Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uroterapi vs. Uroterapi med obstipationsbehandling til børn med dysfunktion i nedre urinveje

9. april 2018 opdateret af: Noam Zevit, Rabin Medical Center

En kontrolleret randomiseret, lægeblind undersøgelse til vurdering af isoleret uroterapi vs. uroterapi med obstipationsbehandling til patienter med nedre urinvejsdysfunktion (LUTD), der ikke opfylder ROME-III-forstoppelseskriterierne

Forstoppelsesbehandling har vist sig at lindre symptomerne hos nogle patienter med dysfunktion i de nedre urinveje (inklusive dagtid eller kombineret dag-/natinkontinens). Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om behandling af patienter uden åbenlys forstoppelse (Som defineret af ROME III-kriterierne) også vil reagere på anti-forstoppelsesbehandling med reduktion af deres urinvejssymptomer. Vurdering af sværhedsgrad og respons af dysfunktion i nedre urinveje vil blive baseret på Vancouver NULTD/DES-spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition, and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 5-17 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Nedre urinvejsdysfunktion (LUTD) - dag/dag og nat urininkontinens som defineret ved en score på >11 på Vancouver Questionnaire.
  3. Opfylder ikke Rom III-kriterierne for funktionel obstipation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give underskrevet informeret samtykke.
  2. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  3. Neurogen blære
  4. Attention Deficit Disorder (ADD eller ADHD) på medicinsk behandling.
  5. Kendt betydelig sakral, perineal eller anden medfødt eller kirurgisk defekt.
  6. Kendt ortopædisk/neurologisk sygdom, som kan påvirke urinkontinens, forårsage forstoppelse eller påvirke læsning af abdominale røntgenbilleder. (f.eks. spastisk cerebral parese, svær skoliose)
  7. Patient, der tager medicin, som kan forårsage urininkontinens eller forstoppelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uroterapi + obstipationsbehandling
Denne gruppe vil blive behandlet med standard adfærdsmæssig uroterapi ud over at modtage aktiv afføringsblødgøring med PEG3350 og standard obstipationsinstruktion.
Medicin: polyethylenglycol 3350
Patienterne vil i første omgang modtage tre dages højdosis PEG3350-behandling (1,5 gr/kg op til 100 gr maksimum), og den nedtrappede til 0,8 gr/kg efterfølgende nedtrappet i henhold til afføringens konsistens og hyppighed.
Andre navne:
  • PEG3350
  • Normalax
Adfærdsmæssigt: Forstoppelse adfærdsterapi
Patienter i den aktive gruppe vil modtage diætinstruktion i fiberindhold samt adfærdsterapi, herunder aktiv sidde på toilettet for at forsøge at aflæse efter måltider.
Adfærdsmæssigt: Uroterapi
Børnene vil blive guidet til passende drikke- og toiletvaner og starter med tidsindstillet tømning.
Andet: Uroterapi alene
Denne gruppe vil modtage standard adfærdsmæssig uroterapi alene.
Adfærdsmæssigt: Uroterapi
Børnene vil blive guidet til passende drikke- og toiletvaner og starter med tidsindstillet tømning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet (Vancouver-score - ≤90 % af screeningsværdien) eller delvis (Vancouver-score ≤ 50 % screeningsværdi) respons ved afslutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig (Vancouver-score - ≤90 % af screeningsværdien) eller delvis (Vancouver-score ≤ 50 % screeningsværdi) respons i patientundergrupper med fækal belastning sammenlignet med dem uden fækal belastning.
Tidsramme: 14 uger
Antal deltagere med fuldstændig (Vancouver-score - ≤90 % af screeningsværdien) eller delvis (Vancouver-score ≤ 50 % screeningsværdi) respons på terapien hos dem med radiologiske tegn på fækal belastning ved indskrivning af abdominal røntgen (som defineret ved rektal/ bækkenudløbsforhold, Leech score og Barr score) sammenlignet med dem, der ikke gjorde det i interventionsgruppen og uroterapigruppen
14 uger
Vedvarende respons - Antal deltagere med fuldstændig (Vancouver-score - ≤90 % af screeningsværdien) eller delvis (Vancouver-score ≤ 50 % screeningsværdi) respons 12 uger efter, at interventionen er afsluttet.
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 14 uger
Bivirkninger af interventioner rapporteret af patienter/plejere under besøg
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (Skøn)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rmc130348ctil

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner