- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02336828
Валидация модифицированной шкалы раннего предупреждения (MEWS) в прогнозировании исходов у взрослых пациентов отделения клинической онкологии (MEWS)
Это исследование предназначено для проверки использования модифицированной шкалы раннего предупреждения (MEWS) в онкологическом отделении для взрослых в качестве предиктора 7-дневной смертности или госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Ожидается, что либо балл MEWS ≥4, либо изменение балла ≥2 по сравнению с первоначальным значением будет связано с повышенным риском смерти или госпитализации в отделение интенсивной терапии и должно рассматриваться как сигнал тревоги MEWS. Если MEWS окажется надежным альтернативным инструментом, ранняя диагностика и агрессивное лечение опасных для жизни осложнений у онкологических больных приведут к значительному повышению общей выживаемости.
Это проспективное одноцентровое обсервационное когортное исследование. Целью данного исследования является изучение способности Модифицированной шкалы раннего предупреждения (MEWS) прогнозировать 7-дневную смертность у взрослых пациентов отделения онкологии.
Альтернативной гипотезой этого исследования является значительная разница в 7-дневной смертности между взрослыми пациентами онкологического отделения с сигнализацией MEWS и взрослыми пациентами онкологического отделения без сигнализации MEWS.
Нулевая гипотеза заключается в отсутствии существенной разницы в 7-дневной смертности между взрослыми пациентами онкологического отделения с сигнализацией MEWS и взрослыми пациентами онкологического отделения без сигнализации MEWS.
Первичным показателем исхода в этом исследовании является количество пациентов, которые умирают в течение 7 дней после сигнала тревоги MEWS (7-дневная смертность).
Вторичным показателем результата в этом исследовании является количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в течение 7 дней после сигнала тревоги MEWS.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в отделении клинической онкологии на 26 коек университетской клинической больницы на острове Гонконг в Гонконге.
В исследование включены пациенты, последовательно госпитализированные в клиническое онкологическое отделение с 18 января по 7 февраля 2015 г., у пациентов была подсчитана 7-дневная смертность или 7-дневная госпитализация в отделение интенсивной терапии с момента достижения тревоги MEWS. Исключаются пациенты с неполными данными MEWS или выписки.
Пилотное исследование проводилось с 00:00 13 июля по 00:00 18 июля 2014 г. В течение периода исследования в клиническое онкологическое отделение был последовательно госпитализирован 41 больной. 10 из них были исключены из-за неполной карты MEWS, в результате чего в пилотном исследовании остался 31 пациент. Из них 18 мужчин и 13 женщин. 1 пациент был переведен в отделение интенсивной терапии на второй день после поступления, так как оценка по шкале MEWS увеличилась на 3 балла по сравнению с исходной. Шесть пациентов имели 7-дневную смертность с сигналом тревоги MEWS и один пациент имел 7-дневную смертность без сигнала тревоги MEWS в период исследования. Согласно формулам размера выборки и калькуляторам расчетная выборка составляет 171 пациента с 18 января по 7 февраля 2015 года.
MEWS — это стандартное рутинное измерение сестринского дела, основанное на подсчете суммы пяти физиологических параметров: систолического артериального давления, частоты пульса, частоты дыхания, температуры тела и уровня сознания. Рассчитанный балл MEWS заносится в таблицу наблюдения. Медицинский персонал обычно собирает баллы по шкале MEWS при поступлении, а затем один раз в день во время пребывания в больнице. Также регистрируются дата поступления в отделение интенсивной терапии и дата смерти.
В частности, артериальное давление и частота пульса измеряются электронным способом (Dinamap Pro 200 Critikon Vital Signs Monitor, США). Частоту дыхания подсчитывают в течение одной минуты. Регистрируется тимпанальная температура (ThermoScan, тип 6014, Браун, Германия), а уровень сознания определяется по шкале AVPU: A — «настороженность», V — «реакция на вербальную реакцию», P — «реакция на боль» и U для «не отвечает»).
Оценка MEWS перепроверяется врачами после оценки врачей при поступлении и ежедневно на обходах врачей.
Этическое одобрение будет получено от Комитета по этике клинических исследований CUHK и больницы Королевы Марии. Все участники, участвующие в исследовании, не понесут никакого вреда. Потенциальным участникам будет предоставлена письменная информация о характере исследования и гарантиях конфиденциальности собранных данных. Письменное согласие будет подписано. Все собранные копии отчетов будут храниться в тайне. Пациент может выбрать, участвовать в этом исследовании или нет. Если они добровольно участвуют в этом исследовании, они могут выйти из него в любое время без последствий каких-либо потерь или выгод.
Для анализа данных 7-дневная смертность с достижением сигнала тревоги MEWS будет сравниваться с смертностью без достижения сигнала тревоги MEWS с помощью критерия хи-квадрат. Связь между MEWS и смертностью является статистически значимой, если значение P ниже 0,05. Кроме того, тот же метод анализа данных используется при поступлении в отделение интенсивной терапии с сигнализацией MEWS или без нее.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Hang Ching Au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование включены пациенты, последовательно госпитализированные в клиническое онкологическое отделение с 18 января по 7 февраля 2015 года.
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты с неполными данными MEWS или выписки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тревога MEWS и смертность
Достичь тревоги MEWS, Не достичь тревоги MEWS, С 7-дневной смертностью, Без 7-дневной смертности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, умерших в течение 7 дней после сигнала тревоги MEWS (смертность за 7 дней).
Временное ограничение: 7-дневную смертность рассчитывали с момента достижения сигнала тревоги MEWS.
|
7-дневную смертность рассчитывали с момента достижения сигнала тревоги MEWS.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в течение 7 дней после сигнала тревоги MEWS.
Временное ограничение: Поступление в отделение интенсивной терапии на 7-й день отсчитывали от момента достижения тревоги MEWS.
|
Поступление в отделение интенсивной терапии на 7-й день отсчитывали от момента достижения тревоги MEWS.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AU HANG CHING, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1155044283
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .