Pilotní studie variability glukosy pro systém Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System – Professional

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být starší 18 let.
2. Subjekt musí mít před zařazením diagnózu diabetu 2. typu.
3. Subjekt musí být v aktuálním léčebném režimu po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením a musí zůstat v terapeutickém režimu po dobu trvání studie (subjekty diagnostikované během posledních 6 měsíců nesmí před zařazením do studie ani v jejím průběhu neužívat žádné léky) .

4. HbA1c vyšší nebo rovný 6,0 % nebo nižší nebo rovný 12,0 %, jak bylo prokázáno laboratorním výsledkem HbA1c získaným během posledních 6 měsíců.

   1. Subjekty s HbA1c <7,5 % budou ze studie vyloučeny, pokud zamýšlená terapeutická skupina subjektu pro zařazení vyžaduje HbA1c ≥7,5 %.
   2. Pro terapeutické skupiny zahrnující 12 subjektů s HbA1c <7,5 % a 12 subjektů s HbA1c ≥7,5 %, budou subjekty s hladinou HbA1c v každém příslušném rozmezí ze studie vyloučeny, jakmile bude splněn cíl zařazení tohoto rozmezí HbA1c.
   3. Pokud není k dispozici žádný HbA1c odebraný za posledních šest měsíců, musí být před aplikací senzoru získána nová laboratorní hodnota HbA1c.
5. Subjekt musí umět číst a rozumět angličtině.
6. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a plnit všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu
7. Podle názoru výzkumných pracovníků musí subjekt dodržovat svůj plán léčby diabetu a musí být schopen dodržovat léčebný režim během studie.
8. Subjekt musí být k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
9. Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
2. Subjekt je těhotný, pokouší se otěhotnět nebo není ochoten a schopen praktikovat antikoncepci během trvání studie (platí pouze pro ženy).
3. Subjekt má kožní léze, zjizvení, zarudnutí, infekci nebo edém v místech aplikace, které by mohly narušit umístění zařízení nebo přesnost měření glukózy v intersticiálním prostoru.
4. Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
5. Subjekt má naplánovanou schůzku na rentgen, MRI nebo CT během období účasti ve studii a schůzku nelze přeplánovat na dobu před zahájením účasti ve studii nebo po jejím ukončení.
6. HbA1c nižší než 6,0 % nebo vyšší než 12,0 %, jak bylo prokázáno laboratorním výsledkem HbA1c získaným během posledních 6 měsíců.
7. Cíl zařazení zamýšlené terapeutické skupiny subjektu byl splněn.
8. Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející.

9. Subjekt je v současné době na jedné z následujících léčeb nebo kombinací léčeb:

   1. Metformin + sulfonylmočovina + inhibitor DPP-4
   2. Sulfonylmočovina + inhibitor DPP-4
   3. Metformin + sulfonylurea + agonista receptoru GLP-1
   4. Sulfonylmočovina + agonista receptoru GLP-1
   5. Metformin + sulfonylmočovina + SGLT-2
   6. Sulfonylmočovina + SGLT-2
   7. Metformin + SGLT-2 + inzulín
   8. SGLT-2 + inzulín
   9. NPH inzulin (s výjimkou NPH inzulinu přítomného v premixech)
   10. Rychle působící inzulín (s výjimkou rychle působícího inzulínu přítomného v premixech)
   11. Čtyři (4) nebo více terapií diabetu