Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uroterapia vs. Uroterapia z leczeniem zaparć u dzieci z dysfunkcjami dolnych dróg moczowych

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Kontrolowane, randomizowane, zaślepione przez lekarza badanie oceniające izolowaną uroterapię w porównaniu z uroterapią z leczeniem zaparć u pacjentów z dysfunkcją dolnych dróg moczowych (LUTD) niespełniających kryteriów ROME-III dotyczących zaparć

Stwierdzono, że leczenie zaparć łagodzi objawy u niektórych pacjentów z dysfunkcjami dolnych dróg moczowych (w tym nietrzymaniem moczu w ciągu dnia lub połączonym nietrzymaniem moczu w ciągu dnia i nocy). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie pacjentów bez jawnych zaparć (zgodnie z kryteriami ROME III) również zareaguje na leczenie przeciw zaparciom poprzez zmniejszenie objawów ze strony układu moczowego. Ocena nasilenia i odpowiedzi dysfunkcji dolnych dróg moczowych będzie oparta na kwestionariuszu Vancouver NULTD/DES.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition, and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 5-17 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Dysfunkcja dolnych dróg moczowych (LUTD) – nietrzymanie moczu w ciągu dnia/w ciągu dnia i w nocy, określone przez wynik >11 w Kwestionariuszu Vancouver.
  3. Nie spełniają kryteriów rzymskich III dotyczących czynnościowych zaparć.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  2. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
  3. Pęcherz neurogenny
  4. Zespół deficytu uwagi (ADD lub ADHD) na leczenie.
  5. Znana istotna wada kości krzyżowej, krocza lub inna wada wrodzona lub chirurgiczna.
  6. Znana choroba ortopedyczna/neurologiczna, która może wpływać na trzymanie moczu, powodować zaparcia lub wpływać na odczyt zdjęć rentgenowskich jamy brzusznej. (np. spastyczne mózgowe porażenie dziecięce, ciężka skolioza)
  7. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą powodować nietrzymanie moczu lub zaparcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uroterapia + leczenie zaparć
Ta grupa będzie leczona standardową uroterapią behawioralną oprócz aktywnego zmiękczania stolca za pomocą PEG3350 i standardowej instrukcji dotyczącej zaparć.
Lek: glikol polietylenowy 3350
Pacjenci będą początkowo otrzymywać trzydniowe leczenie dużą dawką PEG3350 (od 1,5 gr/kg do maksymalnie 100 gr), a następnie dawkę zmniejsza się do 0,8 gr/kg w zależności od konsystencji i częstotliwości stolca.
Inne nazwy:
  • PEG3350
  • Normalax
Behawioralne: Terapia behawioralna zaparć
Pacjenci z grupy aktywnej otrzymają instruktaż dietetyczny co do zawartości błonnika, a także terapię behawioralną obejmującą aktywne siedzenie w toalecie w celu podjęcia próby wypróżnienia po posiłkach.
Behawioralne: Uroterapia
Dzieci zostaną poinstruowane w zakresie właściwych nawyków związanych z piciem i korzystaniem z toalety i rozpoczną od wypróżniania w określonym czasie.
Inny: Uroterapia sama
Ta grupa otrzyma standardową uroterapię behawioralną.
Behawioralne: Uroterapia
Dzieci zostaną poinstruowane w zakresie właściwych nawyków związanych z piciem i korzystaniem z toalety i rozpoczną od wypróżniania w określonym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełna (wynik z Vancouver – ≤90% wartości przesiewowej) lub częściowa (wynik z Vancouver ≤ 50% wartości przesiewowej) na koniec interwencji.
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą (wynik Vancouver – ≤90% wartości przesiewowej) lub częściową (wynik Vancouver ≤ 50% wartości przesiewowej) odpowiedzią w podgrupach pacjentów z obciążeniem kałem w porównaniu z pacjentami bez obciążenia kałem.
Ramy czasowe: 14 tygodni
Liczba uczestników z całkowitą (wynik Vancouver – ≤90% wartości przesiewowej) lub częściową (wynik Vancouver ≤ 50% wartości przesiewowej) odpowiedzią na leczenie u osób z radiologicznie potwierdzonym obciążeniem kałem podczas włączenia do badania rentgenowskiego jamy brzusznej (zgodnie z definicją wskaźnik wylotu miednicy, wynik Leecha i wynik Barra) w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili w grupie interwencyjnej i grupie uroterapii
14 tygodni
Trwała odpowiedź — liczba uczestników z całkowitą (wynik z Vancouver — ≤90% wartości przesiewowej) lub częściową (wynik z Vancouver ≤ 50% wartości przesiewowej) odpowiedzią 12 tygodni po zakończeniu interwencji.
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 14 tygodni
Negatywne skutki interwencji zgłaszane przez pacjentów/opiekunów podczas wizyt
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rmc130348ctil

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enureza dzienna

Badania kliniczne na glikol polietylenowy 3350

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj