Estudo Piloto de Variabilidade de Glicose para o Sistema de Monitoramento de Glicose Baseado em Sensor Abbott-Professional

Critério de inclusão:

1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
2. O indivíduo deve ter diagnóstico de diabetes tipo 2 antes da inscrição.
3. O indivíduo deve estar em regime de tratamento atual por pelo menos 6 meses antes da inscrição e deve permanecer em regime de terapia durante o estudo (indivíduos diagnosticados nos últimos 6 meses não devem tomar nenhum medicamento antes e durante o estudo para se inscrever) .

4. HbA1c maior ou igual a 6,0% ou menor ou igual a 12,0%, conforme demonstrado pelo resultado do laboratório de HbA1c obtido nos últimos 6 meses.

   1. Indivíduos com HbA1c <7,5% serão excluídos do estudo se o grupo de terapia pretendido do indivíduo para inclusão exigir HbA1c ≥7,5%.
   2. Para grupos de terapia que inscrevem 12 indivíduos com HbA1c <7,5% e 12 indivíduos com HbA1c ≥7,5%, os indivíduos com um nível de HbA1c dentro de cada faixa respectiva serão excluídos do estudo assim que a meta de inscrição dessa faixa de HbA1c for atingida.
   3. Se nenhuma HbA1c medida nos últimos seis meses estiver disponível, um novo valor laboratorial de HbA1c deve ser obtido antes da aplicação do Sensor.
5. Sujeito deve ser capaz de ler e compreender Inglês.
6. Na opinião do investigador, o sujeito deve ser capaz de seguir as instruções fornecidas a ele/ela pelo local do estudo e realizar todas as tarefas do estudo conforme especificado pelo protocolo
7. Na opinião dos investigadores, o sujeito deve estar em conformidade com seu plano de controle do diabetes e deve ser capaz de aderir ao regime de medicação durante o estudo.
8. O sujeito deve estar disponível para participar de todas as visitas do estudo.
9. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele.
2. A participante está grávida, está tentando engravidar ou não está disposta e não é capaz de praticar controle de natalidade durante a duração do estudo (aplicável apenas a participantes do sexo feminino).
3. O sujeito apresenta lesões cutâneas, cicatrizes, vermelhidão, infecção ou edema nos locais de aplicação que podem interferir na colocação do dispositivo ou na precisão das medições de glicose intersticial.
4. O sujeito atualmente está participando de outro ensaio clínico.
5. O sujeito tem consulta de raio-X, ressonância magnética ou tomografia computadorizada agendada durante o período de participação no estudo, e a consulta não pode ser reagendada para um período antes do início da participação no estudo ou após o término da participação no estudo.
6. HbA1c inferior a 6,0% ou superior a 12,0%, conforme demonstrado pelo resultado laboratorial de HbA1c obtido nos últimos 6 meses.
7. A meta de inscrição do grupo de terapia pretendido pelo Sujeito foi atingida.
8. O Sujeito não é adequado para participação devido a qualquer outra causa, conforme determinado pelo Investigador.

9. O indivíduo está atualmente em um dos seguintes tratamentos ou combinações de tratamento:

   1. Metformina + Sulfonilureia + Inibidor DPP-4
   2. Sulfonilureia + Inibidor DPP-4
   3. Metformina + Sulfonilureia + Agonista do Receptor GLP-1
   4. Sulfonilureia + Agonista do Receptor GLP-1
   5. Metformina + Sulfonilureia + SGLT-2
   6. Sulfonilureia + SGLT-2
   7. Metformina + SGLT-2 + Insulina
   8. SGLT-2 + Insulina
   9. Insulina NPH (com exceção da insulina NPH presente em formulações pré-misturadas)
   10. Insulina de ação rápida (com exceção da insulina de ação rápida presente em formulações pré-misturadas)
   11. Quatro (4) ou mais terapias para diabetes