アボットセンサーベースのグルコースモニタリングシステムのグルコース変動パイロットスタディ - プロフェッショナル
2017年1月23日 更新者：Abbott Diabetes Care
これは、T2 糖尿病管理のさまざまな段階にわたる、アボット センサー ベースのグルコース モニタリング システム - プロによる、多施設、前向き、非重要、単一アーム、非重大リスク評価です。
これは重大ではないリスク研究です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 2 つのセンサーを各上腕の後ろに 1 つずつ、14 日間装着します。 被験者は自宅使用期間中、通常の日常活動を行いながらセンサーを装着します。 被験者はグルコースデータを見ることができなくなります。 装置は、最終の研究訪問が完了した時点で取り外されます。
リーダーから取得したデータとシステムによって生成されたレポートは、被験者や研究チームのメンバーが治療法を決定するために使用されることはありません。 被験者は、研究前に確立された糖尿病の臨床管理計画を遵守しなければなりません。
研究完了後、追跡調査および有害事象の治療に関連するケア以外の追加の医療は研究対象者に提供されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
146
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chino、California、アメリカ、91710
- Unger Primary Care Medical Center & Catalina Research Institute
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Dr. Deanna Cheung
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San Diego、California、アメリカ、92161
- University of California San Diego Veterns Affairs Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Endocrinology and Diabetes
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Duke Southern Regional AHEC
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Texas
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Diabetes America- Pearland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
いずれかの治療グループを満たす2型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上である必要があります。
- 被験者は登録前に2型糖尿病の診断を受けていなければなりません。
- 被験者は登録前の少なくとも6か月間、現在の治療計画を受けていなければならず、研究期間中は治療計画を継続しなければなりません（過去6か月以内に診断された被験者は、登録するための研究前および研究期間中の両方で投薬を受けていなければなりません） 。
過去 6 か月以内に得られた臨床検査 HbA1c 結果によって示される HbA1c が 6.0% 以上、または 12.0% 以下。
- HbA1c <7.5%の被験者は、被験者の登録対象治療群が HbA1c ≧ 7.5% を必要とする場合、研究から除外されます。
- HbA1c が 7.5% 未満の被験者 12 名と HbA1c ≧ 7.5% の被験者 12 名を登録する治療群の場合、HbA1c レベルがそれぞれの範囲内にある被験者は、その HbA1c 範囲の登録目標が達成されると研究から除外されます。
- 過去 6 か月以内に測定された HbA1c が入手できない場合は、センサーを適用する前に新しい検査室 HbA1c 値を取得する必要があります。
- 被験者は英語を読んで理解できなければなりません。
- 研究者の意見では、被験者は研究施設から提供された指示に従い、プロトコールで指定されたすべての研究課題を実行できなければなりません。
- 研究者の意見では、被験者は糖尿病管理計画を遵守しなければならず、研究全体を通じて投薬計画を遵守できなければなりません。
- 被験者はすべての研究訪問に参加できる必要があります。
- 被験者は、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- 被験者は皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています。
- 被験者は妊娠している、妊娠を試みている、または研究期間中に避妊を実施する意思がなく、実施することができません（女性被験者のみに適用されます）。
- 対象には、デバイスの配置や間質性グルコース測定の精度を妨げる可能性のある適用部位に皮膚病変、瘢痕、発赤、感染、または浮腫がある。
- 被験者は現在別の臨床試験に参加しています。
- 被験者は研究参加期間中にX線、MRI、またはCTの予約が予定されており、研究参加開始前または研究参加終了後の一定期間は予約を変更することはできません。
- 過去 6 か月以内に得られた臨床検査 HbA1c 結果によって示される、HbA1c が 6.0% 未満または 12.0% を超える。
- 被験者が意図した治療グループの登録目標は達成されました。
- 被験者は、研究者が判断したその他の理由により参加に適さない。
被験者は現在、以下の治療法のいずれか、または治療の組み合わせを受けています:
- メトホルミン + スルホニル尿素 + DPP-4 阻害剤
- スルホニル尿素 + DPP-4 阻害剤
- メトホルミン + スルホニル尿素 + GLP-1 受容体作動薬
- スルホニル尿素 + GLP-1 受容体作動薬
- メトホルミン + スルホニルウレア + SGLT-2
- スルホニル尿素 + SGLT-2
- メトホルミン + SGLT-2 + インスリン
- SGLT-2 + インスリン
- NPH インスリン (プレミックス製剤に含まれる NPH インスリンを除く)
- 速効型インスリン（プレミックス製剤に含まれる速効型インスリンを除く）
- 4 つ以上の糖尿病治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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2型糖尿病
治療条件のいずれかを満たす2型糖尿病患者
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被験者は2つのグルコースセンサーを装着して日常生活を送り、確立された糖尿病治療計画を遵守します。
これは治療研究ではありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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System-Pro センサーを介して取得された、AGP 四分位範囲 (IQR) によって測定されたグルコース変動。
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ソフトウェアによって生成された外来血糖値プロファイル (AGP) の評価
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。