Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Urothérapie vs urothérapie avec traitement de la constipation pour les enfants atteints de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures

9 avril 2018 mis à jour par: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Une étude contrôlée randomisée en aveugle par un médecin pour évaluer l'urothérapie isolée par rapport à l'urothérapie avec traitement de la constipation pour les patients atteints de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (LUTD) ne répondant pas aux critères de constipation ROME-III

Il a été démontré que le traitement de la constipation améliore les symptômes chez certains patients présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (y compris l'incontinence urinaire diurne ou combinée jour/nuit). Cette étude vise à explorer si le traitement des patients sans constipation manifeste (tel que défini par les critères ROME III) répondra également au traitement anti-constipation avec une réduction de leurs symptômes des voies urinaires. L'évaluation de la gravité et de la réponse du dysfonctionnement des voies urinaires inférieures sera basée sur le questionnaire Vancouver NULTD/DES.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition, and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 5 à 17 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (LUTD) - incontinence urinaire diurne/diurne et nocturne telle que définie par un score > 11 au questionnaire de Vancouver.
  3. Ne répondent pas aux critères de Rome III pour la constipation fonctionnelle.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé signé.
  2. Incapacité à se conformer au protocole d'étude.
  3. Vessie neurogène
  4. Trouble déficitaire de l'attention (TDA ou TDAH) sous traitement médical.
  5. Malformation sacrée, périnéale ou autre malformation congénitale ou chirurgicale connue.
  6. Maladie orthopédique/neurologique connue pouvant affecter la continence urinaire, causer de la constipation ou affecter la lecture des radiographies abdominales. (par exemple. paralysie cérébrale spastique, scoliose sévère)
  7. Patient prenant des médicaments pouvant provoquer une incontinence urinaire ou une constipation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Urothérapie + Traitement de la Constipation
Ce groupe sera traité avec une urothérapie comportementale standard en plus de recevoir un ramollissement actif des selles avec du PEG3350 et des instructions standard sur la constipation.
Médicament: polyéthylène glycol 3350
Les patients recevront initialement trois jours de traitement à haute dose de PEG3350 (1,5 gr/kg jusqu'à 100 gr maximum) et le traitement sera ensuite réduit à 0,8 gr/kg en fonction de la consistance et de la fréquence des selles.
Autres noms:
  • PEG3350
  • Normalax
Comportemental: Thérapie comportementale contre la constipation
Les patients du groupe actif recevront des instructions diététiques sur la teneur en fibres, ainsi qu'une thérapie comportementale, y compris une position assise active sur les toilettes pour tenter de se défaquer après les repas.
Comportemental: Urothérapie
Les enfants seront guidés vers des habitudes de consommation et de toilette appropriées, et commenceront par une miction chronométrée.
Autre: Urothérapie seule
Ce groupe recevra uniquement une urothérapie comportementale standard.
Comportemental: Urothérapie
Les enfants seront guidés vers des habitudes de consommation et de toilette appropriées, et commenceront par une miction chronométrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse complète (score de Vancouver - ≤ 90 % de la valeur de dépistage) ou partielle (score de Vancouver ≤ 50 % de la valeur de dépistage) à la fin de l'intervention.
Délai: 14 semaines
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse complète (score de Vancouver - ≤ 90 % de la valeur de dépistage) ou partielle (score de Vancouver ≤ 50 % de la valeur de dépistage) dans les sous-groupes de patients avec charge fécale par rapport à ceux sans charge fécale.
Délai: 14 semaines
Nombre de participants ayant une réponse complète (score de Vancouver - ≤ 90 % de la valeur de dépistage) ou partielle (score de Vancouver ≤ 50 % de la valeur de dépistage) au traitement chez ceux présentant des signes radiologiques de charge fécale lors de la radiographie abdominale d'inscription (telle que définie par rectale/ rapport du défilé pelvien, score de Leech et score de Barr) par rapport à ceux qui ne l'ont pas fait dans le groupe d'intervention et le groupe d'urothérapie
14 semaines
Réponse soutenue - Nombre de participants avec une réponse complète (score de Vancouver - ≤ 90 % de la valeur de dépistage) ou partielle (score de Vancouver ≤ 50 % de la valeur de dépistage) 12 semaines après la fin de l'intervention.
Délai: 26 semaines
26 semaines
Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: 14 semaines
Effets indésirables des interventions rapportés par les patients/soignants lors des visites
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Première publication (Estimation)

13 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rmc130348ctil

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner