- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02336828
임상 종양학 병동 성인 환자의 예측 결과에서 수정된 조기 경고 점수(MEWS)의 검증 (MEWS)
이 연구는 7일 사망 또는 집중 치료실(ICU) 입원의 예측인자로 성인 종양 병동에서 수정된 조기 경고 점수(MEWS)의 사용을 검증하기 위한 것입니다. MEWS 점수 ≥4 또는 초기 판독값에서 ≥2의 점수 변화는 사망 또는 ICU 입원 위험 증가와 관련이 있을 것으로 예상되며 MEWS 경보로 간주되어야 합니다. MEWS가 신뢰할 수 있는 대체 도구임이 입증되면 종양 환자의 생명을 위협하는 합병증을 조기에 진단하고 적극적으로 관리하면 전체 생존율이 크게 향상됩니다.
이것은 전향적, 단일 센터, 관찰, 코호트 연구입니다. 이 연구의 목적은 수정된 조기 경고 점수(MEWS)가 성인 임상 종양 병동 환자의 7일 사망률을 예측하는 능력을 조사하는 것입니다.
이 연구의 대체 가설은 MEWS 경보가 있는 성인 종양 병동 환자와 MEWS 경보가 없는 성인 종양 병동 환자 간의 7일 사망률의 유의한 차이입니다.
귀무 가설은 MEWS 경보가 있는 성인 종양 병동 환자와 MEWS 경보가 없는 성인 종양 병동 환자 간의 7일 사망률에 유의한 차이가 없다는 것입니다.
이 연구의 주요 결과 측정은 MEWS 경보 발생 후 7일 이내에 사망한 환자의 수입니다(7일 사망).
이 연구의 2차 결과 측정은 MEWS 경보 발생 후 7일 이내에 ICU에 입원한 환자 수입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 홍콩섬에 있는 대학병원인 26병상 임상종양병동에서 실시될 예정이다.
2015년 1월 18일부터 2월 7일까지 임상 종양 병동에 연속적으로 입원한 환자가 연구에 포함되었으며, 환자는 MEWS 알람에 도달한 시점부터 7일 사망 또는 7일 ICU 입원으로 계산되었습니다. 불완전한 MEWS 또는 퇴원 데이터가 있는 환자는 제외됩니다.
2014년 7월 13일 오전 0시부터 7월 18일 오전 0시까지 파일럿 연구를 진행하였으며, 연구 기간 동안 임상종양병동에 연속적으로 입원한 환자는 41명이었다. 그들 중 10명은 불완전한 MEWS 차트로 인해 제외되어 파일럿 연구에 31명의 환자가 남았습니다. 그 중 18명은 남성이고 13명은 여성입니다. 1명의 환자는 MEWS 점수가 처음보다 3점 상승하여 입원 2일차에 중환자실로 전원하였다. 연구 기간 동안 6명의 환자가 MEWS 경보로 7일 사망했고 한 환자는 MEWS 경보 없이 7일 사망했습니다. 표본 크기 공식과 계산기에 따르면 추정 표본은 2015년 1월 18일부터 2월 7일까지 171명의 환자입니다.
MEWS는 수축기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온 및 의식 수준의 다섯 가지 생리적 매개변수의 합을 계산하여 표준 간호 일상 측정입니다. 계산된 MEWS 점수는 관찰 차트 시트에 기록됩니다. 간호 직원은 일상적으로 입원 시 MEWS 점수를 수집한 다음 입원 기간 동안 매일 한 번씩 수집합니다. ICU에 입원한 날짜와 사망 날짜도 수집됩니다.
상세하게는 혈압과 맥박수를 전자적으로 측정한다(Dinamap Pro 200 Critikon Vital Signs Monitor, U.S.A). 호흡률은 1분 동안 계산됩니다. 고막 온도를 기록하고(ThermoScan, Type 6014, Braun, Germany) 의식 수준은 AVPU 점수를 기반으로 합니다. A는 '경고', V는 '언어에 대한 반응', P는 '통증에 대한 반응', U는 '무응답').
MEWS 점수는 입원 시 의사의 평가 후 매일 의사 회진에서 의사가 다시 확인합니다.
CUHK와 Queen Mary Hospital 임상 연구 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받을 것입니다. 연구에 참여한 모든 참가자는 어떠한 피해도 경험하지 않을 것입니다. 잠재적 참가자에게는 연구의 성격과 수집된 데이터의 기밀성 보장에 관한 서면 정보가 제공됩니다. 서면 동의서에 서명합니다. 수집된 모든 보고서 사본은 기밀로 유지됩니다. 환자는 이 연구에 참여할지 여부를 선택할 수 있습니다. 그들이 이 연구에 자발적으로 참여하는 경우, 그들은 어떤 종류의 손실이나 이익의 결과 없이 언제든지 철회할 수 있습니다.
데이터 분석을 위해 MEWS 알람에 도달한 7일 사망률을 카이제곱 테스트를 통해 MEWS 알람에 도달하지 않은 사망률과 비교할 것입니다. MEWS와 사망률 사이의 관계는 P 값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의합니다. 게다가, MEWS 경보에 도달하거나 도달하지 않고 ICU 입원에 동일한 데이터 분석 방법이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Hang Ching Au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2015년 1월 18일부터 2월 7일까지 임상 종양 병동에 연속적으로 입원한 환자를 연구에 포함시켰다.
제외 기준:
- 불완전한 MEWS 또는 퇴원 데이터가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MEWS 경보 및 사망률
MEWS 알람에 도달, MEWS 알람에 도달하지 않음, 7일 사망 있음, 7일 사망 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MEWS 경보 발생 후 7일 이내에 사망한 환자 수(7일 사망).
기간: MEWS 알람에 도달한 시점부터 7일 사망률을 계산했습니다.
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MEWS 알람에 도달한 시점부터 7일 사망률을 계산했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MEWS 경보 발생 후 7일 이내에 ICU에 입원한 환자 수.
기간: 7일 ICU 입원은 MEWS 경보에 도달한 세트부터 계산되었습니다.
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7일 ICU 입원은 MEWS 경보에 도달한 세트부터 계산되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: AU HANG CHING, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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