために除外され、31 人の患者がパイロット研究に残されました。 そのうち18人が男性、13人が女性です。 1 人の患者は、MEWS スコアが最初から 3 上昇したため、入院から 2 日目に ICU に転送されました。 研究期間中、6人の患者はMEWSアラームありで7日以内に死亡し、1人の患者はMEWSアラームなしで7日以内に死亡した。 サンプル サイズの計算式と計算ツールによると、2015 年 1 月 18 日から 2 月 7 日までの推定サンプル数は 171 人の患者です。

MEWS は、収縮期血圧、脈拍数、呼吸数、体温、意識レベルの 5 つの生理学的パラメータの合計を計算する標準的な看護ルーチン測定です。 計算されたMEWSスコアは観察チャートシートにグラフ化されています。 看護スタッフは、入院時に定期的に MEWS スコアを収集し、その後は入院中に毎日 1 回収集します。 ICU への入室日、死亡日も収集されます。

詳細には、血圧と脈拍数は電子的に測定されます (Dinamap Pro 200 Critikon Vital Signs Monitor、米国)。 呼吸数は 1 分間にわたってカウントされます。 鼓膜の温度が記録され(ThermoScan、Type 6014、Braun、ドイツ)、意識レベルは AVPU スコアに基づきます。A は「覚醒」、V は「言葉への反応」、P は「痛みへの反応」、 U は「応答なし」を意味します)。

MEWS スコアは、入院時および毎日の回診時に医師による評価が行われた後、医師によって逆チェックされます。

倫理的承認は、CUHK およびクイーン メアリー病院臨床研究倫理委員会から取得されます。 研究に参加したすべての参加者が害を受けることはありません。 参加希望者には、研究の性質および収集されたデータの機密性の保証に関する書面による情報が与えられます。 書面による同意書に署名されます。 収集されたすべてのレポートのコピーは機密として保管されます。 患者はこの研究に参加するかどうかを選択できます。 彼らがこの研究への参加を志願した場合、いかなる損失や利益も生じることなく、いつでも参加を辞退することができます。

データ分析では、MEWS アラームに到達した場合の 7 日間死亡率を、カイ二乗検定によって MEWS アラームに到達しなかった死亡率と比較します。 MEWS と死亡率の関係は、P 値が 0.05 未満の場合、統計的に有意です。 さらに、MEWS アラームの有無にかかわらず、ICU 入院時にも同じデータ分析方法が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

171

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト:
          • Hang Ching Au

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床腫瘍病棟の成人患者

説明

包含基準:

  • 2015年1月18日から2月7日まで臨床腫瘍病棟に連続して入院した患者が研究に含まれている。

除外基準:

  • MEWS または退院データが不完全な患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MEWS アラームと死亡率
MEWS アラーム到達、MEWS アラーム未到達、7 日死亡率あり、7 日死亡率なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MEWS アラームから 7 日以内に死亡した患者の数 (7 日死亡率)。
時間枠:7 日間の死亡率は、MEWS アラームに到達した時点からカウントされました。
7 日間の死亡率は、MEWS アラームに到達した時点からカウントされました。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MEWS アラームから 7 日以内に ICU に入院した患者の数。
時間枠:7 日間の ICU 入院は、MEWS アラームに到達した時点からカウントされました
7 日間の ICU 入院は、MEWS アラームに到達した時点からカウントされました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:AU HANG CHING、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年2月1日

研究の完了 (予想される)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月23日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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