Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uroterapia vs. uroterapia ja ummetushoito lapsille, joilla on alempien virtsateiden toimintahäiriö

maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Kontrolloitu satunnaistettu lääkärin sokkotutkimus yksittäisen uroterapian ja ummetuksen hoitoon liittyvän uroterapian arvioimiseksi potilailla, joilla on alempien virtsateiden toimintahäiriö (LUTD), jotka eivät täytä ROME-III:n ummetuskriteerejä

Ummetushoidon on havaittu helpottavan oireita joillakin potilailla, joilla on alempien virtsateiden toimintahäiriö (mukaan lukien päiväaikainen tai yhdistetty päivä-/yö-inkontinenssi). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vastaako potilaiden hoito, joilla ei ole ilmeistä ummetusta (ROOME III -kriteerien mukaan), myös ummetusta estävä hoito ja vähentää virtsatieoireita. Alempien virtsateiden toimintahäiriön vakavuuden ja vasteen arviointi perustuu Vancouverin NULTD/DES-kyselyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition, and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 5-17 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Alempien virtsateiden toimintahäiriö (LUTD) - päivä-/päivä- ja yöaikainen virtsanpidätyskyvyttömyys määritettynä Vancouver-kyselyn pistemäärällä >11.
  3. Eivät täytä Rooma III -kriteerejä toiminnalliselle ummetukselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
  3. Neurogeeninen virtsarakko
  4. Tarkkailuvajehäiriö (ADD tai ADHD) lääketieteellisessä hoidossa.
  5. Tunnettu merkittävä sakraalinen, perineaalinen tai muu synnynnäinen tai kirurginen vika.
  6. Tunnettu ortopedinen/neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa virtsanpidätyskykyyn, aiheuttaa ummetusta tai vaikuttaa vatsan röntgenkuvien lukemiseen. (esim. spastinen aivovamma, vaikea skolioosi)
  7. Potilas, joka käyttää lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa virtsankarkailua tai ummetusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Uroterapia + ummetuksen hoito
Tätä ryhmää hoidetaan tavanomaisella käyttäytymisuroterapialla PEG3350:n aktiivisen ulosteen pehmennyksen ja tavanomaisen ummetusohjeen lisäksi.
Lääke: polyetyleeniglykoli 3350
Potilaat saavat aluksi kolmen päivän suuren annoksen PEG3350-hoitoa (1,5 g/kg, korkeintaan 100 g), ja sen jälkeen annosta pienennetään 0,8 g:aan/kg ulosteen koostumuksen ja tiheyden mukaan.
Muut nimet:
  • PEG3350
  • Normalax
Käyttäytyminen: Ummetuksen käyttäytymisterapia
Aktiiviryhmän potilaat saavat ravinto-ohjeita kuitupitoisuudesta sekä käyttäytymisterapiaa, mukaan lukien aktiivinen istuminen wc-istuimessa, jotta aterioiden jälkeen yritetään kuivua.
Käyttäytyminen: Uroterapia
Lapsia opastetaan asianmukaisiin juoma- ja wc-tottumuksiin ja aloitetaan ajoitetulla tyhjennyksellä.
Muut: Uroterapia yksin
Tämä ryhmä saa pelkän tavanomaisen käyttäytymisuroterapian.
Käyttäytyminen: Uroterapia
Lapsia opastetaan asianmukaisiin juoma- ja wc-tottumuksiin ja aloitetaan ajoitetulla tyhjennyksellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen (Vancouverin pistemäärä - ≤90 % seulontaarvosta) tai osittainen (Vancouverin pistemäärä ≤ 50 % seulontaarvosta) vaste toimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli täydellinen (Vancouver-pisteet - ≤90 % seulontaarvosta) tai osittainen (Vancouverin pistemäärä ≤ 50 % seulontaarvo) vaste potilasalaryhmissä, joilla oli ulostekuormitus verrattuna niihin, joilla ei ollut ulostetta.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen (Vancouverin pistemäärä - ≤90 % seulontaarvosta) tai osittainen (Vancouverin pistemäärä ≤ 50 % seulontaarvosta) vaste hoitoon niillä, joilla on radiologisia todisteita ulosteen kuormituksesta vatsan röntgenkuvauksessa (määritelty peräsuolen/ lantion ulostulosuhde, Leech-pisteet ja Barr-pisteet) verrattuna niihin, jotka eivät olleet interventioryhmässä ja uroterapiaryhmässä
14 viikkoa
Jatkuva vaste – Osallistujien määrä, joilla on täydellinen (Vancouver-pisteet - ≤90 % seulonta-arvosta) tai osittainen (Vancouverin pistemäärä ≤ 50 % seulontaarvosta) vaste 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Interventioiden haittavaikutukset, joita potilaat/hoitajat ovat raportoineet käyntien aikana
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rmc130348ctil

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa