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Uroterapia contro uroterapia con trattamento della costipazione per bambini con disfunzione del tratto urinario inferiore

9 aprile 2018 aggiornato da: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Uno studio controllato, randomizzato, medico in cieco per valutare l'uroterapia isolata rispetto all'uroterapia con trattamento della stitichezza per i pazienti con disfunzione del tratto urinario inferiore (LUTD) che non soddisfano i criteri di costipazione ROME-III

È stato riscontrato che il trattamento della stitichezza migliora i sintomi in alcuni pazienti con disfunzione del tratto urinario inferiore (compresa l'incontinenza urinaria diurna o combinata diurna/notturna). Questo studio mira a esplorare se il trattamento di pazienti senza costipazione conclamata (come definito dai criteri ROME III) risponderà anche al trattamento anti-stipsi con riduzione dei sintomi del tratto urinario. La valutazione della gravità e della risposta della disfunzione del tratto urinario inferiore si baserà sul questionario Vancouver NULTD/DES.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition, and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 5-17 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Disfunzione del tratto urinario inferiore (LUTD): incontinenza urinaria diurna/diurna e notturna definita da un punteggio >11 nel questionario di Vancouver.
  3. Non soddisfano i criteri di Roma III per la costipazione funzionale.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato firmato.
  2. Incapacità di rispettare il protocollo di studio.
  3. Vescica neurogena
  4. Disturbo da deficit di attenzione (ADD o ADHD) sul trattamento medico.
  5. Noto significativo difetto sacrale, perineale o altro congenito o chirurgico.
  6. Malattia ortopedica/neurologica nota che può influenzare la continenza urinaria, causare costipazione o influenzare la lettura delle radiografie addominali. (per esempio. paralisi cerebrale spastica, scoliosi grave)
  7. Paziente che assume farmaci che possono causare incontinenza urinaria o costipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uroterapia + trattamento della costipazione
Questo gruppo sarà trattato con uroterapia comportamentale standard oltre a ricevere ammorbidimento attivo delle feci con PEG3350 e istruzione standard sulla stitichezza.
Droga: polietilenglicole 3350
I pazienti riceveranno inizialmente tre giorni di trattamento con PEG3350 ad alte dosi (1,5 gr/kg fino a un massimo di 100 gr) e successivamente ridotto a 0,8 gr/kg in base alla consistenza e alla frequenza delle feci.
Altri nomi:
  • PEG3350
  • Normalax
Comportamentale: Terapia comportamentale della stitichezza
I pazienti nel gruppo attivo riceveranno istruzioni dietetiche sul contenuto di fibre, nonché terapia comportamentale inclusa la seduta attiva sul water per tentare la defecazione dopo i pasti.
Comportamentale: Uroterapia
I bambini saranno guidati per abitudini alimentari e igieniche appropriate e inizieranno con lo svuotamento a tempo.
Altro: Solo uroterapia
Questo gruppo riceverà solo l'uroterapia comportamentale standard.
Comportamentale: Uroterapia
I bambini saranno guidati per abitudini alimentari e igieniche appropriate e inizieranno con lo svuotamento a tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa (punteggio di Vancouver - ≤90% del valore di screening) o parziale (punteggio di Vancouver ≤ 50% del valore di screening) alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa (punteggio di Vancouver - ≤90% del valore di screening) o parziale (punteggio di Vancouver ≤ 50% del valore di screening) nei sottogruppi di pazienti con carico fecale rispetto a quelli senza carico fecale.
Lasso di tempo: 14 settimane
Numero di partecipanti con risposta completa (punteggio di Vancouver - ≤90% del valore di screening) o parziale (punteggio di Vancouver ≤ 50% del valore di screening) alla terapia in quelli con evidenza radiologica di carico fecale all'arruolamento radiografia addominale (come definito dalla radiografia rettale/ rapporto presa pelvica, punteggio Leech e punteggio Barr) rispetto a quelli che non lo facevano nel gruppo di intervento e nel gruppo di uroterapia
14 settimane
Risposta sostenuta - Numero di partecipanti con risposta completa (punteggio di Vancouver - ≤90% del valore dello screening) o parziale (punteggio di Vancouver ≤ 50% del valore dello screening) 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: 14 settimane
Effetti avversi degli interventi riportati dai pazienti/caregivers durante le visite
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc130348ctil

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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