- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02336828
A módosított korai figyelmeztető pontszám (MEWS) validálása a klinikai onkológiai osztályon lévő felnőtt betegek kimenetelének előrejelzésében (MEWS)
Ez a tanulmány a módosított korai figyelmeztető pontszám (MEWS) alkalmazását kívánja validálni egy felnőtt onkológiai osztályon a 7 napos mortalitás vagy az intenzív osztályra (ICU) való felvétel előrejelzőjeként. Várhatóan akár 4-es MEWS-pontszám, akár 2-es értékváltozás a kezdeti értékhez képest a halálozás vagy az intenzív osztályra kerülés fokozott kockázatával jár, és MEWS-riasztásnak kell tekinteni. Ha a MEWS megbízható alternatív eszköznek bizonyul, az onkológiai betegek életveszélyes szövődményeinek korai diagnózisa és agresszív kezelése drámai javulást eredményez az általános túlélési arányban.
Ez egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses, kohorsz vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a módosított korai figyelmeztető pontszám (MEWS) azon képességét, hogy előre jelezze a 7 napos mortalitást felnőtt klinikai onkológiai osztályon.
A tanulmány alternatív hipotézise szignifikáns különbség a 7 napos mortalitásban a MEWS riasztással rendelkező felnőtt onkológiai osztályon és a MEWS riasztás nélküli felnőtt onkológiai osztályon betegek között.
A nullhipotézis szerint nincs szignifikáns különbség a 7 napos mortalitásban a MEWS riasztással rendelkező felnőtt onkológiai osztályon és a MEWS riasztással nem rendelkező felnőtt onkológiai osztályon betegek között.
Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredménymérő azon betegek száma, akik a MEWS-riasztást követő 7 napon belül meghaltak (7 napos mortalitás).
Ebben a tanulmányban a másodlagos kimenetel mérőszáma az intenzív osztályra felvett betegek száma a MEWS riasztást követő 7 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot egy 26 ágyas klinikai onkológiai osztályon, a Hongkong-szigeten található egyetemi oktatókórházban végzik.
A 2015. január 18-tól február 7-ig folyamatosan klinikai onkológiai osztályra felvett betegeket vontuk be a vizsgálatba, a betegek 7 napos mortalitást vagy 7 napos intenzív osztályra kerülést számoltak a MEWS Riasztás megérkezésétől számítva. A hiányos MEWS vagy elbocsátási adatokkal rendelkező betegek nem tartoznak ide.
A kísérleti vizsgálatot 2014. július 13-án reggel 0 órától július 18-ig reggel 0 óráig végezték, a vizsgálati időszak alatt 41 beteg került egymás után a klinikai onkológiai osztályra. Közülük 10-et kizártak a hiányos MEWS-táblázatuk miatt, így 31 beteg maradt a kísérleti vizsgálatban. Közülük 18 férfi és 13 nő. 1 beteget helyeztek át intenzív osztályra a felvételt követő második napon, mivel a MEWS pontszám 3-mal nőtt a kezdeti értékhez képest. Hat betegnél 7 napos mortalitás volt MEWS riasztás mellett, egy betegnél pedig 7 napos mortalitás MEWS riasztás nélkül a vizsgálati időszakban. A mintanagyság képletek és a kalkulátorok szerint a becsült mintavétel 171 beteg 2015. január 18-tól február 7-ig.
A MEWS egy standard ápolási rutinmérés öt fiziológiai paraméter összegének kiszámításával: szisztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, testhőmérséklet és tudatszint. A számított MEWS pontszámot egy megfigyelési diagramlapon ábrázolják. Az ápoló személyzet rutinszerűen gyűjti a MEWS pontszámot a felvételkor, majd a kórházi tartózkodás alatt naponta egyszer. Az intenzív osztályra történő felvétel dátumát és a halálozás dátumát is összegyűjtik.
Részletesen a vérnyomást és a pulzusszámot elektronikusan mérik (Dinamap Pro 200 Critikon Vital Signs Monitor, U.S.A.). A légzésszámot egy perc alatt számolják. A dobhőmérséklet rögzítésre kerül (ThermoScan, Type 6014, Braun, Németország), és a tudatszint az AVPU pontszámon alapul: A „éber”, V „válasz a verbálisra”, P „válasz a fájdalomra” és U a „nem válaszol”).
A MEWS pontszámot az orvosok ellenőrzik az orvosok értékelése után a felvételkor és a mindennapi orvosi körön.
A CUHK és a Queen Mary Hospital Klinikai Kutatás Etikai Bizottsága etikai jóváhagyást kap. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőnek nem lesz semmi baja. A potenciális résztvevők írásos tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről, valamint az összegyűjtött adatok bizalmas kezeléséről. Az írásbeli hozzájárulást aláírják. Minden összegyűjtött jelentéspéldány bizalmasan kezelendő. A páciens eldöntheti, hogy részt vesz-e ebben a vizsgálatban vagy sem. Ha önként részt vesznek ebben a vizsgálatban, bármikor kiléphetnek bármilyen veszteség vagy haszon következményei nélkül.
Az adatok elemzéséhez a 7 napos mortalitást a MEWS riasztás elérésével összehasonlítjuk a Khi-négyzet teszttel azokkal, amelyek nem érik el a MEWS riasztást. A MEWS és a mortalitás közötti kapcsolat statisztikailag szignifikáns, ha a P érték kisebb, mint 0,05. Ezenkívül ugyanazt az adatelemzési módszert alkalmazzák az intenzív osztályra történő felvételkor a MEWS riasztás elérésével vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AU HANG CHING
- Telefonszám: (+852)64060129
- E-mail: au1119@yahoo.com.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hang Ching Au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2015. január 18-tól február 7-ig folyamatosan klinikai onkológiai osztályra felvett betegeket vonják be a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A hiányos MEWS vagy elbocsátási adatokkal rendelkező betegek nem tartoznak ide.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
MEWS riasztás és halálozás
MEWS riasztás elérése, MEWS riasztás elérése, 7 napos halálozással, 7 napos mortalitás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon betegek száma, akik a MEWS-riasztást követő 7 napon belül meghaltak (7 napos mortalitás).
Időkeret: A 7 napos mortalitást a MEWS riasztás elérésének kezdetétől számítottuk
|
A 7 napos mortalitást a MEWS riasztás elérésének kezdetétől számítottuk
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az intenzív osztályra felvett betegek száma a MEWS riasztást követő 7 napon belül.
Időkeret: A 7 napos intenzív osztályra való felvételt a MEWS riasztás elérésének pillanatától számítottuk
|
A 7 napos intenzív osztályra való felvételt a MEWS riasztás elérésének pillanatától számítottuk
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AU HANG CHING, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1155044283
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .