- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02336828
Validierung des modifizierten Frühwarn-Scores (MEWS) bei der Vorhersage von Ergebnissen bei erwachsenen Patienten auf der Station für klinische Onkologie (MEWS)
Diese Studie soll die Verwendung des modifizierten Frühwarn-Scores (MEWS) in einer onkologischen Station für Erwachsene als Prädiktor für die 7-Tage-Mortalität oder die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) validieren. Es wird erwartet, dass entweder ein MEWS-Score ≥4 oder eine Änderung des Scores von ≥2 gegenüber dem ersten Messwert mit einem erhöhten Risiko für den Tod oder die Einweisung auf die Intensivstation verbunden ist und als MEWS-Alarm angesehen werden sollte. Wenn sich MEWS als zuverlässiges Alternativinstrument erweist, führen eine frühzeitige Diagnose und eine aggressive Behandlung lebensbedrohlicher Komplikationen bei Onkologiepatienten zu dramatischen Verbesserungen der Gesamtüberlebensraten.
Dies ist eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum. Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des Modified Early Warning Score (MEWS) zu untersuchen, die 7-Tage-Mortalität bei erwachsenen Patienten der klinischen Onkologiestation vorherzusagen.
Die alternative Hypothese dieser Studie ist ein signifikanter Unterschied in der 7-Tage-Mortalität zwischen erwachsenen Patienten auf der Onkologiestation mit MEWS-Alarm und erwachsenen Patienten auf der Onkologiestation ohne MEWS-Alarm.
Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in der 7-Tage-Mortalität zwischen erwachsenen Patienten auf der Onkologiestation mit MEWS-Alarm und erwachsenen Patienten auf der Onkologiestation ohne MEWS-Alarm gibt.
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach einem MEWS-Alarm sterben (7-Tage-Mortalität).
Das sekundäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach einem MEWS-Alarm auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in einer klinischen Onkologiestation mit 26 Betten, einem Universitätslehrkrankenhaus auf der Insel Hongkong, durchgeführt.
Die Patienten, die vom 18. Januar bis zum 7. Februar 2015 nacheinander auf der klinischen Onkologiestation aufgenommen wurden, werden in die Studie einbezogen. Bei den Patienten wurde die 7-Tage-Mortalität bzw. die 7-Tage-Aufnahme auf der Intensivstation ab dem Erreichen des MEWS-Alarms gezählt. Patienten mit unvollständigen MEWS- oder Entlassungsdaten sind ausgeschlossen.
Eine Pilotstudie wurde vom 13. Juli um 0 Uhr morgens bis zum 18. Juli um 0 Uhr morgens 2014 durchgeführt. Während des Studienzeitraums wurden 41 Patienten nacheinander auf die klinische Onkologiestation aufgenommen. 10 von ihnen wurden aufgrund ihres unvollständigen MEWS-Diagramms ausgeschlossen, so dass 31 Patienten in der Pilotstudie blieben. Davon sind 18 Männer und 13 Frauen. Eine Patientin wurde am zweiten Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation verlegt, da sich der MEWS-Score gegenüber dem ersten um 3 erhöhte. Sechs Patienten hatten im Studienzeitraum eine 7-Tage-Mortalität mit MEWS-Alarm und ein Patient hatte eine 7-Tage-Mortalität ohne MEWS-Alarm. Gemäß den Formeln für die Stichprobengröße und den Rechnern beträgt die geschätzte Stichprobe 171 Patienten vom 18. Januar bis 7. Februar 2015.
MEWS ist eine standardmäßige Pflegeroutinemessung, bei der die Summe von fünf physiologischen Parametern berechnet wird: systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur und Bewusstseinsgrad. Der berechnete MEWS-Score wird auf einem Beobachtungsdiagrammblatt aufgezeichnet. Das Pflegepersonal erfasst routinemäßig den MEWS-Score bei der Aufnahme und dann einmal täglich während des Krankenhausaufenthalts. Das Datum der Aufnahme auf die Intensivstation und das Sterbedatum werden ebenfalls erfasst.
Im Einzelnen werden Blutdruck und Pulsfrequenz elektronisch gemessen (Dinamap Pro 200 Critikon Vital Signs Monitor, USA). Die Atemfrequenz wird über eine Minute gezählt. Die Trommelfelltemperatur wird aufgezeichnet (ThermoScan, Typ 6014, Braun, Deutschland) und der Bewusstseinsgrad basiert auf dem AVPU-Score: A ist „Wachsamkeit“, V ist „Reaktion auf verbale Reaktionen“, P ist „Reaktion auf Schmerzen“ und U für „nicht ansprechbar“).
Der MEWS-Score wird von Ärzten nach der ärztlichen Beurteilung bei der Aufnahme und bei der täglichen Arztvisite gegengeprüft.
Eine ethische Genehmigung wird von der Ethikkommission für klinische Forschung des CUHK und des Queen Mary Hospital eingeholt. Allen an der Studie beteiligten Teilnehmern wird kein Schaden entstehen. Potenzielle Teilnehmer erhalten schriftliche Informationen über die Art der Studie und die Zusicherung der Vertraulichkeit der gesammelten Daten. Die schriftliche Einwilligung wird unterzeichnet. Alle gesammelten Berichtskopien werden vertraulich behandelt. Der Patient kann wählen, ob er an dieser Studie teilnehmen möchte oder nicht. Wenn sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie melden, können sie jederzeit aus der Studie aussteigen, ohne dass daraus irgendwelche Verluste oder Vorteile entstehen.
Zur Datenanalyse wird die 7-Tage-Mortalität bei Erreichen des MEWS-Alarms mit derjenigen ohne Erreichen des MEWS-Alarms anhand des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Der Zusammenhang zwischen MEWS und der Mortalität ist statistisch signifikant, wenn der P-Wert unter 0,05 liegt. Darüber hinaus wird die gleiche Methode der Datenanalyse bei der Aufnahme auf die Intensivstation mit oder ohne Erreichen des MEWS-Alarms verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
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Kontakt:
- Hang Ching Au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden die Patienten einbezogen, die vom 18. Januar bis 7. Februar 2015 nacheinander auf der klinischen Onkologiestation aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen MEWS- oder Entlassungsdaten sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MEWS-Alarm und Mortalität
MEWS-Alarm erreichen, MEWS-Alarm nicht erreichen, mit 7-Tage-Mortalität, ohne 7-Tage-Mortalität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach einem MEWS-Alarm sterben (7-Tage-Mortalität).
Zeitfenster: Die 7-Tage-Mortalität wurde ab dem Erreichen des MEWS-Alarms gezählt
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Die 7-Tage-Mortalität wurde ab dem Erreichen des MEWS-Alarms gezählt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach einem MEWS-Alarm auf die Intensivstation eingeliefert wurden.
Zeitfenster: Die 7-tägige Aufnahme auf der Intensivstation wurde ab dem Erreichen des MEWS-Alarms gezählt
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Die 7-tägige Aufnahme auf der Intensivstation wurde ab dem Erreichen des MEWS-Alarms gezählt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AU HANG CHING, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1155044283
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