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Uroterapia vs. Uroterapia com tratamento de constipação para crianças com disfunção do trato urinário inferior

9 de abril de 2018 atualizado por: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Um estudo controlado, randomizado e cego para avaliar uroterapia isolada versus uroterapia com tratamento de constipação para pacientes com disfunção do trato urinário inferior (LUTD) que não atendem aos critérios de constipação ROME-III

Verificou-se que o tratamento da constipação melhora os sintomas em alguns pacientes com disfunção do trato urinário inferior (incluindo incontinência urinária diurna ou combinada diurna/noturna). Este estudo visa explorar se o tratamento de pacientes sem constipação evidente (conforme definido pelos critérios ROME III) também responderá ao tratamento anti-constipação com redução dos sintomas do trato urinário. A avaliação da gravidade e resposta da disfunção do trato urinário inferior será baseada no questionário Vancouver NULTD/DES.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition, and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 5 a 17 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Disfunção do trato urinário inferior (LUTD) - incontinência urinária diurna/diurna e noturna, definida por uma pontuação >11 no Questionário de Vancouver.
  3. Não atende aos critérios de Roma III para constipação funcional.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado assinado.
  2. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.
  3. bexiga neurogênica
  4. Transtorno de Déficit de Atenção (ADD ou ADHD) em tratamento médico.
  5. Sacro significativo conhecido, perineal ou outro defeito congênito ou cirúrgico.
  6. Doença ortopédica/neurológica conhecida que pode afetar a continência urinária, causar constipação ou afetar a leitura de radiografias abdominais. (por exemplo. paralisia cerebral espástica, escoliose grave)
  7. Doente a tomar medicamentos que podem causar incontinência urinária ou obstipação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Uroterapia + Tratamento da Constipação
Este grupo será tratado com uroterapia comportamental padrão, além de receber amolecimento ativo das fezes com PEG3350 e instrução padrão sobre constipação.
Medicamento: polietileno glicol 3350
Os pacientes receberão inicialmente três dias de tratamento com alta dose de PEG3350 (1,5 gr/kg até 100 gr no máximo) e a redução para 0,8 gr/kg posteriormente reduzida de acordo com a consistência e frequência das fezes.
Outros nomes:
  • PEG3350
  • Normalax
Comportamental: Terapia comportamental da constipação
Os pacientes do grupo ativo receberão instruções dietéticas quanto ao teor de fibras, bem como terapia comportamental, incluindo sentar-se ativamente no vaso sanitário para tentar desfigurar-se após as refeições.
Comportamental: Uroterapia
As crianças serão orientadas quanto aos hábitos adequados de beber e toalete, e começarão com a micção programada.
Outro: Uroterapia isolada
Este grupo receberá apenas uroterapia comportamental padrão.
Comportamental: Uroterapia
As crianças serão orientadas quanto aos hábitos adequados de beber e toalete, e começarão com a micção programada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta completa (escore de Vancouver - ≤90% do valor de triagem) ou parcial (escore de Vancouver ≤ 50% do valor de triagem) no final da intervenção.
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta completa (escore de Vancouver - ≤90% do valor de triagem) ou parcial (escore de Vancouver ≤ 50% do valor de triagem) em subgrupos de pacientes com carga fecal em comparação com aqueles sem carga fecal.
Prazo: 14 semanas
Número de participantes com resposta completa (escore de Vancouver - ≤90% do valor de triagem) ou parcial (escore de Vancouver ≤ 50% do valor de triagem) à terapia naqueles com evidência radiológica de carga fecal na radiografia abdominal de inscrição (conforme definido por retal/ taxa de saída pélvica, escore de Leech e escore de Barr) em comparação com aqueles que não o fizeram no grupo de intervenção e no grupo de uroterapia
14 semanas
Resposta sustentada - Número de participantes com resposta completa (escore de Vancouver - ≤90% do valor de triagem) ou parcial (escore de Vancouver ≤ 50% do valor de triagem) 12 semanas após o término da intervenção.
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: 14 semanas
Efeitos adversos das intervenções relatados pelos pacientes/cuidadores durante as visitas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rabin Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rmc130348ctil

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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