Badanie pilotażowe zmienności poziomu glukozy dla systemu monitorowania poziomu glukozy opartego na czujniku firmy Abbott — Professional

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
2. Przed włączeniem pacjent musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2.
3. Uczestnik musi być na aktualnym schemacie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem i musi pozostać na schemacie leczenia przez cały czas trwania badania (osoby, u których zdiagnozowano w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie mogą przyjmować żadnych leków zarówno przed, jak i przez cały czas trwania badania, aby się zapisać) .

4. HbA1c większe lub równe 6,0% lub mniejsze lub równe 12,0%, na co wskazuje wynik laboratoryjny HbA1c uzyskany w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

   1. Pacjenci z HbA1c <7,5% zostaną wykluczeni z badania, jeśli grupa terapeutyczna pacjenta, do której ma zostać włączony, wymaga HbA1c ≥7,5%.
   2. W przypadku grup terapeutycznych obejmujących 12 pacjentów z HbA1c <7,5% i 12 pacjentów z HbA1c ≥7,5%, pacjenci z poziomem HbA1c w każdym odpowiednim zakresie zostaną wykluczeni z badania po osiągnięciu celu włączenia do tego zakresu HbA1c.
   3. Jeśli nie jest dostępna żadna wartość HbA1c zmierzona w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, przed założeniem czujnika należy uzyskać nową wartość laboratoryjną HbA1c.
5. Przedmiot musi umieć czytać i rozumieć język angielski.
6. W opinii badacza osoba badana musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi mu przez ośrodek badawczy i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole
7. Zdaniem badaczy, pacjent musi postępować zgodnie z planem leczenia cukrzycy i musi być w stanie przestrzegać schematu przyjmowania leków przez cały czas trwania badania.
8. Uczestnik musi być dostępny, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
9. Uczestnik musi być chętny i zdolny do udzielenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Tester ma znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry.
2. Uczestnik jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub nie chce i nie może zastosować kontroli urodzeń w czasie trwania badania (dotyczy wyłącznie kobiet).
3. Pacjent ma zmiany skórne, blizny, zaczerwienienie, infekcję lub obrzęk w miejscach aplikacji, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność pomiarów glukozy śródmiąższowej.
4. Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
5. Uczestnik ma zaplanowane badanie rentgenowskie, rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową w okresie udziału w badaniu, a termin nie może zostać przełożony na czas przed rozpoczęciem udziału w badaniu lub po zakończeniu udziału w badaniu.
6. HbA1c mniejsze niż 6,0% lub większe niż 12,0%, na co wskazuje wynik laboratoryjny HbA1c uzyskany w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Osiągnięto cel zapisów do planowanej grupy terapeutycznej podmiotu.
8. Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez Badacza.

9. Podmiot jest obecnie poddawany jednej z następujących terapii lub kombinacji terapii:

   1. Metformina + Sulfonylomocznik + Inhibitor DPP-4
   2. Sulfonylomocznik + Inhibitor DPP-4
   3. Metformina + Sulfonylomocznik + Agonista receptora GLP-1
   4. Sulfonylomocznik + Agonista receptora GLP-1
   5. Metformina + Sulfonylomocznik + SGLT-2
   6. Sulfonylomocznik + SGLT-2
   7. Metformina + SGLT-2 + Insulina
   8. SGLT-2 + Insulina
   9. Insulina NPH (z wyjątkiem insuliny NPH obecnej w premiksach)
   10. Insulina szybko działająca (z wyjątkiem insuliny szybko działającej obecnej w premiksach)
   11. Cztery (4) lub więcej terapii przeciwcukrzycowych