- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02336828
Validering af Modified Early Warning Score (MEWS) ved forudsigelse af resultater hos voksne patienter på klinisk onkologisk afdeling (MEWS)
Denne undersøgelse skal validere brugen af den modificerede tidlige advarselsscore (MEWS) på en onkologisk voksenafdeling som en forudsigelse for 7 dages dødelighed eller intensiv afdeling (ICU) indlæggelse. Det forventes, at enten en MEWS-score ≥4 eller en ændring i score på ≥2 fra den indledende aflæsning vil være forbundet med en øget risiko for død eller intensiv-indlæggelse, og bør betragtes som en MEWS-alarm. Hvis MEWS er bevis for at være et pålideligt alternativt værktøj, resulterer tidlig diagnose og aggressiv håndtering af livstruende komplikationer hos onkologiske patienter i dramatiske forbedringer i den samlede overlevelsesrate.
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationelt kohortestudie. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen af Modified Early Warning Score (MEWS) til at forudsige 7 dages dødelighed hos voksne patienter på klinisk onkologisk afdeling.
Den alternative hypotese for denne undersøgelse er en signifikant forskel i 7 dages dødelighed mellem voksne onkologiske afdelingspatienter med MEWS Alarm og voksne onkologiske afdelingspatienter uden MEWS alarm.
Nulhypotesen er en ikke signifikant forskel i 7 dages mortalitet mellem voksne onkologiske afdelingspatienter med MEWS Alarm og voksne onkologiske afdelingspatienter uden MEWS alarm.
Det primære resultatmål i denne undersøgelse er antallet af patienter, der dør inden for 7 dage efter en MEWS-alarm (7 dages dødelighed).
Det sekundære resultatmål i denne undersøgelse er antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen inden for 7 dage efter en MEWS-alarm.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på en 26-sengs klinisk onkologisk afdeling, et universitetsundervisningshospital på Hong Kong Island of Hong Kong.
De patienter, der er indlagt fortløbende på klinisk onkologisk afdeling fra 18. januar til 7. februar 2015, er inkluderet i undersøgelsen, patienterne blev talt til 7 dages mortalitet eller 7 dages ICU-indlæggelse fra start til MEWS-alarmen. Patienter med ufuldstændige MEWS- eller udskrivningsdata er udelukket.
Et pilotstudie blev udført fra 13. juli kl. 00.00 til 18. juli kl. 00.00 2014, 41 patienter blev indlagt fortløbende på den kliniske onkologiske afdeling i undersøgelsesperioden. 10 af dem blev udelukket på grund af deres ufuldstændige MEWS-diagram, hvilket efterlod 31 patienter i pilotstudiet. 18 af dem er mænd og 13 af dem er kvinder. 1 patient blev overført til intensivafdeling på sin anden dag efter indlæggelsen, da MEWS-scoren steg med 3 fra begyndelsen. Seks patienter havde 7 dages dødelighed med MEWS-alarm, og en patient havde 7-dages dødelighed uden MEWS-alarm i undersøgelsesperioden. Ifølge prøvestørrelsesformlerne og regnemaskinerne er den estimerede prøvetagning 171 patienter fra 18. januar til 7. februar 2015.
MEWS er en standard sygeplejerutinemåling ved at beregne summen af fem fysiologiske parametre: systolisk blodtryk, puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur og bevidsthedsniveau. Den beregnede MEWS-score er ved at blive kortlagt på et observationsskemaark. Plejepersonale indsamler rutinemæssigt MEWS-score ved indlæggelse og derefter én gang dagligt under hospitalsophold. Dato for indlæggelse på intensivafdeling og dødsdato indsamles også.
I detaljer måles blodtryk og puls elektronisk (Dinamap Pro 200 Critikon Vital Signs Monitor, U.S.A). Respirationsfrekvensen tælles over et minut. Den tympaniske temperatur registreres (ThermoScan, Type 6014, Braun, Tyskland), og bevidsthedsniveauet er baseret på AVPU-scoren: A er 'alert', V er 'respons på verbal', P er 'respons på smerte' og U for 'ikke reagerer').
MEWS-scoren modkontrolleres af læger efter lægevurdering ved indlæggelse og ved lægerunden hver dag.
En etisk godkendelse vil blive erhvervet fra CUHK og Queen Mary Hospital Clinical Research Ethics Committee. Alle deltagere, der er involveret i undersøgelsen, vil ikke opleve nogen skade. Potentielle deltagere vil få skriftlig information om undersøgelsens art og forsikringer om fortrolighed for de indsamlede data. Skriftligt samtykke vil blive underskrevet. Alle indsamlede rapporter vil blive holdt fortrolige. Patienten kan vælge, om han vil deltage i denne undersøgelse eller ej. Hvis de melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, kan de til enhver tid trække sig tilbage uden konsekvenser af nogen form for tab eller fordele.
Til dataanalyse vil 7-dages dødeligheden med at nå MEWS-alarm sammenlignes med dem uden at nå MEWS-alarm ved Chi-Squared Test. Forholdet mellem MEWS og dødeligheden er statistisk signifikant, hvis P-værdien er lavere end 0,05. Desuden bruges samme metode til dataanalyse ved intensiv-indlæggelse med eller uden at nå MEWS-alarm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Hang Ching Au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter, der er konsekutivt indlagt på klinisk onkologisk afdeling fra 18. januar til 7. februar 2015, indgår i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændige MEWS- eller udskrivningsdata er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MEWS alarm og dødelighed
Reach MEWS Alarm, Ikke nå MEWS Alarm, Med 7 dages dødelighed, Uden 7 dages dødelighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter, der dør inden for 7 dage efter en MEWS-alarm (7 dages dødelighed).
Tidsramme: Dødeligheden på 7 dage blev talt fra start af at nå MEWS-alarmen
|
Dødeligheden på 7 dage blev talt fra start af at nå MEWS-alarmen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter indlagt på intensivafdeling inden for 7 dage efter en MEWS-alarm.
Tidsramme: Indlæggelsen på 7 dage på intensivafdelingen blev talt fra starten på at nå MEWS-alarmen
|
Indlæggelsen på 7 dage på intensivafdelingen blev talt fra starten på at nå MEWS-alarmen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AU HANG CHING, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1155044283
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .