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하부 요로 기능 장애 아동을 위한 변비 치료를 통한 요로 요법 대 요로 요법

2018년 4월 9일 업데이트: Noam Zevit, Rabin Medical Center

ROME-III 변비 기준을 충족하지 않는 하부 요로 기능 장애(LUTD) 환자를 위한 변비 치료를 통한 격리된 요로 요법 대 요로 요법을 평가하기 위한 통제된 무작위, 의사 맹검 연구

변비 치료는 하부 요로 기능 장애(주간 요실금 또는 주간/야간 복합 요실금 포함)가 있는 일부 환자의 증상을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구는 명백한 변비(ROME III 기준에 의해 정의됨)가 없는 환자의 치료가 요로 증상의 감소와 함께 항변비 치료에도 반응하는지를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 하부 요로 기능 장애의 중증도 및 반응 평가는 밴쿠버 NULTD/DES 설문지를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition, and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 5-17세.
  2. 하부 요로 기능 장애(LUTD) - 밴쿠버 설문지에서 >11의 점수로 정의된 주간/주간 및 야간 요실금.
  3. 기능성 변비에 대한 Rome III 기준을 충족하지 마십시오.

제외 기준:

  1. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
  3. 신경성 방광
  4. 치료에 대한 주의력 결핍 장애(ADD 또는 ADHD).
  5. 중대한 천골, 회음부 또는 기타 선천적 또는 외과적 결함이 알려져 있습니다.
  6. 요실금에 영향을 미치거나, 변비를 유발하거나, 복부 X-레이 판독에 영향을 미칠 수 있는 알려진 정형외과/신경계 질환. (예. 경직성 뇌성마비, 심한 척추 측만증)
  7. 요실금이나 변비를 일으킬 수 있는 약물을 복용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 요로치료 + 변비치료
이 그룹은 PEG3350 및 표준 변비 교육을 통한 활성 대변 연화를 받는 것 외에도 표준 행동 요로 요법으로 치료할 것입니다.
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 3350
환자는 처음에 3일간의 고용량 PEG3350 치료(1.5gr/kg에서 최대 100gr까지)를 받게 되며 이후 대변 일관성과 빈도에 따라 점차적으로 0.8gr/kg으로 줄입니다.
다른 이름들:
  • PEG3350
  • 노멀액스
행동: 변비행동치료
활성 그룹의 환자는 섬유질 함량에 대한 식이 교육과 식사 후 배변을 시도하기 위해 변기에 적극적으로 앉는 것을 포함하는 행동 요법을 받게 됩니다.
행동: 요로 요법
아이들은 적절한 음주 및 배변 습관에 대해 안내를 받을 것이며 시간 제한 배뇨부터 시작할 것입니다.
다른: 요로 요법 단독
이 그룹은 표준 행동 요로 요법을 단독으로 받습니다.
행동: 요로 요법
아이들은 적절한 음주 및 배변 습관에 대해 안내를 받을 것이며 시간 제한 배뇨부터 시작할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중재 종료 시 완전(Vancouver 점수 - 스크리닝 값의 ≤90%) 또는 부분적(Vancouver 점수 ≤ 50% 스크리닝 값) 반응.
기간: 14주
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​부하가 없는 환자와 비교하여 대변 부하가 있는 환자 하위 그룹에서 완전(Vancouver 점수 - 스크리닝 값의 ≤90%) 또는 부분(Vancouver 점수 ≤ 50% 스크리닝 값) 반응이 있는 참가자 수.
기간: 14주
등록 복부 X-레이(직장/ 골반출구 비율, 거머리 점수, Barr 점수)를 중재군과 요로요법군에서 하지 않은 사람들과 비교
14주
지속 반응 - 개입 종료 후 12주 동안 완전(Vancouver 점수 - 스크리닝 값의 ≤90%) 또는 부분적(Vancouver 점수 ≤ 50% 스크리닝 값) 반응을 보인 참가자 수.
기간: 26주
26주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 14주
방문 중 환자/간병인이 보고한 개입의 부작용
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rmc130348ctil

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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