Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urotherapie versus urotherapie met constipatiebehandeling voor kinderen met lagere urinewegdisfunctie

9 april 2018 bijgewerkt door: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Een gecontroleerde, gerandomiseerde, door een arts geblindeerde studie om geïsoleerde urotherapie versus urotherapie met constipatie te beoordelen Behandeling voor patiënten met lagere urinewegdysfunctie (LUTD) die niet voldoen aan de ROME-III constipatiecriteria

Het is gebleken dat de behandeling van constipatie de symptomen verlicht bij sommige patiënten met disfunctie van de lagere urinewegen (inclusief urine-incontinentie overdag of gecombineerde dag/nacht-urine-incontinentie). Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de behandeling van patiënten zonder duidelijke constipatie (zoals gedefinieerd door de ROME III-criteria) ook zal reageren op anti-constipatiebehandeling met vermindering van hun urinewegsymptomen. Beoordeling van de ernst en respons van disfunctie van de lagere urinewegen zal gebaseerd zijn op de Vancouver NULTD/DES-vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition, and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 5-17 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Lagere urinewegdisfunctie (LUTD) - urine-incontinentie overdag / overdag en 's nachts zoals gedefinieerd door een score van> 11 op de Vancouver-vragenlijst.
  3. Voldoen niet aan de Rome III-criteria voor functionele constipatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  3. Neurogene blaas
  4. Aandachtstekortstoornis (ADD of ADHD) op medische behandeling.
  5. Bekend significant sacraal, perineaal of ander aangeboren of chirurgisch defect.
  6. Bekende orthopedische/neurologische aandoening die de urinecontinentie kan beïnvloeden, constipatie kan veroorzaken of het lezen van abdominale röntgenfoto's kan beïnvloeden. (bijv. spastische cerebrale parese, ernstige scoliose)
  7. Patiënt die medicijnen gebruikt die urine-incontinentie of constipatie kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Urotherapie + constipatiebehandeling
Deze groep zal worden behandeld met standaard gedrags-urotherapie naast het ontvangen van actieve stoelgangverzachting met PEG3350 en standaard obstipatie-instructie.
Geneesmiddel: polyethyleenglycol 3350
Patiënten krijgen aanvankelijk drie dagen behandeling met een hoge dosis PEG3350 (1,5 g/kg tot maximaal 100 g) en daarna afgebouwd naar 0,8 g/kg, afhankelijk van de consistentie en frequentie van de ontlasting.
Andere namen:
  • PEG3350
  • Normaalax
Gedragsmatig: Obstipatie gedragstherapie
Patiënten in de actieve groep krijgen voedingsinstructies met betrekking tot het vezelgehalte, evenals gedragstherapie, waaronder actief op het toilet zitten om te proberen te ontlasten na maaltijden.
Gedragsmatig: Urotherapie
De kinderen worden begeleid in de juiste drink- en toiletgewoonten en beginnen met getimed urineren.
Ander: Urotherapie alleen
Deze groep krijgt alleen standaard gedrags-urotherapie.
Gedragsmatig: Urotherapie
De kinderen worden begeleid in de juiste drink- en toiletgewoonten en beginnen met getimed urineren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige (Vancouver-score - ≤ 90% van screeningwaarde) of gedeeltelijke (Vancouver-score ≤ 50% screeningwaarde) respons aan het einde van de interventie.
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige (Vancouver-score - ≤ 90% van screeningwaarde) of gedeeltelijke (Vancouver-score ≤ 50% screeningwaarde) respons in patiëntensubgroepen met fecale belasting in vergelijking met die zonder fecale belasting.
Tijdsspanne: 14 weken
Aantal deelnemers met een volledige (Vancouver-score - ≤ 90% van de screeningwaarde) of gedeeltelijke (Vancouver-score ≤ 50% screeningwaarde) respons op therapie bij patiënten met radiologisch bewijs van fecale belasting bij inschrijving abdominale röntgenfoto (zoals gedefinieerd door rectale/ bekkenuitlaatratio, Leech-score en Barr-score) in vergelijking met degenen die dat niet deden in de interventiegroep en de urotherapiegroep
14 weken
Aanhoudende respons - Aantal deelnemers met volledige (Vancouver-score - ≤90% van screeningwaarde) of gedeeltelijke (Vancouver-score ≤ 50% screeningwaarde) respons 12 weken na beëindiging van de interventie.
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 weken
Bijwerkingen van interventies zoals gerapporteerd door patiënten/zorgverleners tijdens bezoeken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rmc130348ctil

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren