Uroterapia versus uroterapia con tratamiento del estreñimiento para niños con disfunción del tracto urinario inferior
9 de abril de 2018 actualizado por: Noam Zevit, Rabin Medical Center
Un estudio controlado, aleatorizado y cegado por médicos para evaluar la uroterapia aislada frente a la uroterapia con tratamiento del estreñimiento para pacientes con disfunción del tracto urinario inferior (LUTD) que no cumplen los criterios de estreñimiento de ROME-III
Se ha descubierto que el tratamiento del estreñimiento mejora los síntomas en algunos pacientes con disfunción del tracto urinario inferior (incluida la incontinencia urinaria diurna o combinada diurna/nocturna).
Este estudio tiene como objetivo explorar si el tratamiento de pacientes sin estreñimiento evidente (según lo definido por los criterios ROME III) también responderá al tratamiento anti-estreñimiento con reducción de los síntomas del tracto urinario.
La evaluación de la gravedad y la respuesta de la disfunción del tracto urinario inferior se basará en el cuestionario Vancouver NULTD/DES.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Institute of Gastroenterology, Nutrition, and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 5 a 17 años al momento de la firma del consentimiento informado.
- Disfunción del tracto urinario inferior (LUTD): incontinencia urinaria diurna/diurna y nocturna definida por una puntuación de >11 en el Cuestionario de Vancouver.
- No cumple con los criterios de Roma III para el estreñimiento funcional.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado firmado.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Vejiga neurógena
- Trastorno por Déficit de Atención (TDA o TDAH) en tratamiento médico.
- Defecto sacro, perineal u otro defecto congénito o quirúrgico significativo conocido.
- Enfermedad ortopédica/neurológica conocida que puede afectar la continencia urinaria, causar estreñimiento o afectar la lectura de radiografías abdominales. (p.ej. parálisis cerebral espástica, escoliosis severa)
- Paciente que toma medicamentos que pueden causar incontinencia urinaria o estreñimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Uroterapia + Tratamiento Estreñimiento
Este grupo será tratado con uroterapia conductual estándar además de recibir ablandamiento de heces activo con PEG3350 e instrucción estándar sobre estreñimiento.
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Los pacientes recibirán inicialmente tres días de tratamiento con dosis altas de PEG3350 (1,5 g/kg hasta un máximo de 100 g) y luego se reducirá a 0,8 g/kg según la consistencia y la frecuencia de las heces.
Otros nombres:
Los pacientes en el grupo activo recibirán instrucciones dietéticas sobre el contenido de fibra, así como terapia conductual que incluye sentarse activamente en el inodoro para intentar defecar después de las comidas.
Se orientará a los niños sobre hábitos adecuados de bebida e higiene, y se iniciará con la micción cronometrada.
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Otro: Uroterapia sola
Este grupo recibirá únicamente uroterapia conductual estándar.
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Se orientará a los niños sobre hábitos adecuados de bebida e higiene, y se iniciará con la micción cronometrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa (puntuación de Vancouver - ≤ 90 % del valor de detección) o parcial (puntuación de Vancouver ≤ 50 % del valor de detección) al final de la intervención.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta completa (puntuación de Vancouver - ≤ 90 % del valor de detección) o parcial (puntuación de Vancouver ≤ 50 % del valor de detección) en subgrupos de pacientes con carga fecal en comparación con aquellos sin carga fecal.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Número de participantes con respuesta completa (puntuación de Vancouver - ≤ 90 % del valor de detección) o parcial (puntuación de Vancouver ≤ 50 % del valor de detección) a la terapia en aquellos con evidencia radiológica de carga fecal en la radiografía abdominal de inscripción (como se define por recto/ relación de salida pélvica, puntuación de Leech y puntuación de Barr) en comparación con aquellos que no lo hicieron en el grupo de intervención y el grupo de uroterapia
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14 semanas
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Respuesta sostenida: número de participantes con respuesta completa (puntuación de Vancouver: ≤ 90 % del valor de detección) o parcial (puntuación de Vancouver ≤ 50 % del valor de detección) 12 semanas después de finalizada la intervención.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Efectos adversos de las intervenciones informados por los pacientes/cuidadores durante las visitas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Afshar K, Mirbagheri A, Scott H, MacNeily AE. Development of a symptom score for dysfunctional elimination syndrome. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):1939-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.03.009. Epub 2009 Aug 20.
- Hodges SJ, Anthony EY. Occult megarectum--a commonly unrecognized cause of enuresis. Urology. 2012 Feb;79(2):421-4. doi: 10.1016/j.urology.2011.10.015. Epub 2011 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rmc130348ctil
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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