下部尿路機能不全の小児に対する泌尿器療法 vs. 便秘治療を伴う泌尿器療法
2018年4月9日 更新者：Noam Zevit、Rabin Medical Center
ROME-III便秘基準を満たさない下部尿路機能障害（LUTD）患者の便秘治療を伴う孤立した尿療法と尿療法を評価するための無作為化医師盲検比較研究
便秘治療は、一部の下部尿路機能障害患者の症状を改善することがわかっています (日中または日中/夜間の尿失禁の組み合わせを含む)。
この研究は、明らかな便秘のない患者の治療 (ROME III 基準で定義) が、尿路症状の軽減を伴う抗便秘治療にも反応するかどうかを調査することを目的としています。
下部尿路機能障害の重症度と反応の評価は、Vancouver NULTD/DES アンケートに基づきます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル、49202
- Institute of Gastroenterology, Nutrition, and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの署名時に5〜17歳。
- -下部尿路機能障害（LUTD） - バンクーバーアンケートで11を超えるスコアで定義された日中/昼間および夜間の尿失禁。
- 機能性便秘のRome III基準を満たさない。
除外基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できない。
- -研究プロトコルを遵守できない。
- 神経因性膀胱
- 治療中の注意欠陥障害 (ADD または ADHD)。
- -既知の重大な仙骨、会陰、またはその他の先天性または外科的欠陥。
- -尿失禁に影響を与える可能性のある既知の整形外科/神経疾患、便秘の原因、または腹部X線の読み取りに影響を与える可能性があります。 （例えば。 痙性脳性麻痺、重度の脊柱側弯症)
- 尿失禁や便秘の原因となる医薬品を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：泌尿器科＋便秘治療
このグループは、PEG3350による積極的な便軟化と標準的な便秘指導を受けることに加えて、標準的な行動的泌尿器療法で治療されます。
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患者は最初に 3 日間の高用量 PEG3350 治療 (1.5gr/kg から最大 100gr まで) を受け、その後 0.8gr/kg まで段階的に下げられ、その後、便の硬さと頻度に応じて漸減されます。
他の名前：
活動的なグループの患者は、食物繊維の含有量に関する食事指導と、食事の後に積極的にトイレに座って脱糞を試みるなどの行動療法を受けます。
子供たちは適切な飲酒とトイレの習慣について指導され、時間制限のある排尿から始めます。
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他の：泌尿器療法のみ
このグループは、標準的な行動泌尿器療法のみを受けます。
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子供たちは適切な飲酒とトイレの習慣について指導され、時間制限のある排尿から始めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-介入終了時の完全（バンクーバースコア-スクリーニング値の≤90％）または部分的（バンクーバースコア≤50％スクリーニング値）の反応。
時間枠：14週間
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便負荷のない患者と比較して、糞便負荷のある患者サブグループで完全（バンクーバースコア - スクリーニング値の≤90％）または部分的（バンクーバースコア≤50％スクリーニング値）反応を示した参加者の数。
時間枠：14週間
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登録時に糞便負荷の放射線学的証拠を有する者の治療に対する完全な（バンクーバースコア - スクリーニング値の≤90％）または部分的（バンクーバースコア≤50％のスクリーニング値）の反応を示す参加者の数 腹部X線（直腸/骨盤出口比、リーチ スコア、バー スコア) を、介入群および泌尿器療法群でそうでなかった人と比較しました。
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14週間
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持続的反応 - 介入が終了してから 12 週間後に完全反応 (バンクーバースコア - スクリーニング値の ≤ 90%) または部分的反応 (バンクーバースコア ≤ スクリーニング値 50%) を示した参加者の数。
時間枠：26週間
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26週間
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副作用のある参加者の数
時間枠：14週間
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訪問中に患者/介護者によって報告された介入の悪影響
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Afshar K, Mirbagheri A, Scott H, MacNeily AE. Development of a symptom score for dysfunctional elimination syndrome. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):1939-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.03.009. Epub 2009 Aug 20.
- Hodges SJ, Anthony EY. Occult megarectum--a commonly unrecognized cause of enuresis. Urology. 2012 Feb;79(2):421-4. doi: 10.1016/j.urology.2011.10.015. Epub 2011 Dec 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。