- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02336828
Validering av Modified Early Warning Score (MEWS) i å forutsi utfall hos voksne pasienter i klinisk onkologiavdeling (MEWS)
Denne studien skal validere bruken av den modifiserte tidlige varslingsskåren (MEWS) på en onkologisk avdeling for voksne som en prediktor for 7 dagers dødelighet eller innleggelse på intensivavdeling (ICU). Det forventes at enten en MEWS-skåre ≥4 eller en endring i skåre på ≥2 fra den første avlesningen vil være assosiert med økt risiko for død eller ICU-innleggelse, og bør betraktes som en MEWS-alarm. Hvis MEWS er bevis for å være et pålitelig alternativt verktøy, resulterer tidlig diagnose og aggressiv behandling av livstruende komplikasjoner hos onkologiske pasienter i dramatiske forbedringer i den totale overlevelsesraten.
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjons-, kohortstudie. Målet med denne studien er å undersøke evnen til Modified Early Warning Score (MEWS) til å forutsi 7 dagers dødelighet hos voksne pasienter med klinisk onkologisk avdeling.
Den alternative hypotesen til denne studien er en signifikant forskjell i 7 dagers dødelighet mellom voksne onkologiske avdelingspasienter med MEWS-alarm og voksne onkologiske avdelingspasienter uten MEWS-alarm.
Nullhypotesen er en ingen signifikant forskjell i 7 dagers dødelighet mellom voksne onkologiske avdelingspasienter med MEWS-alarm og voksne onkologiske avdelingspasienter uten MEWS-alarm.
Det primære utfallsmålet i denne studien er antall pasienter som dør innen 7 dager etter en MEWS-alarm (7 dagers dødelighet).
Det sekundære utfallsmålet i denne studien er antall pasienter innlagt på intensivavdelingen innen 7 dager etter en MEWS-alarm.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på en 26-sengs klinisk onkologisk avdeling, et universitetssykehus på Hong Kong Island of Hong Kong.
Pasientene som ble innlagt fortløpende på klinisk onkologisk avdeling fra 18. januar til 7. februar 2015 er inkludert i studien, pasientene ble regnet med 7 dagers mortalitet eller 7 dagers ICU-innleggelse fra starten av MEWS-alarmen. Pasienter med ufullstendig MEWS eller utskrivningsdata er ekskludert.
En pilotstudie ble utført fra 13. juli kl. 00.00 til 18. juli kl. 00.00 2014, 41 pasienter ble innlagt fortløpende på klinisk onkologisk avdeling i løpet av studieperioden. 10 av dem ble ekskludert på grunn av deres ufullstendige MEWS-diagram, og etterlot 31 pasienter i pilotstudien. 18 av dem er menn og 13 av dem er kvinner. 1 pasient ble overført til intensivavdeling på sin andre dag etter innleggelse, ettersom MEWS-skåren økte med 3 fra den første. Seks pasienter hadde 7 dagers dødelighet med MEWS alarm og en pasient hadde 7 dagers dødelighet uten MEWS alarm i studieperioden. I henhold til prøvestørrelsesformlene og kalkulatorene er estimert prøvetaking 171 pasienter fra 18. januar til 7. februar 2015.
MEWS er en standard sykepleierutinemåling ved å beregne summen av fem fysiologiske parametere: systolisk blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og bevissthetsnivå. Den beregnede MEWS-skåren blir kartlagt på et observasjonskartark. Pleiepersonell samler rutinemessig MEWS-score ved innleggelse og deretter én gang hver dag under sykehusopphold. Dato for innleggelse til intensivavdeling og dødsdato blir også samlet inn.
I detalj måles blodtrykk og puls elektronisk (Dinamap Pro 200 Critikon Vital Signs Monitor, U.S.A). Respirasjonsfrekvensen telles over ett minutt. Trommetemperaturen registreres (ThermoScan, Type 6014, Braun, Tyskland), og bevissthetsnivået er basert på AVPU-skåren: A er 'varsling', V er 'respons på verbal', P er 'respons på smerte' og U for 'reagerer ikke').
MEWS-skåren motsjekkes av leger etter leges vurdering ved innleggelse og på legerunden hver dag.
En etisk godkjenning vil bli innhentet fra CUHK og Queen Mary Hospital Clinical Research Ethics Committee. Alle deltakerne som er involvert i studien vil ikke oppleve noen skade. Potensielle deltakere vil bli gitt skriftlig informasjon om studiens art og forsikringer om konfidensialitet for dataene som samles inn. Skriftlig samtykke vil bli signert. Alle innsamlede rapportkopier vil bli holdt konfidensielt. Pasienten kan velge om han vil delta i denne studien eller ikke. Hvis de melder seg frivillig til å delta i denne studien, kan de trekke seg når som helst uten konsekvenser av noen form for tap eller fordeler.
For dataanalyse vil 7-dagers dødelighet med å nå MEWS-alarm sammenlignes med de uten å nå MEWS-alarm ved Chi-Squared Test. Sammenhengen mellom MEWS og dødeligheten er statistisk signifikant dersom P-verdien er lavere enn 0,05. Dessuten brukes samme metode for dataanalyse på intensivavdelingen med eller uten å nå MEWS-alarm.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AU HANG CHING
- Telefonnummer: (+852)64060129
- E-post: au1119@yahoo.com.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hang Ching Au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som er fortløpende innlagt på klinisk onkologisk avdeling fra 18. januar til 7. februar 2015 er inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendig MEWS eller utskrivningsdata er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
MEWS alarm og dødelighet
Reach MEWS Alarm, Ikke nå MEWS Alarm, Med 7 dagers dødelighet, Uten 7 dagers dødelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter som dør innen 7 dager etter en MEWS-alarm (7 dagers dødelighet).
Tidsramme: 7 dagers dødelighet ble talt fra når MEWS-alarmen ble nådd
|
7 dagers dødelighet ble talt fra når MEWS-alarmen ble nådd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter innlagt på intensivavdelingen innen 7 dager etter en MEWS-alarm.
Tidsramme: Innleggelsen på 7 dager på intensivavdelingen ble regnet fra begynnelsen av å nå MEWS-alarmen
|
Innleggelsen på 7 dager på intensivavdelingen ble regnet fra begynnelsen av å nå MEWS-alarmen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AU HANG CHING, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1155044283
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .