Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja zmodyfikowanej skali wczesnego ostrzegania (MEWS) w przewidywaniu wyników u dorosłych pacjentów oddziału onkologii klinicznej (MEWS)

23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Au Hang Ching, Chinese University of Hong Kong

Niniejsze badanie ma na celu walidację zastosowania zmodyfikowanej skali wczesnego ostrzegania (MEWS) na oddziale onkologicznym dla dorosłych jako predyktora 7-dniowej śmiertelności lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Oczekuje się, że wynik MEWS ≥4 lub zmiana wyniku ≥2 w stosunku do początkowego odczytu będzie wiązała się ze zwiększonym ryzykiem zgonu lub przyjęcia na OIOM i powinna być traktowana jako alarm MEWS. Jeśli okaże się, że MEWS jest niezawodnym narzędziem alternatywnym, wczesna diagnoza i agresywne leczenie zagrażających życiu powikłań u pacjentów onkologicznych skutkuje radykalną poprawą wskaźników całkowitego przeżycia.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe. Celem tego badania jest zbadanie zdolności zmodyfikowanej skali wczesnego ostrzegania (MEWS) do przewidywania 7-dniowej śmiertelności u dorosłych pacjentów oddziałów onkologii klinicznej.

Alternatywną hipotezą tego badania jest istotna różnica w 7-dniowej śmiertelności pomiędzy dorosłymi pacjentami oddziału onkologicznego z alarmem MEWS i dorosłymi pacjentami oddziału onkologicznego bez alarmu MEWS.

Hipoteza zerowa zakłada brak istotnej różnicy w 7-dniowej śmiertelności między dorosłymi pacjentami oddziału onkologicznego z alarmem MEWS i dorosłymi pacjentami oddziału onkologicznego bez alarmu MEWS.

Podstawową miarą wyniku w tym badaniu jest liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 7 dni od alarmu MEWS (7-dniowa śmiertelność).

Drugorzędną miarą wyniku w tym badaniu jest liczba pacjentów przyjętych na OIOM w ciągu 7 dni od alarmu MEWS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na 26-łóżkowym oddziale onkologii klinicznej uniwersyteckiego szpitala uniwersyteckiego na wyspie Hong Kong.

Badaniem objęto pacjentów kolejno przyjmowanych na oddział onkologii klinicznej w okresie od 18 stycznia do 7 lutego 2015 r., u których liczono 7-dniową śmiertelność lub 7-dniową hospitalizację na OIT od momentu wystąpienia alarmu MEWS. Pacjenci z niepełnymi danymi MEWS lub wypisu są wykluczeni.

Badanie pilotażowe prowadzono od 13 lipca od godziny 0:00 do 18 lipca do godziny 0:00 2014 roku, w okresie objętym badaniem na oddział onkologii klinicznej kolejno przyjmowano 41 pacjentów. 10 z nich zostało wykluczonych z powodu niekompletnej karty MEWS, pozostawiając 31 pacjentów w badaniu pilotażowym. 18 z nich to mężczyźni, a 13 to kobiety. 1 pacjentka została przeniesiona na OIT w drugiej dobie od przyjęcia, ponieważ punktacja MEWS wzrosła o 3 od początkowej. Sześciu pacjentów miało 7-dniową śmiertelność z alarmem MEWS, a jeden pacjent miał 7-dniową śmiertelność bez alarmu MEWS w okresie badania. Zgodnie ze wzorami wielkości próby i kalkulatorami szacowana próba wynosi 171 pacjentów w okresie od 18 stycznia do 7 lutego 2015 r.

MEWS to standardowy rutynowy pomiar pielęgniarski polegający na obliczeniu sumy pięciu parametrów fizjologicznych: skurczowego ciśnienia krwi, częstości tętna, częstości oddechów, temperatury ciała i poziomu świadomości. Obliczony wynik MEWS jest zapisywany na arkuszu karty obserwacyjnej. Personel pielęgniarski rutynowo zbiera punktację MEWS przy przyjęciu, a następnie raz dziennie podczas pobytu w szpitalu. Gromadzona jest również data przyjęcia na OIOM oraz data zgonu.

Szczegółowo, ciśnienie krwi i częstość tętna są mierzone elektronicznie (Dinamap Pro 200 Critikon Vital Signs Monitor, USA). Częstość oddechów jest liczona przez jedną minutę. Rejestruje się temperaturę bębenkową (ThermoScan, typ 6014, Braun, Niemcy), a poziom świadomości opiera się na wyniku AVPU: A to „czujność”, V to „odpowiedź na werbalne”, P to „odpowiedź na ból” i U jak „brak odpowiedzi”).

Wynik MEWS jest weryfikowany przez lekarzy po ocenie lekarskiej przy przyjęciu i codziennie podczas obchodów lekarskich.

Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych CUHK i Queen Mary Hospital. Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu nie odczują żadnej szkody. Potencjalni uczestnicy otrzymają pisemną informację dotyczącą charakteru badania i zapewnienia poufności zebranych danych. Pisemna zgoda zostanie podpisana. Wszystkie zebrane kopie raportów będą traktowane jako poufne. Pacjent może wybrać, czy chce wziąć udział w tym badaniu. Jeśli zgłoszą się na ochotnika do wzięcia udziału w tym badaniu, mogą wycofać się w dowolnym momencie bez konsekwencji jakichkolwiek strat lub korzyści.

W celu analizy danych, 7-dniowa śmiertelność z osiągnięciem alarmu MEWS zostanie porównana ze śmiertelnością bez osiągnięcia alarmu MEWS za pomocą testu chi-kwadrat. Związek między MEWS a śmiertelnością jest statystycznie istotny, jeśli wartość P jest mniejsza niż 0,05. Poza tym ta sama metoda analizy danych jest stosowana przy przyjęciu na OIOM z lub bez osiągnięcia alarmu MEWS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

171

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Hang Ching Au

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci oddziału onkologii klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem objęto pacjentów kolejno przyjmowanych na oddział onkologii klinicznej w okresie od 18 stycznia do 7 lutego 2015 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepełnymi danymi MEWS lub wypisu są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Alarm MEWS i śmiertelność
Osiągnij alarm MEWS, nie osiągnij alarmu MEWS, z 7-dniową śmiertelnością, bez 7-dniowej śmiertelności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 7 dni od alarmu MEWS (7-dniowa śmiertelność).
Ramy czasowe: Śmiertelność 7-dniową liczono od momentu osiągnięcia alarmu MEWS
Śmiertelność 7-dniową liczono od momentu osiągnięcia alarmu MEWS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przyjętych na OIOM w ciągu 7 dni od wystąpienia alarmu MEWS.
Ramy czasowe: 7 dni pobytu na OIT liczono od momentu wystąpienia alarmu MEWS
7 dni pobytu na OIT liczono od momentu wystąpienia alarmu MEWS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: AU HANG CHING, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj