- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02336828
Walidacja zmodyfikowanej skali wczesnego ostrzegania (MEWS) w przewidywaniu wyników u dorosłych pacjentów oddziału onkologii klinicznej (MEWS)
Niniejsze badanie ma na celu walidację zastosowania zmodyfikowanej skali wczesnego ostrzegania (MEWS) na oddziale onkologicznym dla dorosłych jako predyktora 7-dniowej śmiertelności lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Oczekuje się, że wynik MEWS ≥4 lub zmiana wyniku ≥2 w stosunku do początkowego odczytu będzie wiązała się ze zwiększonym ryzykiem zgonu lub przyjęcia na OIOM i powinna być traktowana jako alarm MEWS. Jeśli okaże się, że MEWS jest niezawodnym narzędziem alternatywnym, wczesna diagnoza i agresywne leczenie zagrażających życiu powikłań u pacjentów onkologicznych skutkuje radykalną poprawą wskaźników całkowitego przeżycia.
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe. Celem tego badania jest zbadanie zdolności zmodyfikowanej skali wczesnego ostrzegania (MEWS) do przewidywania 7-dniowej śmiertelności u dorosłych pacjentów oddziałów onkologii klinicznej.
Alternatywną hipotezą tego badania jest istotna różnica w 7-dniowej śmiertelności pomiędzy dorosłymi pacjentami oddziału onkologicznego z alarmem MEWS i dorosłymi pacjentami oddziału onkologicznego bez alarmu MEWS.
Hipoteza zerowa zakłada brak istotnej różnicy w 7-dniowej śmiertelności między dorosłymi pacjentami oddziału onkologicznego z alarmem MEWS i dorosłymi pacjentami oddziału onkologicznego bez alarmu MEWS.
Podstawową miarą wyniku w tym badaniu jest liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 7 dni od alarmu MEWS (7-dniowa śmiertelność).
Drugorzędną miarą wyniku w tym badaniu jest liczba pacjentów przyjętych na OIOM w ciągu 7 dni od alarmu MEWS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone na 26-łóżkowym oddziale onkologii klinicznej uniwersyteckiego szpitala uniwersyteckiego na wyspie Hong Kong.
Badaniem objęto pacjentów kolejno przyjmowanych na oddział onkologii klinicznej w okresie od 18 stycznia do 7 lutego 2015 r., u których liczono 7-dniową śmiertelność lub 7-dniową hospitalizację na OIT od momentu wystąpienia alarmu MEWS. Pacjenci z niepełnymi danymi MEWS lub wypisu są wykluczeni.
Badanie pilotażowe prowadzono od 13 lipca od godziny 0:00 do 18 lipca do godziny 0:00 2014 roku, w okresie objętym badaniem na oddział onkologii klinicznej kolejno przyjmowano 41 pacjentów. 10 z nich zostało wykluczonych z powodu niekompletnej karty MEWS, pozostawiając 31 pacjentów w badaniu pilotażowym. 18 z nich to mężczyźni, a 13 to kobiety. 1 pacjentka została przeniesiona na OIT w drugiej dobie od przyjęcia, ponieważ punktacja MEWS wzrosła o 3 od początkowej. Sześciu pacjentów miało 7-dniową śmiertelność z alarmem MEWS, a jeden pacjent miał 7-dniową śmiertelność bez alarmu MEWS w okresie badania. Zgodnie ze wzorami wielkości próby i kalkulatorami szacowana próba wynosi 171 pacjentów w okresie od 18 stycznia do 7 lutego 2015 r.
MEWS to standardowy rutynowy pomiar pielęgniarski polegający na obliczeniu sumy pięciu parametrów fizjologicznych: skurczowego ciśnienia krwi, częstości tętna, częstości oddechów, temperatury ciała i poziomu świadomości. Obliczony wynik MEWS jest zapisywany na arkuszu karty obserwacyjnej. Personel pielęgniarski rutynowo zbiera punktację MEWS przy przyjęciu, a następnie raz dziennie podczas pobytu w szpitalu. Gromadzona jest również data przyjęcia na OIOM oraz data zgonu.
Szczegółowo, ciśnienie krwi i częstość tętna są mierzone elektronicznie (Dinamap Pro 200 Critikon Vital Signs Monitor, USA). Częstość oddechów jest liczona przez jedną minutę. Rejestruje się temperaturę bębenkową (ThermoScan, typ 6014, Braun, Niemcy), a poziom świadomości opiera się na wyniku AVPU: A to „czujność”, V to „odpowiedź na werbalne”, P to „odpowiedź na ból” i U jak „brak odpowiedzi”).
Wynik MEWS jest weryfikowany przez lekarzy po ocenie lekarskiej przy przyjęciu i codziennie podczas obchodów lekarskich.
Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych CUHK i Queen Mary Hospital. Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu nie odczują żadnej szkody. Potencjalni uczestnicy otrzymają pisemną informację dotyczącą charakteru badania i zapewnienia poufności zebranych danych. Pisemna zgoda zostanie podpisana. Wszystkie zebrane kopie raportów będą traktowane jako poufne. Pacjent może wybrać, czy chce wziąć udział w tym badaniu. Jeśli zgłoszą się na ochotnika do wzięcia udziału w tym badaniu, mogą wycofać się w dowolnym momencie bez konsekwencji jakichkolwiek strat lub korzyści.
W celu analizy danych, 7-dniowa śmiertelność z osiągnięciem alarmu MEWS zostanie porównana ze śmiertelnością bez osiągnięcia alarmu MEWS za pomocą testu chi-kwadrat. Związek między MEWS a śmiertelnością jest statystycznie istotny, jeśli wartość P jest mniejsza niż 0,05. Poza tym ta sama metoda analizy danych jest stosowana przy przyjęciu na OIOM z lub bez osiągnięcia alarmu MEWS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Hang Ching Au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem objęto pacjentów kolejno przyjmowanych na oddział onkologii klinicznej w okresie od 18 stycznia do 7 lutego 2015 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnymi danymi MEWS lub wypisu są wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Alarm MEWS i śmiertelność
Osiągnij alarm MEWS, nie osiągnij alarmu MEWS, z 7-dniową śmiertelnością, bez 7-dniowej śmiertelności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 7 dni od alarmu MEWS (7-dniowa śmiertelność).
Ramy czasowe: Śmiertelność 7-dniową liczono od momentu osiągnięcia alarmu MEWS
|
Śmiertelność 7-dniową liczono od momentu osiągnięcia alarmu MEWS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów przyjętych na OIOM w ciągu 7 dni od wystąpienia alarmu MEWS.
Ramy czasowe: 7 dni pobytu na OIT liczono od momentu wystąpienia alarmu MEWS
|
7 dni pobytu na OIT liczono od momentu wystąpienia alarmu MEWS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AU HANG CHING, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1155044283
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .