- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02336828
Validación de la puntuación de alerta temprana modificada (MEWS) en la predicción de resultados en pacientes adultos de la sala de oncología clínica (MEWS)
Este estudio es para validar el uso de la puntuación de alerta temprana modificada (MEWS) en una sala de oncología para adultos como predictor de mortalidad a los 7 días o ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Se espera que una puntuación MEWS ≥4 o un cambio en la puntuación ≥2 desde la lectura inicial se asocie con un mayor riesgo de muerte o ingreso en la UCI, y debe considerarse como una alarma MEWS. Si se demuestra que MEWS es una herramienta alternativa confiable, el diagnóstico temprano y el manejo agresivo de las complicaciones potencialmente mortales en pacientes oncológicos dará como resultado mejoras dramáticas en las tasas de supervivencia general.
Se trata de un estudio prospectivo, de un solo centro, observacional, de cohortes. El objetivo de este estudio es investigar la capacidad de la puntuación de alerta temprana modificada (MEWS) para predecir la mortalidad a los 7 días en pacientes adultos de la sala de oncología clínica.
La hipótesis alternativa de este estudio es una diferencia significativa en la mortalidad a los 7 días entre los pacientes adultos de la sala de oncología con alarma MEWS y los pacientes adultos de la sala de oncología sin alarma MEWS.
La hipótesis nula es que no hay una diferencia significativa en la mortalidad a los 7 días entre los pacientes de la sala de oncología para adultos con alarma MEWS y los pacientes de la sala de oncología para adultos sin alarma MEWS.
La medida de resultado primaria en este estudio es el número de pacientes que mueren dentro de los 7 días de una alarma MEWS (mortalidad de 7 días).
La medida de resultado secundaria en este estudio es el número de pacientes admitidos en la UCI dentro de los 7 días posteriores a una alarma MEWS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en una sala de oncología clínica de 26 camas, un hospital docente universitario en la isla de Hong Kong de Hong Kong.
Los pacientes ingresados consecutivamente en la sala de oncología clínica desde el 18 de enero hasta el 7 de febrero de 2015 se incluyen en el estudio, se contó la mortalidad de los pacientes a los 7 días o la admisión a la UCI a los 7 días desde el momento en que se alcanzó la alarma MEWS. Se excluyen los pacientes con MEWS o datos de alta incompletos.
Se realizó un estudio piloto desde el 13 de julio a las 0 a. m. hasta el 18 de julio a las 0 a. m. de 2014, 41 pacientes fueron ingresados consecutivamente en la sala de oncología clínica durante el período de estudio. 10 de ellos fueron excluidos debido a su cuadro MEWS incompleto, dejando 31 pacientes en el estudio piloto. 18 de ellos son hombres y 13 de ellos son mujeres. 1 paciente fue transferida a la UCI en su segundo día desde la admisión, ya que la puntuación MEWS aumentó en 3 desde la inicial. Seis pacientes tuvieron mortalidad a los 7 días con alarma MEWS y un paciente tuvo mortalidad a los 7 días sin alarma MEWS en el período de estudio. Según las fórmulas de tamaño de muestra y las calculadoras, la muestra estimada es de 171 pacientes del 18 de enero al 7 de febrero de 2015.
MEWS es una medición estándar de rutina de enfermería mediante el cálculo de la suma de cinco parámetros fisiológicos: presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y nivel de conciencia. La puntuación MEWS calculada se registra en una hoja de gráfico de observación. El personal de enfermería recopila de forma rutinaria la puntuación MEWS al ingreso y luego una vez al día durante la estancia en el hospital. También se recogen la fecha de ingreso en UCI y la fecha de fallecimiento .
En detalle, la presión arterial y el pulso se miden electrónicamente (Dinamap Pro 200 Critikon Vital Signs Monitor, EE. UU.). La frecuencia respiratoria se cuenta durante un minuto. Se registra la temperatura timpánica (ThermoScan, Tipo 6014, Braun, Alemania), y el nivel de conciencia se basa en la puntuación AVPU: A es 'alerta', V es 'respuesta a verbal', P es 'respuesta al dolor' y U de 'no responde').
Los médicos verifican la puntuación MEWS después de la evaluación de los médicos al ingreso y en la ronda de médicos todos los días.
Se obtendrá una aprobación ética del CUHK y el Comité de Ética de Investigación Clínica del Hospital Queen Mary. Todos los participantes involucrados en el estudio no experimentarán ningún daño. Los posibles participantes recibirán información por escrito sobre la naturaleza del estudio y las garantías de confidencialidad de los datos recopilados. Se firmará el consentimiento por escrito. Todas las copias del informe recopiladas se mantendrán confidenciales. El paciente puede elegir si participar o no en este estudio. Si se ofrecen como voluntarios para participar en este estudio, pueden retirarse en cualquier momento sin consecuencias de ningún tipo de pérdida o beneficio.
Para el análisis de datos, la mortalidad de 7 días con alcanzar la alarma MEWS se comparará con los que no alcanzan la alarma MEWS mediante la prueba de chi-cuadrado. La relación entre MEWS y la mortalidad es estadísticamente significativa si el valor de P es inferior a 0,05. Además, se utiliza el mismo método de análisis de datos en el ingreso a la UCI con o sin alarma MEWS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AU HANG CHING
- Número de teléfono: (+852)64060129
- Correo electrónico: au1119@yahoo.com.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Hang Ching Au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen en el estudio los pacientes ingresados consecutivamente en la sala de oncología clínica desde el 18 de enero hasta el 7 de febrero de 2015.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con MEWS o datos de alta incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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MEWS alarma y mortalidad
Alcanza la alarma MEWS, no alcanza la alarma MEWS, con mortalidad de 7 días, sin mortalidad de 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que mueren dentro de los 7 días posteriores a una alarma MEWS (mortalidad de 7 días).
Periodo de tiempo: La mortalidad de 7 días se contó desde el momento en que se alcanzó la alarma MEWS.
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La mortalidad de 7 días se contó desde el momento en que se alcanzó la alarma MEWS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes admitidos en la UCI dentro de los 7 días posteriores a una alarma MEWS.
Periodo de tiempo: El ingreso a la UCI de 7 días se contó desde el inicio hasta que se alcanzó la alarma MEWS.
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El ingreso a la UCI de 7 días se contó desde el inicio hasta que se alcanzó la alarma MEWS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AU HANG CHING, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1155044283
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