Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уротерапия против уротерапии с лечением запоров у детей с дисфункцией нижних мочевыводящих путей

9 апреля 2018 г. обновлено: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Контролируемое рандомизированное слепое исследование для оценки изолированной уротерапии по сравнению с уротерапией с лечением запоров у пациентов с дисфункцией нижних мочевыводящих путей (ДНМП), не отвечающих критериям запоров ROME-III

Было обнаружено, что лечение запоров улучшает симптомы у некоторых пациентов с дисфункцией нижних мочевыводящих путей (включая дневное или комбинированное дневное/ночное недержание мочи). Это исследование направлено на изучение того, будет ли лечение пациентов без явных запоров (в соответствии с критериями ROME III) также реагировать на лечение против запоров уменьшением симптомов их мочевыводящих путей. Оценка тяжести и реакции на дисфункцию нижних мочевыводящих путей будет основываться на Ванкуверском вопроснике NULTD/DES.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition, and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 5 до 17 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Дисфункция нижних мочевыводящих путей (ДНМП) — недержание мочи в дневное/дневное и ночное время, определяемое по шкале >11 баллов по Ванкуверскому опроснику.
  3. Не соответствуют Римским критериям III функционального запора.

Критерий исключения:

  1. Невозможность предоставить подписанное информированное согласие.
  2. Невозможность соблюдения протокола исследования.
  3. Нейрогенный мочевой пузырь
  4. Синдром дефицита внимания (СДВГ или СДВГ) на лечении.
  5. Известный значительный крестцовый, промежностный или другой врожденный или хирургический дефект.
  6. Известное ортопедическое/неврологическое заболевание, которое может повлиять на удержание мочи, вызвать запор или повлиять на чтение рентгенограмм брюшной полости. (например. спастический церебральный паралич, выраженный сколиоз)
  7. Пациент, принимающий лекарственные препараты, которые могут вызвать недержание мочи или запор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уротерапия + лечение запоров
Эта группа будет лечиться стандартной поведенческой уротерапией в дополнение к активному размягчению стула с помощью PEG3350 и стандартным инструкциям по запорам.
Лекарство: полиэтиленгликоль 3350
Сначала пациенты будут получать три дня лечения высокими дозами ПЭГ3350 (от 1,5 г/кг до максимума 100 г), а затем дозу уменьшат до 0,8 г/кг в зависимости от консистенции и частоты стула.
Другие имена:
  • ПЭГ3350
  • Нормалакс
Поведенческий: Поведенческая терапия запоров
Пациенты в активной группе будут получать инструкции по диете в отношении содержания клетчатки, а также поведенческую терапию, включающую активное сидение в туалете для попытки дефекации после еды.
Поведенческий: Уротерапия
Детей будут обучать соответствующим привычкам питья и туалета, и они начнут с мочеиспускания по времени.
Другой: Только уротерапия
Эта группа будет получать только стандартную поведенческую уротерапию.
Поведенческий: Уротерапия
Детей будут обучать соответствующим привычкам питья и туалета, и они начнут с мочеиспускания по времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полный (Ванкуверский балл - ≤90% значения скрининга) или частичный (Ванкуверский балл ≤ 50% значения скрининга) ответ в конце вмешательства.
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным (Ванкуверский балл - ≤90% значения скрининга) или частичным (Ванкуверский балл ≤ 50% значения скрининга) ответом в подгруппах пациентов с фекальной нагрузкой по сравнению с пациентами без фекальной нагрузки.
Временное ограничение: 14 недель
Количество участников с полным (Ванкуверский балл - ≤90% значения скрининга) или частичным (Ванкуверский балл ≤ 50% значения скрининга) ответом на терапию у тех, у кого были рентгенологические доказательства фекальной нагрузки на рентгенограмме брюшной полости (по данным ректального/ выходное отверстие малого таза, показатель Leech и показатель Barr) по сравнению с теми, кто этого не делал, в группе вмешательства и в группе уротерапии.
14 недель
Устойчивый ответ — количество участников с полным (Ванкуверский балл — ≤90% значения скрининга) или частичным (Ванкуверский балл ≤ 50% значения скрининга) ответом через 12 недель после окончания вмешательства.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: 14 недель
Побочные эффекты вмешательств, о которых сообщали пациенты/опекуны во время посещений
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rmc130348ctil

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться