- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02336828
Validace modifikovaného skóre včasného varování (MEWS) v predikci výsledků u dospělých pacientů na oddělení klinické onkologie (MEWS)
Tato studie má ověřit použití modifikovaného skóre včasného varování (MEWS) na onkologickém oddělení pro dospělé jako prediktoru 7denní mortality nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Očekává se, že buď skóre MEWS ≥4 nebo změna skóre ≥2 oproti počátečnímu čtení, bude spojena se zvýšeným rizikem úmrtí nebo přijetí na JIP a měla by být považována za alarm MEWS. Pokud se MEWS prokáže jako spolehlivý alternativní nástroj, včasná diagnostika a agresivní řešení život ohrožujících komplikací u onkologických pacientů vede k dramatickému zlepšení celkového přežití.
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, observační, kohortovou studii. Cílem této studie je prozkoumat schopnost modifikovaného skóre včasného varování (MEWS) předpovídat 7denní mortalitu u dospělých pacientů na klinickém onkologickém oddělení.
Alternativní hypotézou této studie je významný rozdíl v 7denní mortalitě mezi dospělými pacienty na onkologickém oddělení s MEWS alarmem a dospělými pacienty na onkologickém oddělení bez MEWS alarmu.
Nulová hypotéza je nevýznamný rozdíl v 7denní mortalitě mezi dospělými pacienty na onkologickém oddělení s MEWS alarmem a dospělými pacienty na onkologickém oddělení bez MEWS alarmu.
Primárním výsledným měřítkem v této studii je počet pacientů, kteří zemřou do 7 dnů po alarmu MEWS (7denní mortalita).
Sekundárním ukazatelem výsledku v této studii je počet pacientů přijatých na JIP do 7 dnů od alarmu MEWS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude provedena na 26lůžkovém klinickém onkologickém oddělení, univerzitní fakultní nemocnici na Hong Kong Island of Hong Kong.
Do studie jsou zařazeni pacienti postupně přijatí na oddělení klinické onkologie od 18. ledna do 7. února 2015, pacientům byla započítána 7denní mortalita nebo 7denní příjem na JIP od začátku dosažení MEWS Alarm. Pacienti s neúplnými údaji MEWS nebo propuštěním jsou vyloučeni.
Pilotní studie probíhala od 13. července v čase 00:00 do 18. července v čase 00:00 hodin, 2014 bylo v průběhu studie přijato na oddělení klinické onkologie postupně 41 pacientů. 10 z nich bylo vyloučeno kvůli jejich neúplné tabulce MEWS, takže 31 pacientů zůstalo v pilotní studii. 18 z nich jsou muži a 13 z nich jsou ženy. 1 pacientka byla přeložena na JIP druhý den od přijetí, protože skóre MEWS se zvýšilo o 3 od počátečního. Šest pacientů mělo 7denní mortalitu s MEWS alarmem a jeden pacient měl 7denní mortalitu bez MEWS alarmu v období studie. Podle vzorců velikosti vzorku a kalkulátorů je odhadovaný odběr 171 pacientů od 18. ledna do 7. února 2015.
MEWS je standardní rutinní ošetřovatelské měření vypočítáváním součtu pěti fyziologických parametrů: systolický krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota a úroveň vědomí. Vypočítané skóre MEWS je zaneseno do tabulky pozorovací tabulky. Ošetřovatelský personál běžně sbírá skóre MEWS při přijetí a poté jednou denně během pobytu v nemocnici. Shromažďuje se také datum přijetí na JIP a datum úmrtí.
Podrobně se krevní tlak a tepová frekvence měří elektronicky (Dinamap Pro 200 Critikon Vital Signs Monitor, U.S.A.). Dechová frekvence se počítá po dobu jedné minuty. Zaznamenává se tympanická teplota (ThermoScan, typ 6014, Braun, Německo) a úroveň vědomí je založena na skóre AVPU: A je „pohotovost“, V je „reakce na verbální“, P je „reakce na bolest“ a U znamená „nereaguje“).
Skóre MEWS je kontrolováno lékaři po posouzení lékařů při přijetí a při každodenní prohlídce lékaře.
Etický souhlas bude získán od Etického výboru klinického výzkumu nemocnice CUHK a Queen Mary Hospital. Všichni účastníci zapojení do studie neutrpí žádnou újmu. Potenciálním účastníkům budou poskytnuty písemné informace týkající se povahy studie a záruky důvěrnosti shromážděných údajů. Písemný souhlas bude podepsán. Všechny shromážděné kopie zpráv budou důvěrné. Pacient si může vybrat, zda bude nebo nebude v této studii. Pokud se dobrovolně zúčastní této studie, mohou kdykoli odstoupit bez následků jakékoli ztráty nebo výhod.
Pro analýzu dat bude 7denní úmrtnost s dosažením MEWS Alarm porovnána s těmi bez dosažení MEWS Alarm testem chí-kvadrát. Vztah mezi MEWS a mortalitou je statisticky významný, pokud je hodnota P nižší než 0,05. Kromě toho se stejná metoda analýzy dat používá při příjmu na JIP s nebo bez dosažení MEWS Alarm.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Hang Ching Au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou zařazeni pacienti po sobě jdoucí na oddělení klinické onkologie od 18. ledna do 7. února 2015.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnými údaji MEWS nebo propuštěním jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Alarm MEWS a úmrtnost
Dosažení alarmu MEWS, Nedosažení alarmu MEWS, se 7denní úmrtností, Bez 7denní úmrtnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří zemřou do 7 dnů po alarmu MEWS (7denní mortalita).
Časové okno: Sedmidenní úmrtnost se počítala od začátku dosažení alarmu MEWS
|
Sedmidenní úmrtnost se počítala od začátku dosažení alarmu MEWS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů přijatých na JIP do 7 dnů od alarmu MEWS.
Časové okno: 7denní přijetí na JIP se počítalo od začátku dosažení alarmu MEWS
|
7denní přijetí na JIP se počítalo od začátku dosažení alarmu MEWS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AU HANG CHING, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1155044283
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .